Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgesi varaktighet av dexametason, buprenorfin eller klonidin med ropivakain för interscalene nervblockad

2 juli 2018 uppdaterad av: Melinda Seering

En prospektiv trippelmaskerad randomiserad kontrollerad studie som mäter analgesivaraktighet av dexametason, buprenorfin eller klonidin med ropivakain för interskalen nervblockad

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad trippelmaskerad studie som tittar på varaktigheten av nervblockad analgesi vid användning av de listade adjuvanserna (dexametason, buprenorfin och klonidin) plus ropivakain kontra vanligt ropivakain enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad trippelmaskerad studie som tittar på varaktigheten av nervblockad analgesi vid användning av de listade adjuvanserna (dexametason, buprenorfin och klonidin) plus ropivakain kontra vanligt ropivakain enbart. Detta kommer att ses på patienter som genomgår smärtsam axeloperation i det ambulerande operationscentret. Patienterna kommer att randomiseras till en av fyra grupper (1. 0,75 % vanligt ropivakain. Referensjämföraren 2. En blandning av 0,75 % ropivakain med 300 mcg buprenorfin 3. En blandning av 0,75 % ropivakain med 75 mcg klonidin. . Patienterna kommer sedan att kallas inom 3 dagar efter operationen för uppföljning. Uppföljningsdata som samlas in kommer att vara när patienten upplevde att smärtan återvände till den operativa extremiteten (varaktighet av analgesin), när upplevde patienten återvändande av motorfunktionen hos den operativa extremiteten (varaktigheten av motorblocket) och när upplevde patienten återkomst av känsel i den operativa extremiteten (retur av sensorisk blockering). Alla dessa tre adjuvanser har studerats tidigare och visat sig ha ökad smärtlindringstid med lokalbedövning, men har aldrig haft en bra jämförande studie. Verkningsmekanismen för smärtlindring för dessa adjuvanser smärtlindring har aldrig visats även om det sannolikt är en indirekt effekt eftersom det finns djurstudier som tittar på deras effekt på A- och C-fibrer som inte visade dessa resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har eller är:

    1. Ortopedipatienter som opereras axeln
    2. ASA (American Society of Anesthesiologists) klass I, II eller III.
    3. Patienter som är minst 18 år men yngre än 71 år.
    4. Patienter som ger informerat samtycke.

    5. Icke-akutkirurgi

      Exklusions kriterier:

  • Patienter som har eller är:

    1. En oförmåga att samarbeta under blockplaceringen.
    2. Neuropati av den planerade extremiteten att blockera
    3. Diabetes
    4. Dokumenterad njursjukdom
    5. Dokumenterad leversjukdom
    6. En brist på eller oförmåga att ge informerat samtycke.
    7. För närvarande fängslad.
    8. Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanligt ropivacaine
Vanligt ropivakain 0,75 %, (225 mg) total volym 32 cc för interskalenblock givet preoperativt
Läkemedel: Ropivakain 0,75 %
Endast ropivakain 0,75 % administreras för denna arm av interskalenblocket
Andra namn:
  • Naropin
Experimentell: Ropivakain + Buprenorfin
En blandning av 0,75 % ropivakain med 300 mcg buprenorfin, total volym 32 cc för interskalenblock som ges preoperativt
Läkemedel: Ropivakain 0,75% + 300 mcg buprenorfin
Ropivakain 0,75 % + 300 mcg Buprenorfin ges för denna arm av interskalenblocket
Andra namn:
  • Naropin + Buprenex
Experimentell: Ropivakain + klonidin
En blandning av 0,75 % ropivakain med 75 mcg klonidin, total volym 32 cc för interskalenblockad som ges preoperativt
Läkemedel: Ropivakain 0,75% + 75 mcg klonidin
Ropivakain 0,75 % + 75 mcg klonidin administreras för denna arm av interskalenblocket
Andra namn:
  • Naropin + Duraclon
Experimentell: Ropivaciane + Dexametason
En blandning av 0,75 % ropivakain med och 8 mg dexametason, total volym 32 cc för interskalenblockad som ges preoperativt
Läkemedel: Ropivakain 0,75 % + 8 mg dexametason
Ropivakain 0,75 % + 8 mg dexametason ges för denna arm av interskalenblocket
Andra namn:
  • Naropin + Decadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
Patienterna tillkallas 1-3 dagar efter operationen för att bedöma när analgesin av deras nervblockad försvann
1-3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Block Setup Time
Tidsram: Dag ett
Patienterna bedöms från att nålen tas bort tills de inte längre kan känna kyla på den blockerade extremiteten
Dag ett
Sensorisk varaktighet av blockering
Tidsram: Dag 1-3
Patienterna kallas 1-3 dagar efter operationen för att bedöma när den sensoriska komponenten i deras nervblockad försvann
Dag 1-3
Patient som rapporterar kräkningar hemma
Tidsram: 1-3 dagar
Patienter kallas 1-3 dagar efter operationen för att bedöma om de haft några biverkningar av adjuvanserna såsom illamående, kräkningar eller klåda. Där tittas blodtrycket på pre-op och jämförs med post-op. Varje förlängd PACU (Post Anesthesia Care Unit) vistelse för sedering registreras.
1-3 dagar
Antal patienter som kräks i PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Tidsram: Dag 0 efter operationen (baslinje)
Kräkningar i PACU (Post-Anesthesia Care Unit) för patienter undersöktes
Dag 0 efter operationen (baslinje)
Antal patienter som rapporterar illamående hemma
Tidsram: 1-3 dagar
Patienter kallas 1-3 dagar efter operationen för att bedöma om de haft några biverkningar av adjuvanserna såsom illamående, kräkningar eller klåda. Där tittas blodtrycket på pre-op och jämförs med post-op. Varje förlängd PACU (Post Anesthesia Care Unit) vistelse för sedering registreras.
1-3 dagar
Antal patienter som rapporterar illamående i PACU
Tidsram: Dag 0 efter operationen (baslinje)
PACU (Post-Anesthesia Care Unit) bedömning av illamående
Dag 0 efter operationen (baslinje)
Motorns varaktighet för blockering
Tidsram: Dag 1-3
Patienter kallas 1-3 dagar efter operationen för att bedöma när den motoriska delen av deras nervblockad försvann
Dag 1-3
Antal patienter med blodtrycksförändringar (BP) i PACU
Tidsram: Dag 0 efter operationen (baslinje)
Blodtrycksförändringar i PACU (Post-Anesthesia Care Unit) för patienter undersöktes
Dag 0 efter operationen (baslinje)
Antal patienter med blodtrycksförändringar i det andra stadiet för återhämtning
Tidsram: Dag 0 efter operationen (baslinje)
Blodtrycksförändringar i andra stadiets återhämtningsområde för patienter undersöktes
Dag 0 efter operationen (baslinje)
Smärtresultat rapporteras av patienter vid första telefonsamtalet
Tidsram: Dag 1-3
Patienter kallas 1-3 dagar efter operationen för att bedöma smärta. Smärtpoäng är 0-10 skala med 0 är ingen smärta och 10 är mest allvarlig smärta.
Dag 1-3
Antal patienter som rapporterar klåda i PACU
Tidsram: Dag 0 efter operationen (baslinje)
Patienternas klåda bedömdes efter operation i PACU.
Dag 0 efter operationen (baslinje)
Antal patienter som rapporterar klåda hemma
Tidsram: 1-3 dagar
Patienter kallas 1-3 dagar efter operationen för att bedöma om de haft några biverkningar av adjuvanserna såsom illamående, kräkningar eller klåda. Där tittas blodtrycket på pre-op och jämförs med post-op. Varje förlängd PACU (Post Anesthesia Care Unit) vistelse för sedering registreras.
1-3 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk position
Tidsram: Dag 0 efter operationen (baslinje)
Kirurgisk position registrerades
Dag 0 efter operationen (baslinje)
Kirurgisk längd
Tidsram: Efter operation dag 0 (baslinje)
Kirurgisk längd registrerades
Efter operation dag 0 (baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melinda Seering

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda Seering, M.D., University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201304727

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ropivakain 0,75 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera