- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03115645
Ocena dynamicznej interwencji w pracy dla pracowników biurowych w celu ograniczenia siedzącego trybu życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długi czas spędzany w pozycji siedzącej wiąże się z wieloma zagrożeniami dla zdrowia, takimi jak cukrzyca, choroby serca i przedwczesna śmierć. Zwłaszcza u pracowników biurowych czas siedzenia w ciągu dnia może kumulować się do ponad 10 godzin dziennie. Aby skrócić czas przebywania pracowników biurowych w holenderskiej firmie ubezpieczeniowej, zostanie wdrożona interwencja. Interwencja obejmuje wprowadzenie alternatywnych stanowisk pracy, sesje interwencyjne z fizjoterapeutą zajęciowym oraz tracker aktywności z książeczką programu samopomocy. Celem tego badania jest ocena efektywności (kosztowej) tej interwencji w perspektywie krótkoterminowej (3 miesiące) i długoterminowej (12 miesięcy). Podstawowym wynikiem jest obiektywnie oceniany czas siedzenia.
W klastrowym randomizowanym badaniu kontrolowanym weźmie udział 250 pracowników firmy ubezpieczeniowej. Po pomiarach wyjściowych dopasowane oddziały zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Ocena obejmuje ocenę ekonomiczną i procesową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Apeldoorn, Holandia
- Achmea
-
Leeuwarden, Holandia
- Achmea
-
Leusden, Holandia
- Achmea
-
Tilburg, Holandia
- Achmea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatrudniony przez firmę ubezpieczeniową przynajmniej na czas trwania studiów (12 miesięcy)
- Zatrudniony co najmniej 28 godzin tygodniowo
- Zatrudniony w jednym z uczestniczących działów
Kryteria wyłączenia:
- Już dostęp do dynamicznej interwencji roboczej
- Niezdolność do stania lub chodzenia przez dłuższy czas (tj. na wózku inwalidzkim)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają program Dynamicznej Interwencji Pracy, jak opisano w następnej sekcji.
|
Interwencja polega na wprowadzeniu stanowisk pracy siedząco-stojącej oraz rowerów biurkowych do środowiska pracy uczestników w stosunku 1:2 z tradycyjnymi biurkami i krzesłami.
Na początku interwencji pracownicy otrzymają półgodzinną sesję interwencyjną od fizjoterapeuty zawodowego, który zapewni dalsze wsparcie interwencyjne w ciągu następnych 12 tygodni.
Uczestnicy interwencji otrzymają również monitor aktywności, który dostarcza informacji zwrotnych na temat czasu siedzenia i poziomu aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji i będą wykonywać swoją pracę w taki sam sposób jak wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas siedzenia
Ramy czasowe: Zmiana czasu siedzenia między oceną wyjściową a 12-miesięczną oceną kontrolną
|
Całkowity czas siedzenia będzie mierzony obiektywnie za pomocą monitora aktywności activPAL
|
Zmiana czasu siedzenia między oceną wyjściową a 12-miesięczną oceną kontrolną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawodowy czas siedzenia
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Obiektywnie oceniany przez tracker aktywności activPAL, czas pracy będzie rejestrowany i powiązany z dziennikiem
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Niezawodowy czas siedzenia
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Obiektywnie oceniony przez tracker aktywności activPAL, czas wolny od pracy zostanie zarejestrowany i połączony z dziennikiem
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Całkowity czas stania
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Obiektywnie oceniony przez tracker aktywności activPAL
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Czas postoju zawodowego
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Obiektywnie oceniany przez tracker aktywności activPAL, czas pracy będzie rejestrowany i powiązany z dziennikiem
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Niezawodowy czas postoju
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Obiektywnie oceniony przez tracker aktywności activPAL, czas wolny od pracy zostanie zarejestrowany i połączony z dziennikiem
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Całkowity czas kroku
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Obiektywnie oceniony przez tracker aktywności activPAL
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Czas pracy zawodowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Obiektywnie oceniany przez tracker aktywności activPAL, czas pracy będzie rejestrowany i powiązany z dziennikiem
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Niezawodowy czas stepowania
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Obiektywnie oceniony przez tracker aktywności activPAL, czas wolny od pracy zostanie zarejestrowany i połączony z dziennikiem
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Czas siedzenia w partiach 30 min
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Obiektywnie oceniony przez tracker aktywności activPAL
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zawodowy czas siedzenia w atakach 30 min
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Obiektywnie oceniany przez tracker aktywności activPAL, czas pracy będzie rejestrowany i powiązany z dziennikiem
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Niezawodowy czas siedzenia w napadach 30 min
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Obiektywnie oceniony przez tracker aktywności activPAL, czas wolny od pracy zostanie zarejestrowany i połączony z dziennikiem
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Czas siedzenia w sesjach 60 min
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Obiektywnie oceniony przez tracker aktywności activPAL
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Czas pracy w pozycji siedzącej w atakach 60 min
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Obiektywnie oceniany przez tracker aktywności activPAL, czas pracy będzie rejestrowany i powiązany z dziennikiem
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Niezawodowy czas siedzenia w napadach 60 min
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Obiektywnie oceniony przez tracker aktywności activPAL, czas wolny od pracy zostanie zarejestrowany i połączony z dziennikiem
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Obwód talii i wysokość ciała
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Obwód talii i wysokość ciała będą obiektywnie mierzone w cm
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Masa ciała zostanie obiektywnie zmierzona w kg i wykorzystana do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI)
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Indywidualna wydajność pracy
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza indywidualnej wydajności pracy (IWPQ)
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Potrzeba wyzdrowienia
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza Need For Recovery (NFR).
