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Blocco della luce blu in gravidanza, effetti sul profilo della melatonina e sul sonno

16 dicembre 2024 aggiornato da: Randi Liset, University of Bergen

Esposizione notturna alla luce in gravidanza: occhiali che bloccano il blu come intervento per alleviare i disturbi del sonno e migliorare l'umore

I disturbi del sonno sono comuni in gravidanza e l'incidenza aumenta durante il terzo trimestre. La luce e specialmente le lunghezze d'onda blu della luce, stanno influenzando il sonno e il ritmo circadiano. Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'effetto degli occhiali Blue-blocking (occhiali BB) usati la sera e la notte sul sonno e sull'umore nelle donne in gravidanza nel terzo trimestre. Le misure di esito valutano le variabili del sonno, la vigilanza, il livello di melatonina, la sonnolenza (soggettivamente), l'umore e i sintomi di ansia e depressione. Inoltre, vogliamo misurare i problemi di sonno correlati alla gravidanza, l'assunzione di alcol, l'attività fisica e lo stress percepito nella popolazione dello studio e l'associazione con l'esposizione alla luce diurna/notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse influenze ormonali e meccaniche possono causare insonnia in gravidanza e l'insonnia è stata segnalata dal 62% delle donne in gravidanza, un numero significativamente più alto di quello riscontrato nella popolazione generale (10-15%). Il sonno interrotto tra le donne in gravidanza include anche nicturia (frequente necessità di alzarsi e urinare durante la notte), dispnea (mancanza di respiro), congestione nasale, dolori muscolari e dolori pelvici, attività fetale, crampi alle gambe e reflusso.

La luce artificiale di sera e durante la notte aumenta la vigilanza, disturba il sonno, sposta i tempi dell'orologio circadiano e compromette le onde lente riparatrici del cervello durante il sonno profondo. Recenti studi hanno tuttavia dimostrato che l'uso dei BB-glasses la sera migliora la qualità del sonno (soggettivamente riportato) nelle persone con insonnia e previene la vigilanza causata da schermi che emettono luce blu che fanno parte di dispositivi come smartphone e tablet.

Questo progetto contribuirà con nuove conoscenze su come il filtraggio dell'esposizione notturna alla luce nelle donne incinte nel loro terzo trimestre influisce sul sonno e sull'umore. È importante sottolineare che il progetto avvia una nuova ricerca su un potenziale trattamento non farmacologico dei disturbi del sonno bloccando le lunghezze d'onda blu della luce la sera e durante i risvegli notturni. È noto che la luce blu aumenta la vigilanza attraverso un recettore retinico recentemente descritto; la cellula gangliare retinica intrinsecamente fotosensibile (IpRGC), specializzata per rilevare il segnale luminoso diurno. Questo progetto è altamente innovativo e può avere implicazioni pratiche significative. A causa della varietà degli obiettivi e delle misure dei risultati, prevediamo di presentare i risultati in articoli separati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5232
        • Randi Liset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne nullipare
  • in attesa di un bambino
  • essere nel terzo trimestre di una gravidanza normale
  • in grado di indossare un attigrafo durante il giorno e la notte
  • in grado di compilare un questionario in norvegese

Criteri di esclusione:

  • disturbi somatici o psichiatrici
  • febbre e altre condizioni di salute che influenzano il sonno
  • lavorare di notte durante il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Occhiali anti-blu
N=30 Gli occhiali che bloccano il blu (di colore arancione), che rimuovono più del 99% delle lunghezze d'onda blu (lunghezze d'onda all'interno dello spettro visibile inferiori a 530 nm). Trasmittanza luminosa: 50%.
Dispositivo: Occhiali anti-blu
Indossa gli occhiali BB da tre ore prima di coricarti, e se necessario per accendere la luce, anche durante la notte.
Altri nomi:
  • Occhiali da oscurità virtuale, occhiali arancioni
Comparatore attivo: Occhiali di controllo grigio chiaro
N=30 Vetri grigio chiaro che bloccano parzialmente il blu, bloccando solo circa il 50% delle lunghezze d'onda del blu (lunghezze d'onda all'interno degli spettri visibili inferiori a 530 nm). Trasmissione luminosa: 55%.
Dispositivo: Occhiali di controllo grigio chiaro
Indossare gli occhiali grigio chiaro da tre ore prima di coricarsi, e se necessario accendere la luce, anche durante la notte.
Altri nomi:
  • Occhiali da sole grigi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno
Lasso di tempo: 3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Stime soggettive giornaliere delle variabili del sonno, e saranno valutate ogni mattina.
3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Variazione dell'attività motoria misurata mediante Actigraphy.
Lasso di tempo: 3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Misura oggettiva di Actiwatch Spectrum di Philips Respironics. I partecipanti utilizzeranno l'Actiwatch per l'intero periodo di studio di tre settimane.
3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Livello di melatonina
Lasso di tempo: 3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Misurato da campioni di saliva.
3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'insonnia di Bergen (BIS)
Lasso di tempo: 3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Il BIS misura i sintomi soggettivi di insonnia durante la settimana precedente e sarà valutato al giorno 1 e al giorno 21 del periodo di studio.
3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Lasso di tempo: 3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Misura la sonnolenza soggettiva appena prima di spegnere le luci e sarà valutata ogni sera nel periodo di studio.
3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Attivazione serale
Lasso di tempo: 3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Misurato soggettivamente dalla scala del risveglio pre-sonno (PSAS).
3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Sonnolenza (soggettivamente)
Lasso di tempo: 3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Misurato dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Umore
Lasso di tempo: 3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Misurato dai moduli di autovalutazione Programma affettivo positivo e negativo.
3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Il Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Misura i sintomi soggettivi dell'ansia e sarà valutato al giorno 1 e al giorno 21 del periodo di studio.
3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Il Beck Depression Inventory-II (BAI-II)
Lasso di tempo: 3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Misura i sintomi soggettivi della depressione durante l'ultima settimana e sarà valutato al giorno 1 e al giorno 21 del periodo di studio.
3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Questionario sui reclami più comuni in gravidanza
Lasso di tempo: 3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Misurare i reclami soggettivi durante l'ultima notte, valutati ogni mattina del periodo di studio.
3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Livello di cortisolo
Lasso di tempo: 3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Misurato mediante campioni di saliva, valutati al giorno 7 e al giorno 21 del periodo di studio.
3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Livello di alfa amilasi
Lasso di tempo: 3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31
Misurato mediante campioni di saliva, valutati al giorno 7 e al giorno 21 del periodo di studio
3 settimane nel terzo trimestre di gravidanza, principalmente la settimana gestazionale 28-31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

Western Norway University of Applied Sciences
The Norwegian Competence Center for Sleep Disorders (SOVno)

Investigatori

  • Investigatore principale: Randi Liset, PhD, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/1394/REK vest

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Questa è una breve descrizione del Progetto pubblicata sul sito web del Comitato Etico Regionale (REC West).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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