斜角筋間神経ブロックに対するデキサメタゾン、ブプレノルフィン、またはクロニジンとロピバカインの鎮痛持続時間
2018年7月2日 更新者：Melinda Seering
斜角筋間神経ブロックのためのデキサメタゾン、ブプレノルフィン、またはクロニジンとロピバカインの鎮痛持続時間を測定する前向きトリプルマスク無作為対照試験
これは、リストされたアジュバント（デキサメタゾン、ブプレノルフィン、およびクロニジン）とロピバカインを使用した場合と単純なロピバカインを単独で使用した場合の神経ブロック鎮痛の持続時間を調べる前向き無作為化対照トリプルマスク試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、リストされたアジュバント（デキサメタゾン、ブプレノルフィン、およびクロニジン）とロピバカインを使用した場合と単純なロピバカインを単独で使用した場合の神経ブロック鎮痛の持続時間を調べる前向き無作為化対照トリプルマスク試験です。
これは、外来手術センターで痛みを伴う肩の手術を受ける患者に見られます。
患者は 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (1.
0.75% プレーン ロピバカイン。
参照対照 2. 0.75% ロピバカインと 300 mcg ブプレノルフィンの混合物 3. 0.75% ロピバカインと 75 mcg クロニジンの混合物.
その後、患者は術後 3 日以内にフォローアップのために呼び出されます。
収集されたフォローアップデータは、患者がいつ手術肢に痛みが戻ったのか (鎮痛期間)、いつ患者が手術肢の運動機能の回復を経験したか (運動ブロックの期間)、患者が経験したかです。手術肢の感覚の回復 (感覚ブロックの回復)。
これら 3 つのアジュバントはすべて以前に研究されており、局所麻酔で鎮痛持続時間が長くなることが示されていますが、適切な比較研究は行われていません。
これらのアジュバントによる鎮痛の作用機序は示されていませんが、A 線維および C 線維への効果を調べた動物研究では結果が示されていなかったため、間接的な効果である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下に該当する患者：
- 肩の手術を受けた整形外科サービス患者
- ASA (米国麻酔学会) クラス I、II、または III。
- 18歳以上71歳未満の患者。
- -インフォームドコンセントを与える患者。
非緊急手術
除外基準:
以下に該当する患者：
- ブロックの配置中に協力できない。
- ブロックする予定の四肢の神経障害
- 糖尿病
- 文書化された腎疾患
- 文書化された肝疾患
- インフォームドコンセントを与えることができない、またはできない。
- 現在収監中。
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレーン ロピバカイン
単純なロピバカイン 0.75%、(225 mg) 総量 32 cc の斜角筋間ブロックを術前に投与
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斜角筋間ブロックのこのアームには、ロピバカイン 0.75% のみが投与されます。
他の名前：
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実験的：ロピバカイン + ブプレノルフィン
0.75% ロピバカインと 300 mcg のブプレノルフィンの混合物、総体積 32 cc の斜角筋間ブロックを術前に投与
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ロピバカイン 0.75% + 300 mcg ブプレノルフィンは、斜角筋間ブロックのこのアームに投与されます
他の名前：
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実験的：ロピバカイン + クロニジン
0.75% ロピバカインと 75 mcg クロニジンの混合物、斜角筋間ブロックの総量 32 cc を術前に投与
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ロピバカイン 0.75% + 75 mcg クロニジンは、斜角筋間ブロックのこのアームに投与されます
他の名前：
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実験的：ロピバシアン + デキサメタゾン
0.75% のロピバカインと 8 mg のデキサメタゾンの混合物、手術前の斜角筋間ブロックの総量 32 cc
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ロピバカイン 0.75% + デキサメタゾン 8 mg を斜角筋間ブロックのこのアームに投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠：術後1～3日
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患者は、神経ブロックの鎮痛がいつ切れたかを評価するために、術後 1 ～ 3 日後に呼び出されます。
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術後1～3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブロックセットアップ時間
時間枠：初日
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患者は、針の除去からブロックされた四肢の冷たさを感じなくなるまで評価されます
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初日
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ブロックの感覚持続時間
時間枠：1日目～3日目
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患者は手術後 1 ～ 3 日で呼び出され、神経ブロックの感覚成分がいつ切れたかを評価します。
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1日目～3日目
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患者の報告 自宅での嘔吐
時間枠：1～3日
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患者は、吐き気、嘔吐、またはかゆみなどのアジュバントの副作用があったかどうかを評価するために、手術後 1 ～ 3 日後に呼び出されます。
手術前と手術後の血圧を比較します。
鎮静のための長期の PACU (麻酔後ケアユニット) 滞在が記録されます。
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1～3日
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PACU（麻酔後治療室）で嘔吐した患者数
時間枠：術後 0 日目 (ベースライン)
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患者のPACU（麻酔後治療室）での嘔吐を調べた
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術後 0 日目 (ベースライン)
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自宅で吐き気を訴える患者数
時間枠：1～3日
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患者は、吐き気、嘔吐、またはかゆみなどのアジュバントの副作用があったかどうかを評価するために、手術後 1 ～ 3 日後に呼び出されます。
手術前と手術後の血圧を比較します。
鎮静のための長期の PACU (麻酔後ケアユニット) 滞在が記録されます。
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1～3日
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PACUで吐き気を訴える患者数
時間枠：術後 0 日目 (ベースライン)
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吐き気のPACU（麻酔後ケアユニット）評価
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術後 0 日目 (ベースライン)
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ブロックのモーター持続時間
時間枠：1日目～3日目
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患者は、神経ブロックの運動成分がいつ切れたかを評価するために、手術後 1 ～ 3 日後に呼び出されます。
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1日目～3日目
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PACUにおける血圧（BP）の変化を伴う患者数
時間枠：術後0日目（ベースライン）
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患者のPACU（Post-Anesthesia Care Unit）における血圧変化を調べた
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術後0日目（ベースライン）
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第二期回復域での血圧変化患者数
時間枠：術後0日目（ベースライン）
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患者の第 2 段階回復領域での血圧変化を調べた
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術後0日目（ベースライン）
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最初の電話で患者が報告した疼痛スコア
時間枠：1日目～3日目
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患者は、痛みを評価するために手術後 1 ～ 3 日後に呼び出されます。
痛みのスコアは 0 ～ 10 のスケールで、0 が痛みなし、10 が最も激しい痛みです。
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1日目～3日目
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PACUでかゆみを訴える患者数
時間枠：術後0日目（ベースライン）
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患者のかゆみは、PACU で術後に評価されました。
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術後0日目（ベースライン）
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自宅でかゆみを訴える患者数
時間枠：1～3日
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患者は、吐き気、嘔吐、またはかゆみなどのアジュバントの副作用があったかどうかを評価するために、手術後 1 ～ 3 日後に呼び出されます。
手術前と手術後の血圧を比較します。
鎮静のための長期の PACU (麻酔後ケアユニット) 滞在が記録されます。
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1～3日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的位置
時間枠：術後 0 日目 (ベースライン)
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手術位置が記録された
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術後 0 日目 (ベースライン)
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外科的長さ
時間枠：術後 0 日目 (ベースライン)
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手術長が記録された
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術後 0 日目 (ベースライン)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melinda Seering, M.D.、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
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- Laur JJ, Chehade JM, Merrill DG. Managing neural dysfunction after regional anesthesia: experience in a walk-in follow-up clinic. Int Anesthesiol Clin. 2011 Summer;49(3):44-55. doi: 10.1097/AIA.0b013e318217fe85. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201304727
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロピバカイン 0.75%の臨床試験
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLC引きこもった
-
Novartis Pharmaceuticals完了
-
Sinomune Pharmaceutical Co., Ltdまだ募集していません
-
Poznan University of Medical Sciences募集
-
Ocuphire Pharma, Inc.募集