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Brak równowagi między wysiłkiem a nagrodą
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza Effort-Reward Imbalance (ERI-short).
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Dolegliwości mięśniowo-szkieletowe
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza Nordic Musculoskeletal
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Witalność
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza Vita-16© TNO
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Absencja
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zostanie to zgłoszone samodzielnie, a także ocenione na podstawie dokumentacji firmy
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obejmuje to lekarzy pierwszego kontaktu, pokrewnych pracowników służby zdrowia, konsumpcję leków uzupełniających
|
Oceniane w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Siedzenie, aktywność fizyczna i wyniki związane z pracą
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zostaną one ocenione za pomocą niestandardowych pytań dotyczących siedzenia, aktywności fizycznej i pracy
|
Oceniane na początku badania 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Ocena procesu
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie ocena procesu metodami jakościowymi (fokusowe wywiady grupowe) i ilościowymi (ankiety) w celu określenia poziomu realizacji interwencji oraz barier i czynników sprzyjających tej realizacji.
|
Oceniane w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jelsma JGM, van der Ploeg HP, Renaud LR, Stijnman DPM, Loyen A, Huysmans MA, van der Beek AJ, van Nassau F. Mixed-methods process evaluation of the Dynamic Work study: A multicomponent intervention for office workers to reduce sitting time. Appl Ergon. 2022 Oct;104:103823. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103823. Epub 2022 Jun 17.
- Mastenbroek VJEZ, Jelsma JGM, van der Ploeg HP, Stijnman DPM, Huysmans MA, van der Beek AJ, van Nassau F. Barriers and facilitators influencing the implementation of the occupational health intervention 'Dynamic Work': a qualitative study. BMC Public Health. 2022 May 11;22(1):947. doi: 10.1186/s12889-022-13230-9.
- Renaud LR, Jelsma JGM, Huysmans MA, van Nassau F, Lakerveld J, Spekle EM, Bosmans JE, Stijnman DPM, Loyen A, van der Beek AJ, van der Ploeg HP. Effectiveness of the multi-component dynamic work intervention to reduce sitting time in office workers - Results from a pragmatic cluster randomised controlled trial. Appl Ergon. 2020 Apr;84:103027. doi: 10.1016/j.apergo.2019.103027. Epub 2020 Jan 10.
- Jelsma JGM, Renaud LR, Huysmans MA, Coffeng JK, Loyen A, van Nassau F, Bosmans JE, Spekle EM, van der Beek AJ, van der Ploeg HP. The Dynamic Work study: study protocol of a cluster randomized controlled trial of an occupational health intervention aimed at reducing sitting time in office workers. BMC Public Health. 2019 Feb 13;19(1):188. doi: 10.1186/s12889-019-6467-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DynamicWork
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan związany ze stylem życia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dynamiczna praca
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
University of Applied Sciences for Health Professions...RekrutacyjnyBól dolnej części plecówAustria
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Michigan... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | AutyzmStany Zjednoczone
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktywny, nie rekrutujący
-
Université du Québec a MontréalFonds de recherche du Québec - Société et cultureAktywny, nie rekrutujący
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Jeszcze nie rekrutacja
-
East Carolina UniversityZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Sara RosenblumZakończony
-
Arizona State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of Minnesota; University of Utah; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySiedzący tryb życiaStany Zjednoczone