Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокирование синего света при беременности, влияние на профиль мелатонина и сон

16 декабря 2024 г. обновлено: Randi Liset, University of Bergen

Ночное воздействие света во время беременности: очки, блокирующие синеву, как средство для облегчения нарушений сна и улучшения настроения

Нарушения сна распространены во время беременности, и заболеваемость увеличивается в течение третьего триместра. Свет и особенно синие длины волн света влияют на сон и циркадный ритм. Основной целью данного рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния ношения очков с блокировкой синего спектра (ВВ-очков) в вечернее и ночное время на сон и настроение беременных женщин в третьем триместре. Критерии результатов оценивают параметры сна, настороженность, уровень мелатонина, сонливость (субъективно), настроение и симптомы тревоги и депрессии. Кроме того, мы хотим измерить связанные с беременностью проблемы со сном, потребление алкоголя, физическую активность и восприятие стресса у исследуемой популяции, а также связь с дневным/ночным воздействием света.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые гормональные и механические воздействия могут вызывать бессонницу во время беременности, о бессоннице сообщают 62% беременных женщин, что значительно выше, чем в общей популяции (10-15%). К нарушениям сна у беременных также относятся никтурия (частые позывы вставать и мочиться ночью), одышка (одышка), заложенность носа, мышечные и тазовые боли, активность плода, судороги ног, а также рефлюкс.

Искусственный свет вечером и ночью повышает бдительность, нарушает сон, сдвигает ход циркадных часов и нарушает восстановительные медленные волны мозга во время глубокого сна. Однако недавние исследования показали, что использование BB-очков вечером улучшает качество сна (по субъективным данным) у людей с бессонницей и предотвращает бдительность, вызванную экранами, излучающими синий свет, которые являются частью таких устройств, как смартфоны и планшеты.

Этот проект внесет свой вклад в новые знания о том, как фильтрация ночной освещенности у беременных женщин в третьем триместре влияет на их сон и настроение. Важно отметить, что проект инициирует новые исследования потенциального немедикаментозного лечения нарушений сна путем блокирования синих длин волн света вечером и во время ночных пробуждений. Известно, что синий свет повышает бдительность через недавно описанный рецептор сетчатки; внутренне светочувствительные ганглиозные клетки сетчатки (IpRGC), специализирующиеся на обнаружении дневного светового сигнала. Этот проект является в высшей степени инновационным и может иметь значительные практические последствия. Из-за разнообразия целей и показателей результатов мы планируем представить результаты в отдельных статьях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • нерожавшие женщины
  • жду одного ребенка
  • в третьем триместре нормальной беременности
  • возможность носить актиграф в дневное и ночное время
  • возможность заполнить анкету на норвежском языке

Критерий исключения:

  • соматические или психические расстройства
  • лихорадка и другие состояния здоровья, влияющие на сон
  • работа в ночное время во время протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Очки, блокирующие синеву
N=30 Очки, блокирующие синий свет (с оранжевым оттенком), удаляющие более 99% длин волн синего цвета (длины волн в видимом спектре короче 530 нм). Светопропускание: 50%.
Устройство: Очки, блокирующие синеву
Надевайте ВВ-очки за три часа до сна, а при необходимости включите свет и ночью.
Другие имена:
  • Очки виртуальной темноты, оранжевые очки
Активный компаратор: Светло-серые контрольные очки
N=30 Светло-серые очки, частично блокирующие синее, блокирующие только около 50% длин волн синего цвета (длины волн в пределах видимого спектра короче 530 нм). Светопропускание: 55%.
Устройство: Светло-серые контрольные очки
Наденьте светло-серые очки за три часа до сна, а при необходимости включите свет и ночью.
Другие имена:
  • Серые солнцезащитные очки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник сна
Временное ограничение: 3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
Ежедневные субъективные оценки переменных сна, которые будут оцениваться каждое утро.
3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
Изменение двигательной активности измеряется с помощью актиграфии.
Временное ограничение: 3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
Объективное измерение с помощью Actiwatch Spectrum от Philips Respironics. Участники будут использовать Actiwatch в течение всего трехнедельного периода обучения.
3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
Уровень мелатонина
Временное ограничение: 3 недели в третьем триместре беременности, преимущественно 28-31 неделя беременности.
Измеряется по образцам слюны.
3 недели в третьем триместре беременности, преимущественно 28-31 неделя беременности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бергенская шкала бессонницы (BIS)
Временное ограничение: 3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
BIS измеряет субъективные симптомы бессонницы в течение предыдущей недели и будет оцениваться в день 1 и день 21 периода исследования.
3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
Каролинская шкала сонливости (KSS)
Временное ограничение: 3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
Измеряйте субъективную сонливость непосредственно перед выключением света, и она будет оцениваться каждый вечер в период исследования.
3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
Вечерняя активация
Временное ограничение: 3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
Субъективно измеряется по шкале пробуждения перед сном (PSAS).
3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
Сонливость (субъективно)
Временное ограничение: 3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
Измеряется по шкале сонливости Эпворта (ESS).
3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
Настроение
Временное ограничение: 3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
Измеряется по формам самоотчета График положительного и отрицательного влияния.
3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
Опросник беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: 3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
Измерьте субъективные симптомы тревоги, и они будут оцениваться в день 1 и день 21 периода исследования.
3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
Инвентаризация депрессии Бека-II (BAI-II)
Временное ограничение: 3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
Измерьте субъективные симптомы депрессии в течение последней недели, и они будут оцениваться в день 1 и день 21 периода исследования.
3 недели в третьем триместре беременности, в основном 28-31 неделя гестации
Анкета по частым жалобам на беременность
Временное ограничение: 3 недели в третьем триместре беременности, преимущественно 28-31 неделя беременности.
Измеряйте субъективные жалобы в последнюю ночь, оцениваемые каждое утро периода исследования.
3 недели в третьем триместре беременности, преимущественно 28-31 неделя беременности.
Уровень кортизола
Временное ограничение: 3 недели в третьем триместре беременности, преимущественно 28-31 неделя беременности.
Измеряли по образцам слюны, оцененным на 7-й и 21-й день периода исследования.
3 недели в третьем триместре беременности, преимущественно 28-31 неделя беременности.
Уровень альфа-амилазы
Временное ограничение: 3 недели в третьем триместре беременности, преимущественно 28-31 неделя беременности.
Измерено по образцам слюны, оцененным на 7 и 21 день периода исследования.
3 недели в третьем триместре беременности, преимущественно 28-31 неделя беременности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bergen

Соавторы

Western Norway University of Applied Sciences
The Norwegian Competence Center for Sleep Disorders (SOVno)

Следователи

  • Главный следователь: Randi Liset, PhD, University of Bergen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/1394/REK vest

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Это краткое описание Проекта опубликовано на сайте Регионального комитета по этике (РЭЦ Запад).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очки, блокирующие синеву

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться