- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03115645
Evaluación de la Intervención Dinámica de Trabajo para Trabajadores de Oficina para Reducir el Comportamiento Sedentario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grandes volúmenes de tiempo sentado se han asociado con múltiples riesgos para la salud, como diabetes, enfermedades cardíacas y muerte prematura. Especialmente, en los trabajadores de oficina, el tiempo de estar sentado por día puede acumularse a más de 10 horas al día. Para reducir el tiempo que pasan sentados los trabajadores de oficina en una compañía de seguros holandesa, se implementará una intervención. La intervención contiene la introducción de estaciones de trabajo alternativas, sesiones de intervención con un fisioterapeuta ocupacional y un rastreador de actividad con un folleto de programa de autoayuda. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad (costo) de esta intervención a corto plazo (3 meses) y largo plazo (12 meses). El resultado primario es el tiempo de sedestación evaluado objetivamente.
En un ensayo controlado aleatorio por conglomerados, 250 empleados de una compañía de seguros participarán en el estudio. Después de las mediciones de referencia, los departamentos emparejados se asignarán aleatoriamente al grupo de control o de intervención. La evaluación incluye una evaluación económica y de proceso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Apeldoorn, Países Bajos
- Achmea
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Achmea
-
Leusden, Países Bajos
- Achmea
-
Tilburg, Países Bajos
- Achmea
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleado por la compañía de seguros durante al menos la duración del estudio (12 meses)
- Empleado al menos 28 horas por semana
- Empleado en uno de los departamentos participantes.
Criterio de exclusión:
- Ya acceda a la Intervención Dinámica de Trabajo
- Incapaz de pararse o caminar por períodos de tiempo más largos (es decir, en silla de ruedas)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán el programa de Intervención de Trabajo Dinámico, como se describe en la siguiente sección.
|
La intervención consiste en la introducción de estaciones de trabajo de pie y sentado y bicicletas de escritorio en el entorno de trabajo de los participantes en una proporción de 1:2 con escritorios y sillas tradicionales.
Los empleados recibirán una sesión de intervención de media hora al comienzo de la intervención por parte de un fisioterapeuta ocupacional, quien brindará más apoyo de intervención en las siguientes 12 semanas.
Los participantes de la intervención también recibirán un rastreador de actividad que proporciona información sobre el tiempo que pasan sentados y los niveles de actividad física.
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención y realizarán su trabajo de la misma manera que antes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo sentado
Periodo de tiempo: Cambio en el tiempo sentado entre el inicio y la evaluación de seguimiento a los 12 meses
|
El tiempo total sentado se medirá objetivamente con el rastreador de actividad activPAL
|
Cambio en el tiempo sentado entre el inicio y la evaluación de seguimiento a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo sentado ocupacional
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Evaluado objetivamente por el rastreador de actividad activPAL, el tiempo ocupacional se registrará y vinculará con un diario
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Tiempo sentado no ocupacional
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Evaluado objetivamente por el rastreador de actividad activPAL, el tiempo no ocupacional se registrará y vinculará con un diario
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Tiempo total de reposo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Evaluado objetivamente por el rastreador de actividad activPAL
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Tiempo de pie ocupacional
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Evaluado objetivamente por el rastreador de actividad activPAL, el tiempo ocupacional se registrará y vinculará con un diario
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Tiempo de pie no ocupacional
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Evaluado objetivamente por el rastreador de actividad activPAL, el tiempo no ocupacional se registrará y vinculará con un diario
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Tiempo total de paso
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Evaluado objetivamente por el rastreador de actividad activPAL
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Tiempo de paso ocupacional
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Evaluado objetivamente por el rastreador de actividad activPAL, el tiempo ocupacional se registrará y vinculará con un diario
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Tiempo de paso no ocupacional
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Evaluado objetivamente por el rastreador de actividad activPAL, el tiempo no ocupacional se registrará y vinculará con un diario
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Tiempo sentado en turnos de 30 min.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Evaluado objetivamente por el rastreador de actividad activPAL
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Tiempo sentado ocupacional en turnos de 30 min
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Evaluado objetivamente por el rastreador de actividad activPAL, el tiempo ocupacional se registrará y vinculará con un diario
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Tiempo sentado no ocupacional en periodos de 30 min
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Evaluado objetivamente por el rastreador de actividad activPAL, el tiempo no ocupacional se registrará y vinculará con un diario
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Tiempo sentado en turnos de 60 min.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Evaluado objetivamente por el rastreador de actividad activPAL
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Tiempo sentado ocupacional en turnos de 60 min
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Evaluado objetivamente por el rastreador de actividad activPAL, el tiempo ocupacional se registrará y vinculará con un diario
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Tiempo sentado no ocupacional en periodos de 60 min
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Evaluado objetivamente por el rastreador de actividad activPAL, el tiempo no ocupacional se registrará y vinculará con un diario
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Circunferencia de la cintura y altura del cuerpo.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
La circunferencia de la cintura y la altura del cuerpo se medirán objetivamente en cm.
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
El peso corporal se medirá objetivamente en kg y se utilizará para calcular el índice de masa corporal (IMC)
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Desempeño laboral individual
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Se evaluará con el Cuestionario de Desempeño Laboral Individual (IWPQ)
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Necesidad de recuperación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Esto se evaluará con el cuestionario Need For Recovery (NFR)
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Desequilibrio esfuerzo-recompensa
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Esto se evaluará con el cuestionario corto Esfuerzo-Recompensa Desequilibrio (ERI-short)
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Quejas musculoesqueléticas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Esto se evaluará con el cuestionario nórdico musculoesquelético.
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Vitalidad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Esto se evaluará con el cuestionario Vita-16© TNO
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Calidad de vida medida con EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Se evaluará con el cuestionario EQ-5D-5L
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Absentismo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Esto será autoinformado y evaluado con los registros de la empresa.
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Consumo sanitario
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses y 12 meses
|
Esto incluye médico general, profesionales de la salud aliados, consumo de medicina complementaria
|
Evaluado a los 3 meses y 12 meses
|
Sentarse, actividad física y resultados relacionados con el trabajo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Estos se evaluarán con preguntas personalizadas sobre el asiento, la actividad física y el trabajo.
|
Evaluado al inicio 3 meses y 12 meses
|
Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses y 12 meses
|
Se realizará una evaluación del proceso utilizando métodos cualitativos (entrevistas de grupos focales) y cuantitativos (cuestionarios) para determinar el nivel de implementación de la intervención, así como las barreras y facilitadores de esta implementación.
|
Evaluado a los 3 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jelsma JGM, van der Ploeg HP, Renaud LR, Stijnman DPM, Loyen A, Huysmans MA, van der Beek AJ, van Nassau F. Mixed-methods process evaluation of the Dynamic Work study: A multicomponent intervention for office workers to reduce sitting time. Appl Ergon. 2022 Oct;104:103823. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103823. Epub 2022 Jun 17.
- Mastenbroek VJEZ, Jelsma JGM, van der Ploeg HP, Stijnman DPM, Huysmans MA, van der Beek AJ, van Nassau F. Barriers and facilitators influencing the implementation of the occupational health intervention 'Dynamic Work': a qualitative study. BMC Public Health. 2022 May 11;22(1):947. doi: 10.1186/s12889-022-13230-9.
- Renaud LR, Jelsma JGM, Huysmans MA, van Nassau F, Lakerveld J, Spekle EM, Bosmans JE, Stijnman DPM, Loyen A, van der Beek AJ, van der Ploeg HP. Effectiveness of the multi-component dynamic work intervention to reduce sitting time in office workers - Results from a pragmatic cluster randomised controlled trial. Appl Ergon. 2020 Apr;84:103027. doi: 10.1016/j.apergo.2019.103027. Epub 2020 Jan 10.
- Jelsma JGM, Renaud LR, Huysmans MA, Coffeng JK, Loyen A, van Nassau F, Bosmans JE, Spekle EM, van der Beek AJ, van der Ploeg HP. The Dynamic Work study: study protocol of a cluster randomized controlled trial of an occupational health intervention aimed at reducing sitting time in office workers. BMC Public Health. 2019 Feb 13;19(1):188. doi: 10.1186/s12889-019-6467-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DynamicWork
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trabajo Dinámico
-
University of SevilleTerminado
-
Universidad de AntofagastaReclutamientoSíndrome de pinzamiento del hombro | Dolor de hombroChile
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Michigan... y otros colaboradoresInscripción por invitaciónDesorden del espectro autista | AutismoEstados Unidos
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga; Andalusian Regional Ministry of Health y otros colaboradoresActivo, no reclutando
-
Loma Linda UniversityRetiradoTendinopatía del manguito rotadorEstados Unidos
-
East Carolina UniversityTerminadoActividad físicaEstados Unidos
-
Sara RosenblumTerminado
-
Riphah International UniversityTerminado
-
CHU de ReimsTerminadoPinzamiento subacromial del hombroFrancia