Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kék fény blokkolása terhesség alatt, hatása a melatoninprofilra és az alvásra

2024. december 16. frissítette: Randi Liset, University of Bergen

Éjszakai fényterhelés terhesség alatt: A kéket blokkoló szemüveg beavatkozás az alvászavarok enyhítésére és a hangulat javítására

Az alvászavarok gyakoriak a terhesség alatt, és előfordulási gyakoriságuk a harmadik trimeszterben nő. A fény és különösen a kék fény hullámhosszai befolyásolják az alvást és a cirkadián ritmust. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a fő célja az esti és éjszakai kék-blokkoló szemüveg (BB-szemüveg) hatásának vizsgálata terhes nők alvására és hangulatára a harmadik trimeszterben. Az eredménymérések értékelik az alvási változókat, az éberséget, a melatonin szintet, az álmosságot (szubjektíven), a hangulatot, valamint a szorongás és depresszió tüneteit. Ezenkívül mérni kívánjuk a terhességgel összefüggő alvásproblémákat, az alkoholfogyasztást, a fizikai aktivitást és a stresszérzékelést a vizsgált populációban, valamint a napi/éjszakai fényexpozícióval való összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos hormonális és mechanikai hatás okozhat álmatlanságot a terhesség alatt, és a terhes nők 62%-a számolt be álmatlanságról, ez a szám lényegesen magasabb, mint az általános populációban (10-15%). A várandós nők alvászavarai közé tartozik még a nocturia (gyakran felkelés és éjszakai vizelés), a nehézlégzés, az orrdugulás, az izom- és medencefájdalmak, a magzati aktivitás, a lábgörcsök, valamint a reflux.

Az esti és éjszakai mesterséges fény fokozza az éberséget, megzavarja az alvást, eltolja a cirkadián órát, és rontja az agy helyreállító lassú hullámait mélyalvás során. A legújabb tanulmányok azonban kimutatták, hogy a BB-szemüveg esti használata javítja az alvásminőséget (szubjektív jelentések szerint) az álmatlanságban szenvedők körében, és megakadályozza a kék fényt kibocsátó képernyők által okozott éberséget, amelyek olyan eszközök részei, mint az okostelefonok és táblagépek.

Ez a projekt új ismeretekkel járul hozzá arra vonatkozóan, hogy a harmadik trimeszterben lévő terhes nők éjszakai fénysugárzásának szűrése hogyan befolyásolja alvásukat és hangulatukat. Fontos, hogy a projekt új kutatást kezdeményez az alvászavarok lehetséges nem gyógyszeres kezelésével kapcsolatban a kék fényhullámok blokkolásával este és éjszakai ébredéskor. A kék fény köztudottan növeli az éberséget egy nemrég leírt retina receptoron keresztül; a belső fényérzékeny retina ganglionsejt (IpRGC), amely nappali fényjelek detektálására specializálódott. Ez a projekt rendkívül innovatív, és jelentős gyakorlati vonatkozásai lehetnek. A célok és az eredménymutatók sokfélesége miatt az eredményeket külön cikkekben tervezzük bemutatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5232
        • Randi Liset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nulliparos nők
  • egy gyermeket vár
  • normál terhesség harmadik trimeszterében van
  • képes aktigráfot viselni nappal és éjszaka
  • képes norvég nyelvű kérdőívet kitölteni

Kizárási kritériumok:

  • szomatikus vagy pszichiátriai rendellenességek
  • láz és más alvást befolyásoló egészségügyi állapotok
  • éjszakai munkavégzés a vizsgálati protokoll alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kék blokkoló szemüveg
N=30 A kéket blokkoló üvegek (narancssárga árnyalatú), amelyek a kék hullámhosszak több mint 99%-át eltávolítják (530 nm-nél rövidebb hullámhosszak a látható spektrumban). Fényáteresztés: 50%.
Eszköz: Kék blokkoló szemüveg
Viselje a BB-szemüveget lefekvés előtt három órával, és ha szükséges, akkor éjszaka is felkapcsolja a villanyt.
Más nevek:
  • Virtuális sötétség szemüveg, narancssárga szemüveg
Aktív összehasonlító: Világosszürke kontroll szemüveg
N=30 Részlegesen kéket blokkoló világosszürke üveg, amely a kék hullámhosszoknak csak körülbelül 50%-át blokkolja (530 nm-nél rövidebb hullámhossz a látható spektrumban). Fényáteresztés: 55%.
Eszköz: Világosszürke kontroll szemüveg
Viselje a világosszürke szemüveget lefekvés előtt három órával, és ha szükséges, akkor éjszaka is felkapcsolja a villanyt.
Más nevek:
  • Szürke napszemüveg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásnapló
Időkeret: 3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
Napi szubjektív becslések az alvási változókról, és minden reggel értékelni fogják.
3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
A motoros aktivitás változása Actigraphy segítségével mérve.
Időkeret: 3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg terhességi hét 28-31
A Philips Respironics Actiwatch Spectrum objektív mérése. A résztvevők az Actiwatch-ot a teljes háromhetes tanulmányi időszak alatt használják.
3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg terhességi hét 28-31
Melatonin szint
Időkeret: 3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
Nyálmintákkal mérve.
3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bergeni álmatlanság skála (BIS)
Időkeret: 3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
A BIS az álmatlanság szubjektív tüneteit méri az előző héten, és a vizsgálati időszak 1. és 21. napján kerül értékelésre.
3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
Karolinska Álmosság Skála (KSS)
Időkeret: 3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
Mérje meg a szubjektív álmosságot közvetlenül a világítás lekapcsolása előtt, és a vizsgálati időszakban minden este értékelni fog.
3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
Esti aktiválás
Időkeret: 3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
Szubjektíven mérve az elalvás előtti izgalom skála (PSAS) segítségével.
3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
Álmosság (szubjektív)
Időkeret: 3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) által mérve.
3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
Hangulat
Időkeret: 3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
A pozitív és negatív hatások ütemezése önbevallási formák alapján mérve.
3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
The Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: 3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
Mérje meg a szorongás szubjektív tüneteit, és a vizsgálati időszak 1. és 21. napján értékeljük.
3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
The Beck Depression Inventory-II (BAI-II)
Időkeret: 3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
Mérje meg a depresszió szubjektív tüneteit az elmúlt héten, és a vizsgálati időszak 1. és 21. napján kerül értékelésre.
3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
Gyakori terhességi panaszok Kérdőív
Időkeret: 3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
Mérje meg a szubjektív panaszokat az utolsó éjszaka során, a vizsgálati időszak minden reggelén.
3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
Kortizol szint
Időkeret: 3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
Nyálmintákkal mérve, a vizsgálati időszak 7. és 21. napján értékelték.
3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
Alfa-amiláz szint
Időkeret: 3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31
Nyálmintákkal mérve, a vizsgálati időszak 7. és 21. napján értékelték
3 hét a terhesség harmadik trimeszterében, főleg a terhességi hét 28-31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bergen

Együttműködők

Western Norway University of Applied Sciences
The Norwegian Competence Center for Sleep Disorders (SOVno)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randi Liset, PhD, University of Bergen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/1394/REK vest

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: Ez a projekt rövid leírása a Regionális Etikai Bizottság (REC West) honlapján.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Klinikai vizsgálatok a Kék blokkoló szemüveg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel