Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio da luz azul na gravidez, efeitos no perfil da melatonina e no sono

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Randi Liset, University of Bergen

Exposição noturna à luz na gravidez: óculos de bloqueio azul como uma intervenção para aliviar os distúrbios do sono e melhorar o humor

Os distúrbios do sono são comuns na gravidez e a incidência aumenta durante o terceiro trimestre. A luz e especialmente os comprimentos de onda azuis da luz estão afetando o sono e o ritmo circadiano. O principal objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar o efeito dos óculos bloqueadores de azul (óculos BB) usados ​​à noite e à noite no sono e no humor de mulheres grávidas no terceiro trimestre. As medidas de desfecho avaliam variáveis ​​do sono, estado de alerta, nível de melatonina, sonolência (subjetivamente), humor e sintomas de ansiedade e depressão. Além disso, queremos medir os problemas de sono relacionados à gravidez, ingestão de álcool, atividade física e percepção de estresse na população do estudo, e a associação com a exposição diurna/noturna à luz.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Várias influências hormonais e mecânicas podem causar insônia na gravidez, sendo que a insônia foi relatada por 62% das gestantes, número significativamente maior do que o encontrado na população em geral (10-15%). O sono interrompido entre as mulheres grávidas também inclui noctúria (necessidade frequente de se levantar e urinar à noite), dispnéia (falta de ar), congestão nasal, dores musculares e pélvicas, atividade fetal, cãibras nas pernas e refluxo.

A luz artificial à noite e durante a noite aumenta o estado de alerta, perturba o sono, muda o tempo do relógio circadiano e prejudica as ondas lentas restaurativas do cérebro durante o sono profundo. No entanto, estudos recentes mostraram que o uso de óculos BB à noite melhora a qualidade do sono (subjetivamente relatada) entre pessoas com insônia e evita o estado de alerta causado por telas emissoras de luz azul que fazem parte de dispositivos como smartphones e tablets.

Este projeto contribuirá com novos conhecimentos sobre como a filtragem da exposição à luz noturna em mulheres grávidas no terceiro trimestre afeta seu sono e humor. É importante ressaltar que o projeto inicia uma nova pesquisa sobre um potencial tratamento não farmacológico dos distúrbios do sono, bloqueando os comprimentos de onda azuis da luz à noite e durante o despertar noturno. A luz azul é conhecida por aumentar o estado de alerta através de um receptor retiniano recentemente descrito; a célula ganglionar retiniana intrinsecamente fotorresponsiva (IpRGC), especializada na detecção de sinal de luz diurna. Este projeto é altamente inovador e pode ter implicações práticas significativas Devido à variedade de objetivos e medidas de resultados, planejamos apresentar os resultados em artigos separados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5232
        • Randi Liset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres nulíparas
  • esperando um filho
  • estar no terceiro trimestre de uma gravidez normal
  • capaz de usar um actígrafo durante o dia e a noite
  • capaz de preencher um questionário em norueguês

Critério de exclusão:

  • distúrbios somáticos ou psiquiátricos
  • febre e outras condições de saúde que afetam o sono
  • trabalhar à noite durante o protocolo de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óculos bloqueadores de azul
N=30 Os óculos de bloqueio azul (cor de laranja), que removem mais de 99% dos comprimentos de onda azuis (comprimentos de onda dentro do espectro visível menores que 530 nm). Transmitância luminosa: 50%.
Use os óculos BB três horas antes de dormir e, se necessário, acenda a luz, também durante a noite.
Outros nomes:
  • Óculos de escuridão virtual, óculos laranja
Comparador Ativo: Óculos de controle cinza claro
N=30 Óculos cinza claro com bloqueio parcial do azul, bloqueando apenas cerca de 50% dos comprimentos de onda azuis (comprimentos de onda dentro do espectro visível menores que 530 nm). Transmitância luminosa: 55%.
Use os óculos cinza claro a partir de três horas antes de dormir e, se necessário, acenda a luz, também durante a noite.
Outros nomes:
  • Óculos de sol cinza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário do sono
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
Estimativas subjetivas diárias das variáveis ​​do sono, e serão avaliadas todas as manhãs.
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
Mudança na atividade motora medida usando actigrafia.
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
Medida objetiva por Actiwatch Spectrum da Philips Respironics. Os participantes usarão o Actiwatch durante todo o período de estudo de três semanas.
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
Nível de melatonina
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente semana gestacional 28-31
Medido por amostras de saliva.
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente semana gestacional 28-31

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Insônia de Bergen (BIS)
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
O BIS mede sintomas subjetivos de insônia durante a semana anterior e será avaliado no dia 1 e no dia 21 do período do estudo.
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
Meça a sonolência subjetiva imediatamente antes de desligar as luzes e será avaliada todas as noites no período do estudo.
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
Ativação noturna
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
Medido subjetivamente pela Escala Pré-Sleep Arousal (PSAS).
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
Sonolência (subjetivamente)
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
Medido pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
Humor
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
Medido pelos formulários de auto-relato, Programação de Afetos Positivos e Negativos.
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
Medir sintomas subjetivos de ansiedade e serão avaliados no dia 1 e no dia 21 do período de estudo.
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
Inventário de Depressão de Beck-II (BAI-II)
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
Medir sintomas subjetivos de depressão durante a última semana e serão avaliados no dia 1 e no dia 21 do período de estudo.
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente na semana gestacional 28-31
Questionário de queixas comuns na gravidez
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente semana gestacional 28-31
Medir as queixas subjetivas durante a última noite, avaliadas todas as manhãs do período de estudo.
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente semana gestacional 28-31
Nível de cortisol
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente semana gestacional 28-31
Medido por amostras de saliva, avaliadas no dia 7 e no dia 21 do período de estudo.
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente semana gestacional 28-31
Nível de alfa amilase
Prazo: 3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente semana gestacional 28-31
Medido por amostras de saliva, avaliadas no dia 7 e no dia 21 do período do estudo
3 semanas no terceiro trimestre de gravidez, principalmente semana gestacional 28-31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Randi Liset, PhD, University of Bergen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Esta é uma breve descrição do Projeto publicada no site do Comitê Regional de Ética (REC Oeste).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios de sono

Ensaios clínicos em Óculos bloqueadores de azul

Se inscrever