Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie Czas trwania deksametazonu, buprenorfiny lub klonidyny z ropiwakainą w bloku nerwu międzykostnego

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Melinda Seering

Potrójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane badanie mierzące analgezję Czas trwania deksametazonu, buprenorfiny lub klonidyny z ropiwakainą w przypadku blokady nerwu międzykostnego

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, potrójnie ślepe badanie, w którym ocenia się czas trwania znieczulenia bloku nerwów przy zastosowaniu wymienionych adiuwantów (deksametazon, buprenorfina i klonidyna) oraz ropiwakainy w porównaniu z samą ropiwakainą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, potrójnie ślepe badanie, w którym ocenia się czas trwania znieczulenia bloku nerwów przy zastosowaniu wymienionych adiuwantów (deksametazon, buprenorfina i klonidyna) oraz ropiwakainy w porównaniu z samą ropiwakainą. Zostanie to zbadane u pacjentów poddawanych bolesnej operacji barku w ambulatoryjnym centrum chirurgii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup (1. 0,75% zwykłej ropiwakainy. Referencyjny komparator 2. Mieszanina 0,75% ropiwakainy z 300 mcg buprenorfiny 3. Mieszanina 0,75% ropiwakainy z 75 mcg klonidyny 4. Mieszanina 0,75% ropiwakainy z 8 mg deksametazonu) dla ich schematu w bloku międzykostnym do ich operacji . Pacjenci zostaną następnie wezwani w ciągu 3 dni po operacji na obserwację. Zgromadzone dane kontrolne będą dotyczyły tego, kiedy pacjent odczuwał powrót bólu kończyny operacyjnej (czas trwania analgezji), kiedy pacjent odczuwał powrót funkcji motorycznej kończyny operacyjnej (czas trwania blokady ruchowej) oraz kiedy pacjent odczuwał powrót czucia kończyny operacyjnej (powrót blokady czucia). Wszystkie te trzy adiuwanty były wcześniej badane i wykazano, że wydłużają czas działania przeciwbólowego w znieczuleniu miejscowym, ale nigdy nie przeprowadzono dobrego badania porównawczego. Mechanizm działania przeciwbólowego tych adiuwantów nigdy nie został pokazany, chociaż jest to prawdopodobnie efekt pośredni, ponieważ istnieją badania na zwierzętach dotyczące ich wpływu na włókna A i C, które nie wykazały takich wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają lub są:

    1. Ortopedia obsługuje pacjentów po operacji barku
    2. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasa I, II lub III.
    3. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, ale mniej niż 71 lat.
    4. Pacjenci wyrażający świadomą zgodę.

    5. Chirurgia nienagła

      Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają lub są:

    1. Brak możliwości współpracy podczas układania kostki.
    2. Neuropatia kończyny planowanej do zablokowania
    3. Cukrzyca
    4. Udokumentowana choroba nerek
    5. Udokumentowana choroba wątroby
    6. Brak lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
    7. Obecnie uwięziony.
    8. W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła ropiwakaina
Zwykła ropiwakaina 0,75%, (225 mg) całkowita objętość 32 cm3 na blokadę międzykostną podaną przed operacją
Lek: Ropiwakaina 0,75%
W tym ramieniu blokady międzykostnej podaje się tylko ropiwakainę 0,75%.
Inne nazwy:
  • Naropin
Eksperymentalny: Ropiwakaina + Buprenorfina
Mieszanina 0,75% ropiwakainy z 300 mcg buprenorfiny, całkowita objętość 32 cm3 do blokady międzykostnej podanej przedoperacyjnie
Lek: Ropiwakaina 0,75% + 300 mcg buprenorfiny
Ropiwakaina 0,75% + 300 mcg Buprenorfina jest podawana na to ramię blokady międzykostnej
Inne nazwy:
  • Naropina + Bupreneks
Eksperymentalny: Ropiwakaina + Klonidyna
Mieszanina 0,75% ropiwakainy z 75 mcg klonidyny, całkowita objętość 32 cm3 na blokadę międzykostną podaną przed operacją
Lek: Ropiwakaina 0,75% + 75 mcg klonidyny
Ropiwakaina 0,75% + 75 mcg Klonidyna jest podawana na to ramię bloku międzykostnego
Inne nazwy:
  • Naropin + Duraclon
Eksperymentalny: Ropiwacian + Deksametazon
Mieszanina 0,75% ropiwakainy z 8 mg deksametazonu, całkowita objętość 32 cm3 na blokadę międzykostną podaną przedoperacyjnie
Lek: Ropiwakaina 0,75% + 8 mg deksametazonu
Ropiwakaina 0,75% + 8 mg deksametazonu jest podawana na to ramię blokady międzykostnej
Inne nazwy:
  • Naropin + Decadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
Pacjenci są wzywani 1-3 dni po operacji, aby ocenić, kiedy ustąpiło działanie przeciwbólowe blokady nerwu
1-3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zablokuj czas konfiguracji
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Pacjenci są oceniani od usunięcia igły do ​​momentu, gdy nie są już w stanie odczuwać zimna na zablokowanej kończynie
Dzień pierwszy
Czuciowy czas trwania bloku
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Pacjenci są wzywani 1-3 dni po operacji, aby ocenić, kiedy element czuciowy blokady nerwu zaniknie
Dzień 1-3
Zgłaszanie przez pacjenta wymiotów w domu
Ramy czasowe: 1-3 dni
Pacjenci są wzywani 1-3 dni po operacji, aby ocenić, czy mają jakiekolwiek skutki uboczne adiuwantów, takie jak nudności, wymioty lub swędzenie. Tam ciśnienie krwi jest oceniane przed operacją i porównywane z pooperacyjnym. Każdy przedłużony pobyt na oddziale PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu) w celu sedacji jest rejestrowany.
1-3 dni
Liczba pacjentów wymiotujących w PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu)
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji (linia podstawowa)
Przyjrzano się wymiotom w PACU (oddział opieki po znieczuleniu) u pacjentów
Dzień 0 po operacji (linia podstawowa)
Liczba pacjentów zgłaszających nudności w domu
Ramy czasowe: 1-3 dni
Pacjenci są wzywani 1-3 dni po operacji, aby ocenić, czy mają jakiekolwiek skutki uboczne adiuwantów, takie jak nudności, wymioty lub swędzenie. Tam ciśnienie krwi jest oceniane przed operacją i porównywane z pooperacyjnym. Każdy przedłużony pobyt na oddziale PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu) w celu sedacji jest rejestrowany.
1-3 dni
Liczba pacjentów zgłaszających nudności w PACU
Ramy czasowe: Dzień po operacji 0 (linia bazowa)
PACU (Post-Ansthetic Care Unit) ocena nudności
Dzień po operacji 0 (linia bazowa)
Czas trwania bloku silnika
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Pacjenci są wzywani 1-3 dni po operacji, aby ocenić, kiedy ustąpiła część motoryczna blokady nerwu
Dzień 1-3
Liczba pacjentów ze zmianami ciśnienia krwi (BP) w PACU
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji (poziom wyjściowy)
Przyjrzano się zmianom ciśnienia tętniczego w PACU (Oddziale Opieki Po Znieczuleniu) u pacjentów
Dzień 0 po operacji (poziom wyjściowy)
Liczba pacjentów ze zmianami ciśnienia krwi w obszarze drugiego etapu rekonwalescencji
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji (poziom wyjściowy)
Przyjrzano się zmianom ciśnienia krwi w drugim etapie rekonwalescencji u pacjentów
Dzień 0 po operacji (poziom wyjściowy)
Ocena bólu zgłaszana przez pacjentów podczas pierwszej rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Pacjenci są wzywani 1-3 dni po operacji w celu oceny bólu. Skala bólu wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból.
Dzień 1-3
Liczba pacjentów zgłaszających swędzenie w PACU
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji (poziom wyjściowy)
Świąd pacjentów oceniano po operacji w PACU.
Dzień 0 po operacji (poziom wyjściowy)
Liczba pacjentów zgłaszających swędzenie w domu
Ramy czasowe: 1-3 dni
Pacjenci są wzywani 1-3 dni po operacji, aby ocenić, czy mają jakiekolwiek skutki uboczne adiuwantów, takie jak nudności, wymioty lub swędzenie. Tam ciśnienie krwi jest oceniane przed operacją i porównywane z pooperacyjnym. Każdy przedłużony pobyt na oddziale PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu) w celu sedacji jest rejestrowany.
1-3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja chirurgiczna
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji (linia podstawowa)
Zapisano pozycję chirurgiczną
Dzień 0 po operacji (linia podstawowa)
Długość chirurgiczna
Ramy czasowe: Dzień po operacji 0 (linia bazowa)
Rejestrowano długość chirurgiczną
Dzień po operacji 0 (linia bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melinda Seering

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Seering, M.D., University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201304727

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,75%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj