- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03115645
Hodnocení dynamické pracovní intervence pro administrativní pracovníky ke snížení sedavého chování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velké množství času sezení bylo spojeno s mnoha zdravotními riziky, jako je cukrovka, srdeční choroby a předčasná smrt. Zejména u kancelářských pracovníků se doba sezení za den může nahromadit až přes 10 hodin denně. Pro zkrácení doby sezení pro administrativní pracovníky v nizozemské pojišťovně bude proveden zásah. Intervence obsahuje zavedení alternativních pracovních stanic, intervenční sezení s pracovním fyzioterapeutem a sledování aktivity s brožurou svépomocného programu. Cílem této studie je zhodnotit (nákladovou) efektivitu této intervence v krátkodobém (3 měsíce) a dlouhodobém horizontu (12 měsíců). Primárním výsledkem je objektivně hodnocená doba sezení.
V clusterové randomizované kontrolované studii se studie zúčastní 250 zaměstnanců pojišťovny. Po základním měření budou odpovídající oddělení náhodně přidělena do kontrolní nebo intervenční skupiny. Hodnocení zahrnuje ekonomické a procesní hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Apeldoorn, Holandsko
- Achmea
-
Leeuwarden, Holandsko
- Achmea
-
Leusden, Holandsko
- Achmea
-
Tilburg, Holandsko
- Achmea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnán u pojišťovny minimálně po dobu studia (12 měsíců)
- Zaměstnán minimálně 28 hodin týdně
- Zaměstnán na jednom ze zúčastněných oddělení
Kritéria vyloučení:
- Již máte přístup k dynamickému pracovnímu zásahu
- Neschopnost stát nebo chodit delší dobu (např. upoutaný na invalidní vozík)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží program dynamické pracovní intervence, jak je popsáno v další části.
|
Intervence spočívá v zavedení sit-stand pracovních stanic a stolních kol do pracovního prostředí účastníků v poměru 1:2 s tradičními stoly a židlemi.
Zaměstnanci absolvují na začátku intervence půlhodinové intervenční sezení od profesionálního fyzioterapeuta, který jim poskytne další intervenční podporu v následujících 12 týdnech.
Účastníci intervence také obdrží sledovač aktivity, který poskytuje zpětnou vazbu o době sezení a úrovních fyzické aktivity.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nebudou dostávat žádné zásahy a svou práci budou vykonávat stejným způsobem jako doposud.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba sezení
Časové okno: Změna doby sezení mezi výchozím stavem a následným hodnocením po 12 měsících
|
Celková doba sezení bude objektivně měřena pomocí sledování aktivity activPAL
|
Změna doby sezení mezi výchozím stavem a následným hodnocením po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní doba sezení
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně posouzeno sledováním aktivity activPAL, pracovní doba bude zaznamenána a propojena s deníkem
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Doba sezení mimo zaměstnání
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně posouzeno sledováním aktivity activPAL, doba mimo zaměstnání bude zaznamenána a propojena s deníkem
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Celková doba stání
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně hodnoceno sledováním aktivity activPAL
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Doba pracovní stání
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně posouzeno sledováním aktivity activPAL, pracovní doba bude zaznamenána a propojena s deníkem
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Doba stání mimo zaměstnání
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně posouzeno sledováním aktivity activPAL, doba mimo zaměstnání bude zaznamenána a propojena s deníkem
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Celková doba kroku
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně hodnoceno sledováním aktivity activPAL
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Pracovní doba krokování
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně posouzeno sledováním aktivity activPAL, pracovní doba bude zaznamenána a propojena s deníkem
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Nepracovní krokovací čas
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně posouzeno sledováním aktivity activPAL, doba mimo zaměstnání bude zaznamenána a propojena s deníkem
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Doba sezení v 30 min
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně hodnoceno sledováním aktivity activPAL
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Pracovní doba sezení v 30 min
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně posouzeno sledováním aktivity activPAL, pracovní doba bude zaznamenána a propojena s deníkem
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Doba sezení bez zaměstnání v 30 min
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně posouzeno sledováním aktivity activPAL, doba mimo zaměstnání bude zaznamenána a propojena s deníkem
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Doba sezení v 60 min
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně hodnoceno sledováním aktivity activPAL
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Pracovní doba sezení v cyklech po 60 minutách
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně posouzeno sledováním aktivity activPAL, pracovní doba bude zaznamenána a propojena s deníkem
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Doba sezení bez zaměstnání v 60 min
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Objektivně posouzeno sledováním aktivity activPAL, doba mimo zaměstnání bude zaznamenána a propojena s deníkem
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Obvod pasu a výška postavy
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Obvod pasu a tělesná výška budou objektivně měřeny v cm
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Tělesná hmotnost bude objektivně měřena v kg a použita k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Individuální pracovní výkon
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Bude posuzováno pomocí dotazníku o individuálním pracovním výkonu (IWPQ)
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Potřeba zotavení
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí dotazníku Need For Recovery (NFR).
