- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03115645
Оценка динамического рабочего вмешательства для офисных работников с целью уменьшения малоподвижного поведения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большие объемы сидячего времени связаны с многочисленными рисками для здоровья, такими как диабет, болезни сердца и преждевременная смерть. В частности, у офисных работников время сидения в день может составлять более 10 часов в день. Чтобы сократить время пребывания офисных работников в голландской страховой компании, будет реализовано вмешательство. Вмешательство включает в себя введение альтернативных рабочих мест, сеансы вмешательства с профессиональным физиотерапевтом и трекер активности с буклетом программы самопомощи. Целью данного исследования является оценка (экономической) эффективности этого вмешательства в краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной (12 месяцев) перспективе. Первичным результатом является объективно оцененное время сидения.
В кластерном рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 250 сотрудников страховой компании. После базовых измерений соответствующие отделы будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства. Оценка включает экономическую оценку и оценку процесса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Achmea
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Achmea
-
Leusden, Нидерланды
- Achmea
-
Tilburg, Нидерланды
- Achmea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стаж работы в страховой компании как минимум на время обучения (12 месяцев)
- Работа не менее 28 часов в неделю
- Работа в одном из участвующих отделов
Критерий исключения:
- Уже есть доступ к динамическому рабочему вмешательству
- Неспособность стоять или ходить в течение длительного периода времени (т. прикован к инвалидной коляске)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства получат программу динамического рабочего вмешательства, как описано в следующем разделе.
|
Мероприятие заключается во внедрении сидячих рабочих станций и настольных велосипедов в рабочей среде участников в соотношении 1:2 с традиционными столами и стульями.
Сотрудники получат получасовой сеанс вмешательства в начале вмешательства от профессионального физиотерапевта, который будет оказывать дальнейшую поддержку вмешательства в последующие 12 недель.
Участники вмешательства также получат трекер активности, который обеспечивает обратную связь о времени сидения и уровнях физической активности.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники контрольной группы не получат никакого вмешательства и будут выполнять свою работу так же, как и раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сидения
Временное ограничение: Изменение времени сидения между исходным уровнем и последующей оценкой через 12 месяцев
|
Общее время сидения будет объективно измеряться трекером активности activPAL.
|
Изменение времени сидения между исходным уровнем и последующей оценкой через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профессиональное сидячее время
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Объективно оцениваемый трекером активности activPAL, рабочее время будет записываться и связываться с дневником.
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Нерабочее сидячее время
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Объективно оцениваемый трекером активности activPAL, время, не занятое работой, будет записываться и связываться с дневником.
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Общее время стояния
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Объективно оценивается трекером активности activPAL
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Профессиональное время стояния
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Объективно оцениваемый трекером активности activPAL, рабочее время будет записываться и связываться с дневником.
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Нерабочее время стояния
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Объективно оцениваемый трекером активности activPAL, время, не занятое работой, будет записываться и связываться с дневником.
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Общее время шага
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Объективно оценивается трекером активности activPAL
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Профессиональное время шага
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Объективно оцениваемый трекером активности activPAL, рабочее время будет записываться и связываться с дневником.
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Нерабочее время шага
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Объективно оцениваемый трекером активности activPAL, время, не занятое работой, будет записываться и связываться с дневником.
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Время сидения в схватках 30 мин.
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Объективно оценивается трекером активности activPAL
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Рабочее время сидения в схватках 30 мин.
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Объективно оцениваемый трекером активности activPAL, рабочее время будет записываться и связываться с дневником.
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Нерабочее время сидения в схватках 30 мин.
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Объективно оцениваемый трекером активности activPAL, время, не занятое работой, будет записываться и связываться с дневником.
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Время сидения в схватках 60 мин.
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Объективно оценивается трекером активности activPAL
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Рабочее время сидения в схватках 60 мин.
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Объективно оцениваемый трекером активности activPAL, рабочее время будет записываться и связываться с дневником.
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Нерабочее время сидения в схватках 60 мин.
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Объективно оцениваемый трекером активности activPAL, время, не занятое работой, будет записываться и связываться с дневником.
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Окружность талии и рост
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Окружность талии и рост будут объективно измеряться в см.
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Масса тела будет объективно измеряться в кг и использоваться для расчета индекса массы тела (ИМТ).
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Индивидуальная работа
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью вопросника индивидуальной производительности труда (IWPQ)
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Необходимость восстановления
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью анкеты Need For Recovery (NFR).
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Дисбаланс усилий и вознаграждения
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью короткой анкеты о дисбалансе усилий и вознаграждения (ERI-short).
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Скелетно-мышечные жалобы
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью скандинавского опросника скелетно-мышечной системы.
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Жизнеспособность
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью анкеты Vita-16© TNO.
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L.
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Абсентеизм
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Об этом будет сообщаться самостоятельно, а также оцениваться с помощью записей компании.
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Потребление здравоохранения
Временное ограничение: Оценено в 3 месяца и 12 месяцев
|
Это включает в себя врача общей практики, смежных медицинских работников, потребление дополнительной медицины
|
Оценено в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Результаты, связанные с сидением, физической активностью и работой
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
Они будут оцениваться с помощью индивидуального сидения, физической активности и рабочих вопросов.
|
Оценено на исходном уровне через 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: Оценено в 3 месяца и 12 месяцев
|
Оценка процесса будет проводиться с использованием качественных (интервью в фокус-группах) и количественных методов (анкеты) для определения уровня реализации вмешательства, а также барьеров и факторов, способствующих этому осуществлению.
|
Оценено в 3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jelsma JGM, van der Ploeg HP, Renaud LR, Stijnman DPM, Loyen A, Huysmans MA, van der Beek AJ, van Nassau F. Mixed-methods process evaluation of the Dynamic Work study: A multicomponent intervention for office workers to reduce sitting time. Appl Ergon. 2022 Oct;104:103823. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103823. Epub 2022 Jun 17.
- Mastenbroek VJEZ, Jelsma JGM, van der Ploeg HP, Stijnman DPM, Huysmans MA, van der Beek AJ, van Nassau F. Barriers and facilitators influencing the implementation of the occupational health intervention 'Dynamic Work': a qualitative study. BMC Public Health. 2022 May 11;22(1):947. doi: 10.1186/s12889-022-13230-9.
- Renaud LR, Jelsma JGM, Huysmans MA, van Nassau F, Lakerveld J, Spekle EM, Bosmans JE, Stijnman DPM, Loyen A, van der Beek AJ, van der Ploeg HP. Effectiveness of the multi-component dynamic work intervention to reduce sitting time in office workers - Results from a pragmatic cluster randomised controlled trial. Appl Ergon. 2020 Apr;84:103027. doi: 10.1016/j.apergo.2019.103027. Epub 2020 Jan 10.
- Jelsma JGM, Renaud LR, Huysmans MA, Coffeng JK, Loyen A, van Nassau F, Bosmans JE, Spekle EM, van der Beek AJ, van der Ploeg HP. The Dynamic Work study: study protocol of a cluster randomized controlled trial of an occupational health intervention aimed at reducing sitting time in office workers. BMC Public Health. 2019 Feb 13;19(1):188. doi: 10.1186/s12889-019-6467-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DynamicWork
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Динамическая работа
-
University of SevilleЗавершенный
-
Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterНеизвестный
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga; Andalusian... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalАктивный, не рекрутирующий
-
VentureMed Group Inc.ПрекращеноБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
East Carolina UniversityЗавершенныйФизическая активностьСоединенные Штаты
-
Össur EhfЗавершенныйАмпутация | Пользователь протезаГермания, Исландия
-
Sara RosenblumЗавершенный
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
The Hospital for Sick ChildrenЗавершенный