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妊娠中のブルーライトの遮断、メラトニンプロファイルと睡眠への影響

2024年12月16日 更新者：Randi Liset、University of Bergen

妊娠中の夜間の光への暴露: 睡眠障害を緩和し、気分を改善するための介入としての青色遮断メガネ

妊娠中の睡眠障害は一般的であり、妊娠第 3 期に発生率が高くなります。 光、特に青い波長の光は、睡眠と概日リズムに影響を与えます。 この無作為対照試験の主な目的は、第 3 期の妊娠中の女性の睡眠と気分に対する、夕方と夜に使用されるブルー ブロッキング グラス (BB グラス) の影響を調査することです。 結果測定では、睡眠変数、注意力、メラトニン レベル、眠気 (主観的)、気分、不安やうつの症状を評価します。 さらに、妊娠に関連する睡眠障害、アルコール摂取量、身体活動、および研究対象集団における知覚ストレス、および毎日/夜間の光曝露との関連性を測定したいと考えています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかのホルモンおよび機械的影響が妊娠中の不眠症を引き起こす可能性があり、不眠症は妊婦の 62% によって報告されており、これは一般集団 (10 ～ 15%) よりも大幅に高い数値です。 妊娠中の女性の睡眠障害には、夜間頻尿 (夜間に頻繁に起きて排尿する必要がある)、呼吸困難 (息切れ)、鼻づまり、筋肉痛、骨盤痛、胎児の活動、脚のけいれん、逆流なども含まれます。

夕方と夜間の人工光は、覚醒を高め、睡眠を妨げ、概日時計のタイミングをずらし、深い睡眠中の脳の回復用徐波を損なう. しかし、最近の研究では、夜に BB メガネを使用すると、不眠症の人の睡眠の質が改善され (主観的に報告されています)、スマートフォンやタブレットなどのデバイスの一部である青色光を発する画面によって引き起こされる覚醒が防止されることが示されています。

このプロジェクトは、妊娠後期の妊娠中の女性の夜間の光への曝露をフィルタリングすることが、睡眠と気分にどのように影響するかについての新しい知識に貢献します。 重要なことに、このプロジェクトは、夕方や夜間の覚醒時に青色の波長の光を遮断することにより、睡眠障害の潜在的な非薬理学的治療法に関する新しい研究を開始します. 青色光は、最近報告された網膜受容体を介して注意力を高めることが知られています。本質的に光応答性の網膜神経節細胞 (IpRGC) は、日中の光信号の検出に特化しています。 このプロジェクトは非常に革新的であり、実際に重要な意味を持つ可能性があります。さまざまな目的と結果の尺度があるため、別の記事で結果を提示する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 未産の女性
  • 1人の子供を期待しています
  • 正常な妊娠の第三期にある
  • 昼間と夜間にアクティグラフを着用できる
  • ノルウェー語で質問票に記入できる

除外基準:

  • 身体障害または精神障害
  • 発熱や睡眠に影響するその他の健康状態
  • 研究プロトコル中の夜間の作業

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ブルーブロッキンググラス
N=30 青色遮断ガラス (オレンジ色) は、青色の波長 (530 nm より短い可視スペクトル内の波長) の 99% 以上を除去します。 視感透過率：50%
デバイス：ブルーブロッキンググラス
就寝の3時間前からBBメガネを着用し、必要に応じて夜間もライトをつけてください。
他の名前：
  • バーチャルダークアイウェア、オレンジ色のメガネ
アクティブコンパレータ：ライトグレーのコントロールグラス
N=30 部分的に青色をブロックする薄い灰色のガラスで、青色の波長 (530 nm より短い可視スペクトル内の波長) の約 50% のみをブロックします。 視感透過率：55%。
デバイス：ライトグレーのコントロールグラス
ライトグレーのメガネは、就寝の3時間前から着用し、必要に応じて夜間もライトをつけてください。
他の名前：
  • グレーのサングラス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠日記
時間枠：妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
睡眠変数の毎日の主観的推定値であり、毎朝評価されます。
妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
Actigraphy を使用して測定された運動活動の変化。
時間枠：妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
Philips Respironics の Actiwatch Spectrum による客観的測定。 参加者は、3 週間の研究期間全体で Actiwatch を使用します。
妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
メラトニンレベル
時間枠：妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週目
唾液サンプルによって測定されます。
妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルゲン不眠症スケール (BIS)
時間枠：妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
BIS は、前の週の不眠症の自覚症状を測定し、研究期間の 1 日目と 21 日目に評価されます。
妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
カロリンスカ眠気尺度 (KSS)
時間枠：妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
照明を消す直前に主観的な眠気を測定し、研究期間中毎晩評価します。
妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
夜の活性化
時間枠：妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) によって主観的に測定されます。
妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
眠気（主観的）
時間枠：妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
エプワース眠気尺度 (ESS) によって測定されます。
妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
ムード
時間枠：妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
自己申告フォームの正と負の影響スケジュールによって測定されます。
妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
不安の自覚症状を測定し、研究期間の1日目と21日目に評価します。
妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
ベックうつ病インベントリ-II (BAI-II)
時間枠：妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
先週のうつ病の自覚症状を測定し、研究期間の1日目と21日目に評価します。
妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週
妊娠中の一般的な苦情に関するアンケート
時間枠：妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週目
昨夜の主観的な訴えを測定し、研究期間中毎朝評価します。
妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週目
コルチゾールレベル
時間枠：妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週目
唾液サンプルによって測定され、研究期間の7日目と21日目に評価されました。
妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週目
アルファアミラーゼレベル
時間枠：妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週目
唾液サンプルにより測定し、研究期間の7日目と21日目に評価
妊娠後期の 3 週間、主に妊娠 28 ～ 31 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bergen

協力者

Western Norway University of Applied Sciences
The Norwegian Competence Center for Sleep Disorders (SOVno)

捜査官

  • 主任研究者：Randi Liset, PhD、University of Bergen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月6日

一次修了 (実際)

2019年4月9日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016/1394/REK vest

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント：これは、地域倫理委員会 (REC West) の Web サイトで公開されているプロジェクトの簡単な説明です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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