Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blokkering av blått lys under graviditet, effekter på melatoninprofil og søvn

16. desember 2024 oppdatert av: Randi Liset, University of Bergen

Nattlig lyseksponering under graviditet: Blåblokkerende briller som en intervensjon for å lette søvnforstyrrelser og forbedre humøret

Søvnforstyrrelser er vanlig i svangerskapet, og forekomsten øker i løpet av tredje trimester. Lys og spesielt de blå bølgelengdene av lys, påvirker søvnen og døgnrytmen. Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av blåblokkerende briller (BB-briller) brukt om kvelden og natten på søvn og humør hos gravide kvinner i tredje trimester. Resultatmålene vurderer søvnvariabler, årvåkenhet, melatoninnivå, søvnighet (subjektivt), humør og symptomer på angst og depresjon. I tillegg ønsker vi å måle svangerskapsrelaterte søvnproblemer, alkoholinntak, fysisk aktivitet og oppfattelse av stress i studiepopulasjonen, og sammenhengen med daglig/natt lyseksponering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere hormonelle og mekaniske påvirkninger kan forårsake søvnløshet i svangerskapet, og søvnløshet er rapportert av 62 % av gravide kvinner, et tall som er betydelig høyere enn man finner i den generelle befolkningen (10-15 %). Forstyrret søvn blant gravide inkluderer også nokturi (hyppig behov for å stå opp og tisse om natten), dyspné (pustebesvær), tett nese, muskelsmerter og bekkensmerter, fosteraktivitet, leggkramper samt refluks.

Kunstig lys om kvelden og natten øker årvåkenheten, forstyrrer søvnen, forskyver tidspunktet for døgnklokken og svekker hjernens gjenoppbyggende langsomme bølger under dyp søvn. Nyere studier har imidlertid vist at bruk av BB-briller om kvelden forbedrer søvnkvaliteten (subjektivt rapportert) blant personer med søvnløshet, og forhindrer årvåkenhet forårsaket av blålysavgivende skjermer som er en del av enheter som smarttelefoner og nettbrett.

Dette prosjektet skal bidra med ny kunnskap om hvordan filtrering av nattlig lyseksponering hos gravide kvinner i tredje trimester påvirker søvn og humør. Det er viktig at prosjektet initierer ny forskning på en potensiell ikke-farmakologisk behandling av søvnforstyrrelser ved å blokkere blå bølgelengder av lys om kvelden og under nattlige oppvåkninger. Blått lys er kjent for å øke årvåkenhet gjennom en nylig beskrevet retinal reseptor; den iboende fotoresponsive retinale ganglioncellen (IpRGC), spesialisert for å oppdage dagslyssignaler. Dette prosjektet er svært nyskapende og kan ha betydelige praktiske implikasjoner På grunn av mangfoldet av mål og resultatmål, planlegger vi å presentere resultatene i separate artikler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5232
        • Randi Liset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ugyldige kvinner
  • venter ett barn
  • å være i tredje trimester av et normalt svangerskap
  • i stand til å bære en actigraph på dagtid og natt
  • kunne fylle ut et spørreskjema på norsk

Ekskluderingskriterier:

  • somatiske eller psykiatriske lidelser
  • feber og andre helsemessige forhold som påvirker søvnen
  • arbeider om natten under studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blåblokkerende briller
N=30 De blåblokkerende glassene (oransje-tonet), som fjerner mer enn 99 % av de blå bølgelengdene (bølgelengder innenfor det synlige spekteret kortere enn 530 nm). Lysgjennomgang: 50 %.
Enhet: Blåblokkerende briller
Bruk BB-brillene fra tre timer før leggetid, og ved behov for å skru på lyset, også om natten.
Andre navn:
  • Virtual darkness briller, oransje briller
Aktiv komparator: Lysegrå kontrollbriller
N=30 Delvis blå blokkerende lysegrå glass, blokkerer bare omtrent 50 % av blå bølgelengder (bølgelengder innenfor de synlige spektrene kortere enn 530 nm). Lysgjennomgang: 55 %.
Enhet: Lysegrå kontrollbriller
Bruk de lysegrå brillene fra tre timer før leggetid, og om nødvendig for å skru på lyset, også om natten.
Andre navn:
  • Grå solbriller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbok
Tidsramme: 3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Daglige subjektive estimater av søvnvariabler, og vil bli vurdert hver morgen.
3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Endring i motorisk aktivitet målt ved bruk av aktigrafi.
Tidsramme: 3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Objektivt mål av Actiwatch Spectrum fra Philips Respironics. Deltakerne skal bruke Actiwatch i hele studieperioden på tre uker.
3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Melatonin nivå
Tidsramme: 3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Målt ved spyttprøver.
3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bergen Insomnia Scale (BIS)
Tidsramme: 3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
BIS måler subjektive symptomer på søvnløshet i løpet av forrige uke, og vil bli vurdert på dag 1 og dag 21 i studieperioden.
3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: 3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Mål subjektiv søvnighet rett før du slår av lysene, og vil bli vurdert hver kveld i studieperioden.
3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Kveldsaktivering
Tidsramme: 3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Målt subjektivt ved Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Søvnighet (subjektivt)
Tidsramme: 3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS).
3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Humør
Tidsramme: 3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Målt ved selvrapporteringsskjemaene Positiv og Negativ Affektplan.
3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Mål subjektive symptomer på angst, og vil bli vurdert på dag 1 og dag 21 i studieperioden.
3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Beck Depression Inventory-II (BAI-II)
Tidsramme: 3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Mål subjektive symptomer på depresjon i løpet av den siste uken, og vil bli vurdert på dag 1 og dag 21 i studieperioden.
3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Vanlige graviditetsklager Spørreskjema
Tidsramme: 3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Mål subjektive plager i løpet av den siste natten, vurdert hver morgen i studieperioden.
3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Kortisolnivå
Tidsramme: 3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Målt med spyttprøver, vurdert på dag 7 og dag 21 i studieperioden.
3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Alpha Amylase nivå
Tidsramme: 3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31
Målt med spyttprøver, vurdert på dag 7 og dag 21 i studieperioden
3 uker i tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig svangerskapsuke 28-31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bergen

Samarbeidspartnere

Western Norway University of Applied Sciences
The Norwegian Competence Center for Sleep Disorders (SOVno)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randi Liset, PhD, University of Bergen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/1394/REK vest

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Dette er en kort beskrivelse av prosjektet publisert på nettsiden til Den regionale etiske komiteen (REC Vest).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på Blåblokkerende briller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere