Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blauw licht blokkeren tijdens de zwangerschap, effecten op het melatonineprofiel en slaap

16 december 2024 bijgewerkt door: Randi Liset, University of Bergen

Nachtelijke blootstelling aan licht tijdens de zwangerschap: blauwblokkerende bril als interventie om slaapstoornissen te verlichten en de stemming te verbeteren

Slaapstoornissen komen vaak voor tijdens de zwangerschap en de incidentie neemt toe tijdens het derde trimester. Licht en vooral de blauwe golflengten van licht hebben invloed op de slaap en het circadiane ritme. Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect te onderzoeken van blauwblokkerende brillen (BB-brillen) die 's avonds en 's nachts worden gebruikt op slaap en stemming bij zwangere vrouwen in het derde trimester. De uitkomstmaten beoordelen slaapvariabelen, alertheid, melatoninegehalte, slaperigheid (subjectief), stemming en symptomen van angst en depressie. Daarnaast willen we de zwangerschapsgerelateerde slaapproblemen, alcoholgebruik, fysieke activiteit en waargenomen stress in de onderzoekspopulatie en de associatie met dagelijkse/nachtelijke blootstelling aan licht meten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende hormonale en mechanische invloeden kunnen slapeloosheid tijdens de zwangerschap veroorzaken, en slapeloosheid is gemeld door 62% van de zwangere vrouwen, een aantal dat aanzienlijk hoger is dan dat wordt aangetroffen in de algemene bevolking (10-15%). Verstoorde slaap bij zwangere vrouwen omvat ook nycturie (een frequente behoefte om 's nachts op te staan ​​en te plassen), dyspnoe (kortademigheid), verstopte neus, spierpijn en bekkenpijn, foetale activiteit, krampen in de benen en reflux.

Kunstlicht 's avonds en' s nachts verhoogt de alertheid, verstoort de slaap, verschuift de timing van de circadiane klok en belemmert de herstellende langzame golven van de hersenen tijdens diepe slaap. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat het gebruik van een BB-bril 's avonds de slaapkwaliteit verbetert (subjectief gerapporteerd) bij personen met slapeloosheid en de alertheid voorkomt die wordt veroorzaakt door blauw licht uitstralende schermen die deel uitmaken van apparaten zoals smartphones en tablets.

Dit project zal bijdragen met nieuwe kennis over hoe het filteren van nachtelijke blootstelling aan licht bij zwangere vrouwen in hun derde trimester hun slaap en stemming beïnvloedt. Belangrijk is dat het project nieuw onderzoek initieert naar een mogelijke niet-medicamenteuze behandeling van slaapstoornissen door blauwe golflengten van licht 's avonds en tijdens het nachtelijk ontwaken te blokkeren. Van blauw licht is bekend dat het de alertheid verhoogt via een recent beschreven retinale receptor; de intrinsiek fotoresponsieve retinale ganglioncel (IpRGC), gespecialiseerd voor het detecteren van lichtsignalen overdag. Dit project is zeer innovatief en kan aanzienlijke praktische implicaties hebben. Vanwege de verscheidenheid aan doelen en resultaatmetingen zijn we van plan de resultaten in afzonderlijke artikelen te presenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5232
        • Randi Liset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nulliparae vrouwen
  • één kind verwachten
  • in het derde trimester van een normale zwangerschap zijn
  • overdag en 's nachts een actigraaf kunnen dragen
  • een vragenlijst in het Noors kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  • somatische of psychiatrische stoornissen
  • koorts en andere gezondheidsproblemen die de slaap beïnvloeden
  • 's nachts werken tijdens het studieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Blauwblokkerende bril
N=30 De blauwblokkerende bril (oranje getint), die meer dan 99% van de blauwe golflengten verwijdert (golflengten binnen het zichtbare spectrum korter dan 530 nm). Lichtdoorlatendheid: 50%.
Apparaat: Blauwblokkerende bril
Draag de BB-bril vanaf drie uur voor het slapen gaan, en indien nodig om het licht aan te doen, ook 's nachts.
Andere namen:
  • Virtuele duisternisbril, oranje bril
Actieve vergelijker: Lichtgrijze controlebril
N=30 Gedeeltelijk blauw blokkerende lichtgrijze glazen, die slechts ongeveer 50% van de blauwe golflengten blokkeren (golflengten binnen de zichtbare spectra korter dan 530 nm). Lichtdoorlatendheid: 55%.
Apparaat: Lichtgrijze controlebril
Draag de lichtgrijze bril vanaf drie uur voor het slapen gaan en doe eventueel het licht aan, ook 's nachts.
Andere namen:
  • Grijze zonnebril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap dagboek
Tijdsspanne: 3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Dagelijkse subjectieve schattingen van slaapvariabelen, die elke ochtend worden beoordeeld.
3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Verandering in motorische activiteit gemeten met behulp van Actigraphy.
Tijdsspanne: 3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Objectieve meting door Actiwatch Spectrum van Philips Respironics. De deelnemers gebruiken de Actiwatch gedurende de gehele studieperiode van drie weken.
3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Melatonine niveau
Tijdsspanne: 3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Gemeten door speekselmonsters.
3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bergen Insomnia Schaal (BIS)
Tijdsspanne: 3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
De BIS meet subjectieve symptomen van slapeloosheid gedurende de voorgaande week en wordt beoordeeld op dag 1 en dag 21 van de onderzoeksperiode.
3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Karolinska slaperigheidsschaal (KSS)
Tijdsspanne: 3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Meet de subjectieve slaperigheid vlak voordat de lichten uit gaan en wordt tijdens de onderzoeksperiode elke avond beoordeeld.
3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Avond activatie
Tijdsspanne: 3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Subjectief gemeten door de Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Slaperigheid (subjectief)
Tijdsspanne: 3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Stemming
Tijdsspanne: 3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Gemeten aan de hand van de zelfrapportageformulieren Positive and Negative Affect Schedule.
3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
De Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: 3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Meet subjectieve angstsymptomen en wordt beoordeeld op dag 1 en dag 21 van de onderzoeksperiode.
3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
De Beck Depressie Inventaris-II (BAI-II)
Tijdsspanne: 3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Meet subjectieve symptomen van depressie gedurende de afgelopen week en wordt beoordeeld op dag 1 en dag 21 van de onderzoeksperiode.
3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Veel voorkomende zwangerschapsklachten Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Meet subjectieve klachten gedurende de laatste nacht, beoordeeld elke ochtend van de onderzoeksperiode.
3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Cortisol-niveau
Tijdsspanne: 3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Gemeten aan de hand van speekselmonsters, beoordeeld op dag 7 en dag 21 van de onderzoeksperiode.
3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Alfa-amylase-niveau
Tijdsspanne: 3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31
Gemeten aan de hand van speekselmonsters, beoordeeld op dag 7 en dag 21 van de onderzoeksperiode
3 weken in het derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk zwangerschapsweek 28-31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bergen

Medewerkers

Western Norway University of Applied Sciences
The Norwegian Competence Center for Sleep Disorders (SOVno)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randi Liset, PhD, University of Bergen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/1394/REK vest

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Dit is een korte beschrijving van het project gepubliceerd op de website van de Regionale Ethische Commissie (REC West).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blauwblokkerende bril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren