- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03114072
Bloqueio da luz azul na gravidez, efeitos no perfil da melatonina e no sono
Exposição noturna à luz na gravidez: óculos de bloqueio azul como uma intervenção para aliviar os distúrbios do sono e melhorar o humor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias influências hormonais e mecânicas podem causar insônia na gravidez, sendo que a insônia foi relatada por 62% das gestantes, número significativamente maior do que o encontrado na população em geral (10-15%). O sono interrompido entre as mulheres grávidas também inclui noctúria (necessidade frequente de se levantar e urinar à noite), dispnéia (falta de ar), congestão nasal, dores musculares e pélvicas, atividade fetal, cãibras nas pernas e refluxo.
A luz artificial à noite e durante a noite aumenta o estado de alerta, perturba o sono, muda o tempo do relógio circadiano e prejudica as ondas lentas restaurativas do cérebro durante o sono profundo. No entanto, estudos recentes mostraram que o uso de óculos BB à noite melhora a qualidade do sono (subjetivamente relatada) entre pessoas com insônia e evita o estado de alerta causado por telas emissoras de luz azul que fazem parte de dispositivos como smartphones e tablets.
Este projeto contribuirá com novos conhecimentos sobre como a filtragem da exposição à luz noturna em mulheres grávidas no terceiro trimestre afeta seu sono e humor. É importante ressaltar que o projeto inicia uma nova pesquisa sobre um potencial tratamento não farmacológico dos distúrbios do sono, bloqueando os comprimentos de onda azuis da luz à noite e durante o despertar noturno. A luz azul é conhecida por aumentar o estado de alerta através de um receptor retiniano recentemente descrito; a célula ganglionar retiniana intrinsecamente fotorresponsiva (IpRGC), especializada na detecção de sinal de luz diurna. Este projeto é altamente inovador e pode ter implicações práticas significativas Devido à variedade de objetivos e medidas de resultados, planejamos apresentar os resultados em artigos separados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5232
- Randi Liset
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres nulíparas
- esperando um filho
- estar no terceiro trimestre de uma gravidez normal
- capaz de usar um actígrafo durante o dia e a noite
- capaz de preencher um questionário em norueguês
Critério de exclusão:
- distúrbios somáticos ou psiquiátricos
- febre e outras condições de saúde que afetam o sono
- trabalhar à noite durante o protocolo de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Óculos bloqueadores de azul
N=30 Os óculos de bloqueio azul (cor de laranja), que removem mais de 99% dos comprimentos de onda azuis (comprimentos de onda dentro do espectro visível menores que 530 nm).
Transmitância luminosa: 50%.
|
Use os óculos BB três horas antes de dormir e, se necessário, acenda a luz, também durante a noite.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Óculos de controle cinza claro
N=30 Óculos cinza claro com bloqueio parcial do azul, bloqueando apenas cerca de 50% dos comprimentos de onda azuis (comprimentos de onda dentro do espectro visível menores que 530 nm).
Transmitância luminosa: 55%.
|
Use os óculos cinza claro a partir de três horas antes de dormir e, se necessário, acenda a luz, também durante a noite.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diário do sono
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
Estimativas subjetivas diárias das variáveis do sono, e serão avaliadas todas as manhãs.
|
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
|
Mudança na atividade motora medida usando actigrafia.
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
Medida objetiva por Actiwatch Spectrum da Philips Respironics.
Os participantes usarão o Actiwatch durante todo o período de estudo de três semanas.
|
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
|
Nível de melatonina
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente semana gestacional 28-31
|
Medido por amostras de saliva.
|
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente semana gestacional 28-31
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Insônia de Bergen (BIS)
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
O BIS mede sintomas subjetivos de insônia durante a semana anterior e será avaliado no dia 1 e no dia 21 do período do estudo.
|
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
|
Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
Meça a sonolência subjetiva imediatamente antes de desligar as luzes e será avaliada todas as noites no período do estudo.
|
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
|
Ativação noturna
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
Medido subjetivamente pela Escala Pré-Sleep Arousal (PSAS).
|
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
|
Sonolência (subjetivamente)
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
Medido pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
|
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
|
Humor
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
Medido pelos formulários de auto-relato, Programação de Afetos Positivos e Negativos.
|
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
Medir sintomas subjetivos de ansiedade e serão avaliados no dia 1 e no dia 21 do período de estudo.
|
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
|
Inventário de Depressão de Beck-II (BAI-II)
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
Medir sintomas subjetivos de depressão durante a última semana e serão avaliados no dia 1 e no dia 21 do período de estudo.
|
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
|
|
Questionário de queixas comuns na gravidez
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente semana gestacional 28-31
|
Medir as queixas subjetivas durante a última noite, avaliadas todas as manhãs do período de estudo.
|
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente semana gestacional 28-31
|
|
Nível de cortisol
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente semana gestacional 28-31
|
Medido por amostras de saliva, avaliadas no dia 7 e no dia 21 do período de estudo.
|
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente semana gestacional 28-31
|
|
Nível de alfa amilase
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente semana gestacional 28-31
|
Medido por amostras de saliva, avaliadas no dia 7 e no dia 21 do período do estudo
|
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente semana gestacional 28-31
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randi Liset, PhD, University of Bergen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Milton K, Bull FC, Bauman A. Reliability and validity testing of a single-item physical activity measure. Br J Sports Med. 2011 Mar;45(3):203-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.068395. Epub 2010 May 19.
- Abbott SM, Attarian H, Zee PC. Sleep disorders in perinatal women. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):159-68. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.003. Epub 2013 Oct 7.
- AMERICAN ACADEMY OF SLEEP MEDICINE 2014. International classification of sleep disorders Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine, 3.
- BECK, A. T., STEER, R. A. & BROWN, G.A. 1996. Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX:Psychological Corporation.
- Bennett S, Alpert M, Kubulins V, Hansler RL. Use of modified spectacles and light bulbs to block blue light at night may prevent postpartum depression. Med Hypotheses. 2009 Aug;73(2):251-3. doi: 10.1016/j.mehy.2009.01.049. Epub 2009 Mar 28.
- Berson DM. Phototransduction in ganglion-cell photoreceptors. Pflugers Arch. 2007 Aug;454(5):849-55. doi: 10.1007/s00424-007-0242-2. Epub 2007 Mar 10.
- Brainard GC, Hanifin JP, Greeson JM, Byrne B, Glickman G, Gerner E, Rollag MD. Action spectrum for melatonin regulation in humans: evidence for a novel circadian photoreceptor. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):6405-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-06405.2001.
- Burkhart K, Phelps JR. Amber lenses to block blue light and improve sleep: a randomized trial. Chronobiol Int. 2009 Dec;26(8):1602-12. doi: 10.3109/07420520903523719.
- Dorheim SK, Bjorvatn B, Eberhard-Gran M. Insomnia and depressive symptoms in late pregnancy: a population-based study. Behav Sleep Med. 2012;10(3):152-66. doi: 10.1080/15402002.2012.660588.
- Facco FL, Kramer J, Ho KH, Zee PC, Grobman WA. Sleep disturbances in pregnancy. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):77-83. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f8ec.
- Gronli J, Byrkjedal IK, Bjorvatn B, Nodtvedt O, Hamre B, Pallesen S. Reading from an iPad or from a book in bed: the impact on human sleep. A randomized controlled crossover trial. Sleep Med. 2016 May;21:86-92. doi: 10.1016/j.sleep.2016.02.006. Epub 2016 Mar 2.
- Hauge ER, Berle JO, Oedegaard KJ, Holsten F, Fasmer OB. Nonlinear analysis of motor activity shows differences between schizophrenia and depression: a study using Fourier analysis and sample entropy. PLoS One. 2011 Jan 28;6(1):e16291. doi: 10.1371/journal.pone.0016291.
- Henriksen TE, Skrede S, Fasmer OB, Hamre B, Gronli J, Lund A. Blocking blue light during mania - markedly increased regularity of sleep and rapid improvement of symptoms: a case report. Bipolar Disord. 2014 Dec;16(8):894-8. doi: 10.1111/bdi.12265. Epub 2014 Sep 27.
- Nicassio PM, Mendlowitz DR, Fussell JJ, Petras L. The phenomenology of the pre-sleep state: the development of the pre-sleep arousal scale. Behav Res Ther. 1985;23(3):263-71. doi: 10.1016/0005-7967(85)90004-x. No abstract available.
- Nodine PM, Matthews EE. Common sleep disorders: management strategies and pregnancy outcomes. J Midwifery Womens Health. 2013 Jul-Aug;58(4):368-77. doi: 10.1111/jmwh.12004. Epub 2013 Jul 15.
- Pallesen S, Bjorvatn B, Nordhus IH, Sivertsen B, Hjornevik M, Morin CM. A new scale for measuring insomnia: the Bergen Insomnia Scale. Percept Mot Skills. 2008 Dec;107(3):691-706. doi: 10.2466/pms.107.3.691-706.
- RØYSAMB, E., VITTERSØ, J. & TAMBS, K. 2014. The Relationship Satisfaction scale-psychometric properties. Norsk Epidemiologi, 24, 187-94.
- Sivertsen B, Omvik S, Havik OE, Pallesen S, Bjorvatn B, Nielsen GH, Straume S, Nordhus IH. A comparison of actigraphy and polysomnography in older adults treated for chronic primary insomnia. Sleep. 2006 Oct;29(10):1353-8. doi: 10.1093/sleep/29.10.1353.
- Wilson DL, Barnes M, Ellett L, Permezel M, Jackson M, Crowe SF. Decreased sleep efficiency, increased wake after sleep onset and increased cortical arousals in late pregnancy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2011 Feb;51(1):38-46. doi: 10.1111/j.1479-828X.2010.01252.x. Epub 2010 Dec 7.
- Liset R, Gronli J, Henriksen RE, Henriksen TEG, Nilsen RM, Pallesen S. A randomized controlled trial on the effects of blue-blocking glasses compared to partial blue-blockers on sleep outcomes in the third trimester of pregnancy. PLoS One. 2022 Jan 28;17(1):e0262799. doi: 10.1371/journal.pone.0262799. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dissônias
- Parassonias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Adrenérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da captação de dopamina
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da captação adrenérgica
- Simpaticomiméticos
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1394/REK vest
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: Esta é uma breve descrição do Projeto publicada no site do Comitê Regional de Ética (REC Oeste).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbios de sono
-
Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Ensaios clínicos em Óculos bloqueadores de azul
-
Syracuse UniversityConcluído
-
Boston Scientific CorporationConcluídoTransplante de fígado; ComplicaçõesEspanha, Estados Unidos, Holanda, Brasil
-
Mashhad University of Medical SciencesConcluídoEsclerose múltipla | Glaucoma
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupRecrutamentoÚlcera | Úlcera do pé diabético | Úlceras do Pé Diabético (DFU) | Úlcera crônica do péEstados Unidos
-
Medical University of LodzConcluídoEczema | Prurido | Dermatite atópica | Psoríase VulgarPolônia
-
Zimmer BiometRescindidoFratura Intracapsular Proximal do Fêmur | Fratura subcapital de grau I do colo do fêmur Garden Grau I | Fratura Subcapital Grau II Jardim do Colo FemoralEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalDesconhecidoDistúrbios LinfáticosChina
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... e outros colaboradoresRetidoFerida Cirúrgica | Incisão Cirúrgica | Laceração | Ferida Relacionada a TraumaEstados Unidos
-
Caldera Medical, Inc.Recrutamento
-
Aston UniversityRecrutamentoSíndromes do Olho Seco | Disfunção da Glândula Meibomiana | BlefariteNova Zelândia, Reino Unido