Analgezie Trvání dexamethasonu, buprenorfinu nebo klonidinu s ropivakainem pro interskalenový nervový blok
2. července 2018 aktualizováno: Melinda Seering
Prospektivní trojitě maskovaná randomizovaná kontrolovaná studie měření analgezie trvání dexamethasonu, buprenorfinu nebo klonidinu s ropivakainem pro interskalenový nervový blok
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná trojnásobně maskovaná studie sledující trvání analgezie nervových bloků při použití uvedených adjuvans (dexamethason, buprenorfin a klonidin) plus ropivakain versus samotný ropivakain.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná trojnásobně maskovaná studie sledující trvání analgezie nervových bloků při použití uvedených adjuvans (dexamethason, buprenorfin a klonidin) plus ropivakain versus samotný ropivakain.
To bude sledováno u pacientů podstupujících bolestivou operaci ramene v ambulantním chirurgickém centru.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin (1.
0,75 % čistého ropivakainu.
Referenční komparátor 2. Směs 0,75% ropivakainu s 300 mcg buprenorfinu 3. Směs 0,75% ropivakainu se 75 mcg klonidinu 4. Směs 0,75% ropivakainu a 8 mg dexamethasonu v interscalenovém režimu pro jejich operaci .
Pacienti budou poté povoláni do 3 dnů po operaci ke kontrole.
Shromážděná data z následného sledování budou, kdy se u pacienta vrátila bolest do operované končetiny (trvání analgezie), kdy u pacienta došlo k návratu motorických funkcí operované končetiny (trvání motorického bloku) a kdy u pacienta došlo návrat čití operované končetiny (návrat senzorického bloku).
Všechny tři tyto adjuvans byly studovány již dříve a ukázalo se, že mají prodlouženou dobu analgetika s lokální anestezií, ale nikdy neproběhla dobrá srovnávací studie.
Mechanismus účinku analgezie pro úlevu od bolesti u těchto adjuvans nebyl nikdy prokázán, i když se pravděpodobně jedná o nepřímý účinek, protože existují studie na zvířatech sledující jejich účinek na vlákna A a C, které tyto výsledky neprokázaly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří mají nebo jsou:
- Ortopedická služba pacientům po operaci ramene
- ASA (Americká společnost anesteziologů) třídy I, II nebo III.
- Pacienti ve věku nejméně 18 let, ale méně než 71 let.
- Pacienti poskytující informovaný souhlas.
Nenouzová chirurgie
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří mají nebo jsou:
- Neschopnost spolupracovat při umístění bloku.
- Neuropatie plánované končetiny k zablokování
- Diabetes
- Dokumentované onemocnění ledvin
- Dokumentované onemocnění jater
- Nedostatek nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
- V současné době ve vazbě.
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obyčejný ropivakain
Obyčejný ropivakain 0,75 %, (225 mg) celkový objem 32 cm3 pro interskalenovou blokádu podaný před operací
|
Pro toto rameno interskalenického bloku se podává pouze ropivakain 0,75 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ropivakain + buprenorfin
Předoperačně podaná směs 0,75% ropivakainu s 300 mcg buprenorfinu, celkový objem 32 cm3 pro interskalenový blok
|
Ropivakain 0,75 % + 300 mcg Buprenorfin se podává pro toto rameno interskalenického bloku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ropivakain + klonidin
Předoperačně podávaná směs 0,75% ropivakainu se 75 mcg klonidinu, celkový objem 32 cm3 pro interskalenový blok
|
Ropivakain 0,75 % + 75 mcg Clonidin se podává pro toto rameno interskalenického bloku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ropivaciane + dexamethason
Směs 0,75% ropivakainu a 8 mg dexametazonu, celkový objem 32 cm3 pro interskalenovou blokádu podávaná před operací
|
Ropivacaine 0,75 % + 8 mg Dexamethason se podává v tomto rameni interskalenického bloku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání analgezie
Časové okno: 1-3 dny po operaci
|
Pacienti jsou voláni 1-3 dny po operaci, aby posoudili, kdy analgezie jejich nervového bloku odezněla
|
1-3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blokovat čas nastavení
Časové okno: Den první
|
Pacienti jsou hodnoceni od vyjmutí jehly až do chvíle, kdy již nejsou schopni pociťovat chlad na zablokované končetině
|
Den první
|
|
Senzorické trvání bloku
Časové okno: Den 1-3
|
Pacienti jsou voláni 1-3 dny po operaci, aby posoudili, kdy senzorická složka jejich nervového bloku odešla
|
Den 1-3
|
|
Pacient hlásí zvracení doma
Časové okno: 1-3 dny
|
Pacienti jsou voláni 1-3 dny po operaci, aby se posoudilo, zda neměly nějaké vedlejší účinky adjuvans, jako je nauzea, zvracení nebo svědění.
Tam se krevní tlak sleduje před operací a porovnává se s pooperačním.
Zaznamenává se jakýkoli prodloužený pobyt na PACU (jednotce po anestezii) kvůli sedaci.
|
1-3 dny
|
|
Počet pacientů zvracejících na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Časové okno: Den po operaci 0 (základní stav)
|
Bylo zkoumáno zvracení v PACU (jednotka postanesteziologické péče) u pacientů
|
Den po operaci 0 (základní stav)
|
|
Počet pacientů hlásících nevolnost doma
Časové okno: 1-3 dny
|
Pacienti jsou voláni 1-3 dny po operaci, aby se posoudilo, zda neměly nějaké vedlejší účinky adjuvans, jako je nauzea, zvracení nebo svědění.
Tam se krevní tlak sleduje před operací a porovnává se s pooperačním.
Zaznamenává se jakýkoli prodloužený pobyt na PACU (jednotce po anestezii) kvůli sedaci.
|
1-3 dny
|
|
Počet pacientů hlásících nauzeu v PACU
Časové okno: Pooperační den 0 (základní stav)
|
PACU (Post-Anesthesia Care Unit) posouzení nevolnosti
|
Pooperační den 0 (základní stav)
|
|
Trvání motoru bloku
Časové okno: Den 1-3
|
Pacienti jsou voláni 1-3 dny po operaci, aby posoudili, kdy motorická složka jejich nervového bloku odezněla
|
Den 1-3
|
|
Počet pacientů se změnami krevního tlaku (TK) v PACU
Časové okno: Den po operaci 0 (základní stav)
|
Byly zkoumány změny krevního tlaku na PACU (jednotka postanestézní péče) u pacientů
|
Den po operaci 0 (základní stav)
|
|
Počet pacientů se změnami krevního tlaku v oblasti druhé fáze zotavení
Časové okno: Den po operaci 0 (základní stav)
|
Byly zkoumány změny krevního tlaku v oblasti druhé fáze zotavení pacientů
|
Den po operaci 0 (základní stav)
|
|
Skóre bolesti hlášené pacienty při prvním telefonátu
Časové okno: Den 1-3
|
Pacienti jsou voláni 1-3 dny po operaci k posouzení bolesti.
Skóre bolesti je na stupnici 0-10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest.
|
Den 1-3
|
|
Počet pacientů hlásících svědění v PACU
Časové okno: Den po operaci 0 (základní hodnota)
|
Svědění pacientů bylo hodnoceno po operaci na PACU.
|
Den po operaci 0 (základní hodnota)
|
|
Počet pacientů hlásících svědění doma
Časové okno: 1-3 dny
|
Pacienti jsou voláni 1-3 dny po operaci, aby se posoudilo, zda neměly nějaké vedlejší účinky adjuvans, jako je nauzea, zvracení nebo svědění.
Tam se krevní tlak sleduje před operací a porovnává se s pooperačním.
Zaznamenává se jakýkoli prodloužený pobyt na PACU (jednotce po anestezii) kvůli sedaci.
|
1-3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická pozice
Časové okno: Den po operaci 0 (základní stav)
|
Chirurgická poloha byla zaznamenána
|
Den po operaci 0 (základní stav)
|
|
Chirurgická délka
Časové okno: Den odeslání 0 (základní stav)
|
Operační délka byla zaznamenána
|
Den odeslání 0 (základní stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda Seering, M.D., University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4. Erratum In: Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1557.
- Kim YJ, Lee GY, Kim DY, Kim CH, Baik HJ, Heo S. Dexamathasone added to levobupivacaine improves postoperative analgesia in ultrasound guided interscalene brachial plexus blockade for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Feb;62(2):130-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.2.130. Epub 2012 Feb 20.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Duma A, Urbanek B, Sitzwohl C, Kreiger A, Zimpfer M, Kapral S. Clonidine as an adjuvant to local anaesthetic axillary brachial plexus block: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):112-6. doi: 10.1093/bja/aei009. Epub 2004 Oct 29.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
- Yilmaz-Rastoder E, Gold MS, Hough KA, Gebhart GF, Williams BA. Effect of adjuvant drugs on the action of local anesthetics in isolated rat sciatic nerves. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jul-Aug;37(4):403-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182485965.
- Ilfeld BM, Morey TE, Enneking FK. Continuous infraclavicular brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1297-304. doi: 10.1097/00000542-200206000-00006.
- Ilfeld BM, Morey TE, Thannikary LJ, Wright TW, Enneking FK. Clonidine added to a continuous interscalene ropivacaine perineural infusion to improve postoperative analgesia: a randomized, double-blind, controlled study. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1172-1178. doi: 10.1097/01.ASN.0000145571.41015.D5.
- Ilfeld BM, Morey TE, Wang RD, Enneking FK. Continuous popliteal sciatic nerve block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):959-65. doi: 10.1097/00000542-200210000-00031.
