- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03115645
Az irodai dolgozók dinamikus munkabeavatkozásának értékelése az ülő viselkedés csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ülésidő nagy része számos egészségügyi kockázattal jár együtt, mint például a cukorbetegség, a szívbetegség és a korai halál. Különösen az irodai dolgozóknál a napi ülőidő több mint 10 órát halmozhat fel. Egy holland biztosítótársaság irodai dolgozóinak ülésidejének csökkentése érdekében beavatkozást hajtanak végre. A beavatkozás alternatív munkaállomások bemutatását, beavatkozási foglalkozásokat foglalkozás-fizioterapeutával és aktivitáskövetőt tartalmaz önsegítő programfüzettel. A tanulmány célja ennek a beavatkozásnak a (költség)hatékonyságának értékelése rövid távon (3 hónap) és hosszú távon (12 hónap). Az elsődleges eredmény az ülésidő objektív értékelése.
A klaszter randomizált, kontrollált vizsgálatban egy biztosítótársaság 250 alkalmazottja vesz részt a vizsgálatban. Az alapszintű mérések után a megfelelő osztályokat véletlenszerűen besorolják a kontroll- vagy intervenciós csoportba. Az értékelés gazdasági és folyamatértékelést is tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Apeldoorn, Hollandia
- Achmea
-
Leeuwarden, Hollandia
- Achmea
-
Leusden, Hollandia
- Achmea
-
Tilburg, Hollandia
- Achmea
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább a tanulmányi idő alatt (12 hónap) a biztosítónál alkalmazott
- Heti legalább 28 órás munkaviszonyban
- Alkalmazott az egyik részt vevő osztályon
Kizárási kritériumok:
- Már hozzáférés a dinamikus munkabeavatkozáshoz
- Hosszabb ideig képtelen állni vagy járni (pl. kerekesszékhez kötött)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport résztvevői megkapják a Dynamic Working Intervention programot, a következő részben leírtak szerint.
|
A beavatkozás az ülő-álló munkaállomások és asztali kerékpárok bevezetéséből áll a résztvevők munkakörnyezetében 1:2 arányban, hagyományos asztalokkal és székekkel.
Az alkalmazottak a beavatkozás kezdetén fél órás beavatkozást kapnak egy foglalkozási gyógytornásztól, aki további beavatkozási támogatást nyújt a következő 12 hétben.
A beavatkozás résztvevői tevékenységkövetőt is kapnak, amely visszajelzést ad az ülésidőről és a fizikai aktivitás szintjéről.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői semmilyen beavatkozásban nem részesülnek, munkájukat ugyanúgy végzik, mint korábban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülési idő
Időkeret: Az ülésidő változása az alapvonal és a 12 hónapos követési értékelés között
|
A teljes ülésidőt objektíven méri az activPAL aktivitáskövető
|
Az ülésidő változása az alapvonal és a 12 hónapos követési értékelés között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foglalkozási ülésidő
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Az activPAL tevékenységkövető objektíven értékeli a foglalkozási időt, és egy naplóhoz kapcsolja.
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Nem munkahelyi ülésidő
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Az activPAL tevékenységkövető objektíven értékeli, a nem foglalkozási időt rögzíti és összekapcsolja egy naplóval.
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Teljes állásidő
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Objektíven értékeli az activPAL tevékenységkövető
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Foglalkozási állásidő
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Az activPAL tevékenységkövető objektíven értékeli a foglalkozási időt, és egy naplóhoz kapcsolja.
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Nem foglalkozási állásidő
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Az activPAL tevékenységkövető objektíven értékeli, a nem foglalkozási időt rögzíti és összekapcsolja egy naplóval.
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Teljes léptetési idő
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Objektíven értékeli az activPAL tevékenységkövető
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Foglalkozási léptetési idő
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Az activPAL tevékenységkövető objektíven értékeli a foglalkozási időt, és egy naplóhoz kapcsolja.
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Nem foglalkozási léptetési idő
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Az activPAL tevékenységkövető objektíven értékeli, a nem foglalkozási időt rögzíti és összekapcsolja egy naplóval.
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Ülési idő 30 percenként
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Objektíven értékeli az activPAL tevékenységkövető
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Foglalkozási ülésidő 30 percenként
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Az activPAL tevékenységkövető objektíven értékeli a foglalkozási időt, és egy naplóhoz kapcsolja.
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Nem foglalkozási ülésidő 30 perces rohamokban
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Az activPAL tevékenységkövető objektíven értékeli, a nem foglalkozási időt rögzíti és összekapcsolja egy naplóval.
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Ülési idő 60 percenként
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Objektíven értékeli az activPAL tevékenységkövető
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Foglalkozási ülésidő 60 percben
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Az activPAL tevékenységkövető objektíven értékeli a foglalkozási időt, és egy naplóhoz kapcsolja.
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Nem foglalkozási ülésidő 60 perces rohamokban
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Az activPAL tevékenységkövető objektíven értékeli, a nem foglalkozási időt rögzíti és összekapcsolja egy naplóval.
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Derékbőség és testmagasság
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
A derékbőséget és a testmagasságot objektív módon cm-ben mérik
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Testsúly
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
A testsúlyt objektíven kg-ban mérik, és a testtömegindex (BMI) kiszámításához használják.
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Egyéni munkavégzés
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Az egyéni munkateljesítmény-kérdőívvel (IWPQ) értékeljük.
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
A gyógyulás igénye
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Ezt a Need For Recovery (NFR) kérdőív fogja értékelni
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Erőfeszítés-jutalom egyensúlyhiány
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Ezt a rövid erőfeszítés-jutalom egyensúlyhiány (ERI-short) kérdőív fogja értékelni.
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Mozgásszervi panaszok
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Ezt az északi izom-csontrendszeri kérdőív segítségével értékeljük
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Életerő
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Ezt a Vita-16© TNO kérdőívvel értékeljük
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Az EQ-5D-5L-lel mért életminőség
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Ezt az EQ-5D-5L kérdőívvel értékeljük
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Hiányzás
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Ezt saját maga jelenti be, valamint a vállalati nyilvántartások alapján értékelik
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Egészségügyi fogyasztás
Időkeret: 3 hónapra és 12 hónapra értékelték
|
Ez magában foglalja a háziorvosokat, a rokon egészségügyi szakembereket, a kiegészítő gyógyszerek fogyasztását
|
3 hónapra és 12 hónapra értékelték
|
|
Ülés, fizikai aktivitás és munkával kapcsolatos eredmények
Időkeret: A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
Ezeket egyéni üléssel, fizikai aktivitással és munkával kapcsolatos kérdésekkel értékeljük
|
A kiindulási érték értékelése 3 hónap és 12 hónap
|
|
Folyamatértékelés
Időkeret: 3 hónapra és 12 hónapra értékelték
|
A folyamatértékelés kvalitatív (fókuszcsoportos interjúk) és kvantitatív módszerek (kérdőívek) felhasználásával történik a beavatkozás végrehajtási szintjének, valamint a megvalósítás akadályainak és elősegítőinek meghatározása érdekében.
|
3 hónapra és 12 hónapra értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jelsma JGM, van der Ploeg HP, Renaud LR, Stijnman DPM, Loyen A, Huysmans MA, van der Beek AJ, van Nassau F. Mixed-methods process evaluation of the Dynamic Work study: A multicomponent intervention for office workers to reduce sitting time. Appl Ergon. 2022 Oct;104:103823. doi: 10.1016/j.apergo.2022.103823. Epub 2022 Jun 17.
- Mastenbroek VJEZ, Jelsma JGM, van der Ploeg HP, Stijnman DPM, Huysmans MA, van der Beek AJ, van Nassau F. Barriers and facilitators influencing the implementation of the occupational health intervention 'Dynamic Work': a qualitative study. BMC Public Health. 2022 May 11;22(1):947. doi: 10.1186/s12889-022-13230-9.
- Renaud LR, Jelsma JGM, Huysmans MA, van Nassau F, Lakerveld J, Spekle EM, Bosmans JE, Stijnman DPM, Loyen A, van der Beek AJ, van der Ploeg HP. Effectiveness of the multi-component dynamic work intervention to reduce sitting time in office workers - Results from a pragmatic cluster randomised controlled trial. Appl Ergon. 2020 Apr;84:103027. doi: 10.1016/j.apergo.2019.103027. Epub 2020 Jan 10.
- Jelsma JGM, Renaud LR, Huysmans MA, Coffeng JK, Loyen A, van Nassau F, Bosmans JE, Spekle EM, van der Beek AJ, van der Ploeg HP. The Dynamic Work study: study protocol of a cluster randomized controlled trial of an occupational health intervention aimed at reducing sitting time in office workers. BMC Public Health. 2019 Feb 13;19(1):188. doi: 10.1186/s12889-019-6467-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DynamicWork
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dinamikus munka
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
University of SevilleBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezveNyaki radikulopátia | Elektromiográfia | Neuromobılızatıon | Idegvezetés | Medián idegEgyiptom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Befejezve
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...BefejezveSerdülőkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
Össur EhfBefejezveAmputálás | Protézis felhasználóNémetország, Izland
-
Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterIsmeretlen
-
Riphah International UniversityBefejezveIntellektuális károsodásPakisztán
-
Loma Linda UniversityVisszavontRotátormandzsetta tendinopátiaEgyesült Államok
-
Rudy ReindlOrthopaedic Trauma AssociationBefejezve