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Nerovnováha mezi úsilím a odměnou
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí krátkého dotazníku Effort-Reward Imbalance (ERI-short).
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Muskuloskeletální potíže
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí severského muskuloskeletálního dotazníku
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Vitalita
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí dotazníku Vita-16© TNO
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí dotazníku EQ-5D-5L
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Absentérství
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
To bude vykázáno a také posouzeno s firemními záznamy
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Spotřeba zdravotnictví
Časové okno: Hodnoceno ve 3 měsících a 12 měsících
|
To zahrnuje praktického lékaře, příbuzné zdravotníky, spotřebu doplňkové medicíny
|
Hodnoceno ve 3 měsících a 12 měsících
|
|
Sezení, fyzická aktivita a výsledky související s prací
Časové okno: Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
Ty budou posuzovány pomocí vlastních sezení, fyzické aktivity a pracovních otázek
|
Hodnoceno na začátku 3 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: Hodnoceno ve 3 měsících a 12 měsících
|
Bude provedeno hodnocení procesu pomocí kvalitativních (rozhovory v ohniskových skupinách) a kvantitativních metod (dotazníky) za účelem zjištění úrovně implementace intervence a také bariér a facilitátorů této implementace.
|
Hodnoceno ve 3 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jelsma JGM, van der Ploeg HP, Renaud LR, Stijnman DPM, Loyen A, Huysmans MA, van der Beek AJ, van Nassau F. Mixed-methods process evaluation of the Dynamic Work study: A multicomponent intervention for office workers to reduce sitting time. Appl Ergon. 2022 Oct;104:103823. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103823. Epub 2022 Jun 17.
- Mastenbroek VJEZ, Jelsma JGM, van der Ploeg HP, Stijnman DPM, Huysmans MA, van der Beek AJ, van Nassau F. Barriers and facilitators influencing the implementation of the occupational health intervention 'Dynamic Work': a qualitative study. BMC Public Health. 2022 May 11;22(1):947. doi: 10.1186/s12889-022-13230-9.
- Renaud LR, Jelsma JGM, Huysmans MA, van Nassau F, Lakerveld J, Spekle EM, Bosmans JE, Stijnman DPM, Loyen A, van der Beek AJ, van der Ploeg HP. Effectiveness of the multi-component dynamic work intervention to reduce sitting time in office workers - Results from a pragmatic cluster randomised controlled trial. Appl Ergon. 2020 Apr;84:103027. doi: 10.1016/j.apergo.2019.103027. Epub 2020 Jan 10.
- Jelsma JGM, Renaud LR, Huysmans MA, Coffeng JK, Loyen A, van Nassau F, Bosmans JE, Spekle EM, van der Beek AJ, van der Ploeg HP. The Dynamic Work study: study protocol of a cluster randomized controlled trial of an occupational health intervention aimed at reducing sitting time in office workers. BMC Public Health. 2019 Feb 13;19(1):188. doi: 10.1186/s12889-019-6467-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DynamicWork
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dynamická práce
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloDokončenoHypertermie | Poranění ledvin | Dehydratace | Dysfunkce ledvin | Teplé počasí; Nepříznivý efektSpojené státy
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
East Carolina UniversityDokončeno
-
Université du Québec a MontréalFonds de recherche du Québec - Société et cultureAktivní, ne nábor
-
BaycrestCogniciti Inc.Staženo
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborSchizofrenie | Bipolární porucha | Depresivní porucha, major | Stresová porucha, posttraumatickáSpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Sara RosenblumDokončeno
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Velká deprese | Chronická duševní poruchaSpojené státy