- Ilfeld BM, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Chmielewski TL, Spadoni EH, Wright TW. Ambulatory continuous interscalene nerve blocks decrease the time to discharge readiness after total shoulder arthroplasty: a randomized, triple-masked, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):999-1007. doi: 10.1097/00000542-200611000-00022.
- Capdevila X, Pirat P, Bringuier S, Gaertner E, Singelyn F, Bernard N, Choquet O, Bouaziz H, Bonnet F; French Study Group on Continuous Peripheral Nerve Blocks. Continuous peripheral nerve blocks in hospital wards after orthopedic surgery: a multicenter prospective analysis of the quality of postoperative analgesia and complications in 1,416 patients. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1035-45. doi: 10.1097/00000542-200511000-00018.
- Saporito A, Sturini E, Petri J, Borgeat A, Aguirre JA. Case report: unusual complication during outpatient continuous regional popliteal analgesia. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):958-62. doi: 10.1007/s12630-012-9758-9. Epub 2012 Jul 25.
- Candido KD, Franco CD, Khan MA, Winnie AP, Raja DS. Buprenorphine added to the local anesthetic for brachial plexus block to provide postoperative analgesia in outpatients. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):352-6. doi: 10.1053/rapm.2001.23931.
- Candido KD, Winnie AP, Ghaleb AH, Fattouh MW, Franco CD. Buprenorphine added to the local anesthetic for axillary brachial plexus block prolongs postoperative analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):162-7. doi: 10.1053/rapm.2002.30671.
- Candido KD, Hennes J, Gonzalez S, Mikat-Stevens M, Pinzur M, Vasic V, Knezevic NN. Buprenorphine enhances and prolongs the postoperative analgesic effect of bupivacaine in patients receiving infragluteal sciatic nerve block. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1419-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f90ce8.
- Casati A, Magistris L, Fanelli G, Beccaria P, Cappelleri G, Aldegheri G, Torri G. Small-dose clonidine prolongs postoperative analgesia after sciatic-femoral nerve block with 0.75% ropivacaine for foot surgery. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):388-92. doi: 10.1097/00000539-200008000-00029.
- Couture DJ, Cuniff HM, Maye JP, Pellegrini J. The addition of clonidine to bupivacaine in combined femoral-sciatic nerve block for anterior cruciate ligament reconstruction. AANA J. 2004 Aug;72(4):273-8.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
- Williams BA. Forecast for perineural analgesia procedures for ambulatory surgery of the knee, foot, and ankle: applying patient-centered paradigm shifts. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):126-42. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a00d0.
- Ahadian FM, McGreevy K, Schulteis G. Lumbar transforaminal epidural dexamethasone: a prospective, randomized, double-blind, dose-response trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):572-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318232e843.
- Bonhomme V, Doll A, Dewandre PY, Brichant JF, Ghassempour K, Hans P. Epidural administration of low-dose morphine combined with clonidine for postoperative analgesia after lumbar disc surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jan;14(1):1-6. doi: 10.1097/00008506-200201000-00001.
- Vukovic J, Ramakrishnan P, Milan Z. Does epidural clonidine improve postoperative analgesia in major vascular surgery? Med Glas (Zenica). 2012 Feb;9(1):49-55.
- Walker SM, Yaksh TL. Neuraxial analgesia in neonates and infants: a review of clinical and preclinical strategies for the development of safety and efficacy data. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):638-62. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826253f2. Epub 2012 Jul 13.
- Kawamoto S, Tatsumi K, Kataoka T, Kamikawa T, Yanagida T, Mandai R. [Comparison of intrathecal morphine and buprenorphine for postoperative analgesia in cesarean delivery]. Masui. 2011 Aug;60(8):892-6. Japanese.
- Modi M, Rastogi S, Kumar A. Buprenorphine with bupivacaine for intraoral nerve blocks to provide postoperative analgesia in outpatients after minor oral surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Dec;67(12):2571-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.014.
- Ip VH, Tsui BC. Practical concepts in the monitoring of injection pressures during peripheral nerve blocks. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):67-80. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821775bc. No abstract available.
- Tsui BC, Li LX, Pillay JJ. Compressed air injection technique to standardize block injection pressures. Can J Anaesth. 2006 Nov;53(11):1098-102. doi: 10.1007/BF03022877.
- Neal JM, Bernards CM, Hadzic A, Hebl JR, Hogan QH, Horlocker TT, Lee LA, Rathmell JP, Sorenson EJ, Suresh S, Wedel DJ. ASRA Practice Advisory on Neurologic Complications in Regional Anesthesia and Pain Medicine. Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):404-15. doi: 10.1016/j.rapm.2008.07.527.
- Laur JJ, Chehade JM, Merrill DG. Managing neural dysfunction after regional anesthesia: experience in a walk-in follow-up clinic. Int Anesthesiol Clin. 2011 Summer;49(3):44-55. doi: 10.1097/AIA.0b013e318217fe85. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Anestetika, lokální
- Sympatolytika
- Dexamethason
- Buprenorfin
- Ropivakain
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- 201304727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .