Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinisen valon estäminen raskauden aikana, vaikutukset melatoniiniprofiiliin ja uneen

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Randi Liset, University of Bergen

Yöllinen valolle altistuminen raskauden aikana: Sinistä peittävät lasit unihäiriöiden lievittämiseen ja mielialan parantamiseen

Unihäiriöt ovat yleisiä raskauden aikana, ja ilmaantuvuus lisääntyy kolmannen kolmanneksen aikana. Valo ja erityisesti valon siniset aallonpituudet vaikuttavat uneen ja vuorokausirytmiin. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on tutkia iltaisin ja öisin käytettyjen Blue-blocking-lasien (BB-lasit) vaikutusta raskaana olevien naisten uneen ja mielialaan kolmannen kolmanneksen aikana. Tulosmittauksissa arvioidaan unen muuttujia, vireyttä, melatoniinitasoa, uneliaisuutta (subjektiivisesti), mielialaa sekä ahdistuksen ja masennuksen oireita. Lisäksi haluamme mitata raskauteen liittyviä unihäiriöitä, alkoholin nauttimista, fyysistä aktiivisuutta ja stressin havaitsemista tutkimuspopulaatiossa sekä yhteyttä päivittäiseen/öiseen valoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat hormonaaliset ja mekaaniset vaikutukset voivat aiheuttaa unettomuutta raskauden aikana, ja unettomuutta on raportoinut 62 % raskaana olevista naisista, mikä on huomattavasti suurempi määrä kuin yleisessä väestössä (10-15 %). Raskaana olevien naisten unihäiriöihin kuuluu myös nokturia (toistuva tarve nousta ylös ja virtsata öisin), hengenahdistus (hengenahdistus), nenän tukkoisuus, lihas- ja lantionkivut, sikiön toiminta, jalkakrampit sekä refluksi.

Keinotekoinen valo illalla ja yöllä lisää vireyttä, häiritsee unta, siirtää vuorokausikellon ajoitusta ja heikentää aivojen palautuvia hitaita aaltoja syvän unen aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että BB-lasien käyttö iltaisin parantaa unen laatua (subjektiivisesti raportoitu) unettomuuspotilaiden keskuudessa ja estää sinistä valoa lähettävien näyttöjen, kuten älypuhelimien ja tablettien, aiheuttamaa valppautta.

Tämä projekti antaa uutta tietoa siitä, kuinka öisen valon suodattaminen raskaana olevilla naisilla kolmannella kolmanneksella vaikuttaa heidän uneen ja mielialaan. Tärkeää on, että projekti käynnistää uuden tutkimuksen mahdollisesta unihäiriöiden ei-lääkehoidosta estämällä siniset valon aallonpituudet iltaisin ja yöllisten heräämisen aikana. Sinisen valon tiedetään lisäävän valppautta äskettäin kuvatun verkkokalvon reseptorin kautta; luontaisesti fotoresponsiivinen verkkokalvon gangliosolu (IpRGC), joka on erikoistunut havaitsemaan päivävalosignaaleja. Tämä projekti on erittäin innovatiivinen ja sillä voi olla merkittäviä käytännön vaikutuksia. Tavoitteiden ja tulosmittausten moninaisuuden vuoksi aiomme esitellä tulokset erillisissä artikkeleissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5232
        • Randi Liset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnyttämättömät naiset
  • odottaa yhtä lasta
  • normaalin raskauden kolmannella kolmanneksella
  • voi käyttää aktigrafia päivällä ja yöllä
  • pystyy täyttämään kyselyn norjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • somaattiset tai psykiatriset häiriöt
  • kuume ja muut uneen vaikuttavat sairaudet
  • työskentelee yöllä tutkimusprotokollan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Siniset estävät lasit
N=30 Sinistä estävät lasit (oranssit), jotka poistavat yli 99 % sinisistä aallonpituuksista (näkyvän spektrin aallonpituudet alle 530 nm). Valonläpäisy: 50%.
Laite: Siniset estävät lasit
Käytä BB-laseja kolme tuntia ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa sytytä valot myös yöllä.
Muut nimet:
  • Virtuaaliset pimeyslasit, oranssit lasit
Active Comparator: Vaaleanharmaat ohjauslasit
N=30 Osittain siniset estävät vaaleanharmaat lasit, jotka peittävät vain noin 50 % sinisistä aallonpituuksista (näkyvien spektrien aallonpituudet alle 530 nm). Valonläpäisy: 55%.
Laite: Vaaleanharmaat ohjauslasit
Käytä vaaleanharmaita laseja kolme tuntia ennen nukkumaanmenoa ja tarvittaessa sytytä valot myös yöllä.
Muut nimet:
  • Harmaat aurinkolasit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: 3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Päivittäiset subjektiiviset arviot unimuuttujista, ja niitä arvioidaan joka aamu.
3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Muutos motorisessa aktiivisuudessa mitattuna Actigraphylla.
Aikaikkuna: 3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Philips Respironicsin Actiwatch Spectrumin objektiivinen mitta. Osallistujat käyttävät Actiwatchia koko kolmen viikon opiskelujakson ajan.
3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Melatoniinin taso
Aikaikkuna: 3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Mitattu sylkinäytteillä.
3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergenin unettomuusasteikko (BIS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
BIS mittaa subjektiivisia unettomuuden oireita edellisen viikon aikana, ja se arvioidaan tutkimusjakson päivänä 1 ja päivänä 21.
3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Karolinskan uneliaisuusasteikko (KSS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Mittaa subjektiivinen uneliaisuus juuri ennen valojen sammuttamista, ja se arvioidaan joka ilta tutkimusjakson aikana.
3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Iltaaktivointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Mitattu subjektiivisesti Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) -asteikolla.
3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Uneliaisuus (subjektiivisesti)
Aikaikkuna: 3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Mitattu Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Mieliala
Aikaikkuna: 3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Mitataan itseraportointilomakkeilla Positiivinen ja negatiivinen vaikutusaikataulu.
3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
The Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Mittaa subjektiivisia ahdistuneisuuden oireita, ja ne arvioidaan tutkimusjakson päivänä 1 ja päivänä 21.
3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Beck Depression Inventory-II (BAI-II)
Aikaikkuna: 3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Mittaa subjektiivisia masennuksen oireita viimeisen viikon aikana, ja niitä arvioidaan tutkimusjakson päivänä 1 ja päivänä 21.
3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Yleiset raskausvalitukset Kyselylomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Mittaa subjektiiviset valitukset viimeisen yön aikana, arvioituna joka aamu tutkimusjakson aikana.
3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Kortisolitaso
Aikaikkuna: 3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Mitattu sylkinäytteillä, arvioitu tutkimusjakson päivänä 7 ja päivänä 21.
3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Alfa-amylaasitaso
Aikaikkuna: 3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31
Mitattu sylkinäytteillä, arvioitu tutkimusjakson päivänä 7 ja päivänä 21
3 viikkoa raskauden kolmannella kolmanneksella, pääasiassa raskausviikolla 28-31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bergen

Yhteistyökumppanit

Western Norway University of Applied Sciences
The Norwegian Competence Center for Sleep Disorders (SOVno)

Tutkijat

  • Päätutkija: Randi Liset, PhD, University of Bergen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/1394/REK vest

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: Tämä on lyhyt kuvaus hankkeesta, joka on julkaistu The Regional Ethics Committeen (REC West) verkkosivuilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Siniset estävät lasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa