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Durée de l'analgésie de la dexaméthasone, de la buprénorphine ou de la clonidine avec la ropivacaïne pour le bloc nerveux interscalénique

2 juillet 2018 mis à jour par: Melinda Seering

Un essai prospectif contrôlé randomisé à triple insu mesurant la durée de l'analgésie de la dexaméthasone, de la buprénorphine ou de la clonidine avec de la ropivacaïne pour le bloc nerveux interscalénique

Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée en triple insu examinant la durée de l'analgésie par bloc nerveux lors de l'utilisation des adjuvants énumérés (dexaméthasone, buprénorphine et clonidine) plus la ropivacaïne par rapport à la ropivacaïne seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée en triple insu examinant la durée de l'analgésie par bloc nerveux lors de l'utilisation des adjuvants énumérés (dexaméthasone, buprénorphine et clonidine) plus la ropivacaïne par rapport à la ropivacaïne seule. Elle sera suivie chez les patients opérés d'une épaule douloureuse au centre de chirurgie ambulatoire. Les patients seront randomisés dans l'un des quatre groupes (1. 0,75 % de ropivacaïne ordinaire. Le comparateur de référence 2. Un mélange de 0,75% de ropivacaïne avec 300 mcg de buprénorphine 3. Un mélange de 0,75% de ropivacaïne avec 75 mcg de clonidine 4. Un mélange de 0,75% de ropivacaïne avec 8mg de dexaméthasone) pour leur régime dans le bloc interscalénique pour leur chirurgie . Les patients seront ensuite appelés dans les 3 jours post-opératoires pour un suivi. Les données de suivi recueillies porteront sur le moment où le patient a ressenti le retour de la douleur au membre opératoire (durée de l'analgésie), quand le patient a-t-il ressenti le retour de la fonction motrice du membre opératoire (durée du bloc moteur) et quand le patient a-t-il ressenti retour de sensation du membre opéré (retour de bloc sensitif). Ces trois adjuvants ont été étudiés précédemment et ont montré qu'ils avaient une durée analgésique accrue avec l'anesthésie locale, mais n'ont jamais fait l'objet d'une bonne étude comparative. Le mécanisme d'action de l'analgésie pour le soulagement de la douleur de ces adjuvants n'a jamais été démontré, bien qu'il s'agisse probablement d'un effet indirect car il existe des études animales examinant leur effet sur les fibres A et C qui n'ont pas montré ces résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont ou sont :

    1. Patients du service d'orthopédie ayant subi une chirurgie de l'épaule
    2. ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I, II ou III.
    3. Patients âgés d'au moins 18 ans mais de moins de 71 ans.
    4. Patients donnant leur consentement éclairé.

    5. Chirurgie non urgente

      Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont ou sont :

    1. Une incapacité à coopérer lors du placement du bloc.
    2. Neuropathie du membre prévu pour bloquer
    3. Diabète
    4. Maladie rénale documentée
    5. Maladie du foie documentée
    6. Absence ou incapacité de donner un consentement éclairé.
    7. Actuellement incarcéré.
    8. Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ropivacaïne ordinaire
Ropivacaïne ordinaire 0,75 %, (225 mg) volume total 32 cc pour bloc interscalène administré en préopératoire
Médicament: Ropivacaïne 0,75 %
Seule la ropivacaïne 0,75% est administrée pour ce bras du bloc interscalénique
Autres noms:
  • Naropine
Expérimental: Ropivacaïne + Buprénorphine
Un mélange de 0,75 % de ropivacaïne avec 300 mcg de buprénorphine, volume total de 32 cc pour le bloc interscalène administré en préopératoire
Médicament: Ropivacaïne 0,75 % + 300 mcg de buprénorphine
La ropivacaïne 0,75 % + 300 mcg de buprénorphine est administrée pour ce bras du bloc interscalénique
Autres noms:
  • Naropine + Buprenex
Expérimental: Ropivacaïne + Clonidine
Un mélange de 0,75 % de ropivacaïne avec 75 mcg de clonidine, volume total de 32 cc pour le bloc interscalénique administré en préopératoire
Médicament: Ropivacaïne 0,75 % + 75 mcg de clonidine
La ropivacaïne 0,75 % + 75 mcg de clonidine est administrée pour ce bras du bloc interscalénique
Autres noms:
  • Naropine + Duraclon
Expérimental: Ropivaciane + Dexaméthasone
Un mélange de 0,75 % de ropivacaïne avec et de 8 mg de dexaméthasone, volume total 32 cc pour bloc interscalénique administré en préopératoire
Médicament: Ropivacaïne 0,75 % + 8 mg dexaméthasone
La ropivacaïne 0,75 % + 8 mg de dexaméthasone est administrée pour ce bras du bloc interscalénique
Autres noms:
  • Naropin + Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: 1 à 3 jours post-opératoire
Les patients sont appelés 1 à 3 jours après l'opération pour évaluer quand l'analgésie de leur bloc nerveux s'est dissipée
1 à 3 jours post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de configuration du bloc
Délai: Jour un
Les patients sont évalués depuis le retrait de l'aiguille jusqu'au moment où ils ne peuvent plus ressentir de froid sur l'extrémité bloquée
Jour un
Durée sensorielle du blocage
Délai: Jour 1-3
Les patients sont appelés 1 à 3 jours après l'opération pour évaluer quand la composante sensorielle de leur bloc nerveux s'est dissipée
Jour 1-3
Patient signalant des vomissements à la maison
Délai: 1-3 jours
Les patients sont appelés 1 à 3 jours après l'opération pour évaluer s'ils ont eu des effets secondaires des adjuvants tels que des nausées, des vomissements ou des démangeaisons. Là, la tension artérielle est examinée avant l'opération et comparée à la post-opératoire. Tout séjour prolongé en PACU (Post Anesthesia Care Unit) pour sédation est enregistré.
1-3 jours
Nombre de patients vomissant dans la PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Délai: Jour postopératoire 0 (référence)
Les vomissements en PACU (unité de soins post-anesthésiques) pour les patients ont été examinés
Jour postopératoire 0 (référence)
Nombre de patients signalant des nausées à domicile
Délai: 1-3 jours
Les patients sont appelés 1 à 3 jours après l'opération pour évaluer s'ils ont eu des effets secondaires des adjuvants tels que des nausées, des vomissements ou des démangeaisons. Là, la tension artérielle est examinée avant l'opération et comparée à la post-opératoire. Tout séjour prolongé en PACU (Post Anesthesia Care Unit) pour sédation est enregistré.
1-3 jours
Nombre de patients signalant des nausées en salle de réveil
Délai: Jour postopératoire 0 (référence)
Évaluation des nausées en PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Jour postopératoire 0 (référence)
Moteur Durée du blocage
Délai: Jour 1-3
Les patients sont appelés 1 à 3 jours après l'opération pour évaluer quand la composante motrice de leur bloc nerveux s'est dissipée
Jour 1-3
Nombre de patients présentant des changements de pression artérielle (TA) dans la salle de réveil
Délai: Jour post-opératoire 0 (référence)
Les changements de pression artérielle dans la PACU (unité de soins post-anesthésiques) pour les patients ont été examinés
Jour post-opératoire 0 (référence)
Nombre de patients présentant des changements de tension artérielle dans la zone de récupération de deuxième étape
Délai: Jour post-opératoire 0 (référence)
Les changements de pression artérielle dans la zone de récupération de deuxième étape pour les patients ont été examinés
Jour post-opératoire 0 (référence)
Score de douleur rapporté par les patients lors du premier appel téléphonique
Délai: Jour 1-3
Les patients sont appelés 1 à 3 jours après l'opération pour évaluer la douleur. Le score de douleur est sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense.
Jour 1-3
Nombre de patients signalant des démangeaisons en salle de réveil
Délai: Jour postopératoire 0 (référence)
Les démangeaisons des patients ont été évaluées après l'opération en salle de réveil.
Jour postopératoire 0 (référence)
Nombre de patients signalant des démangeaisons à la maison
Délai: 1-3 jours
Les patients sont appelés 1 à 3 jours après l'opération pour évaluer s'ils ont eu des effets secondaires des adjuvants tels que des nausées, des vomissements ou des démangeaisons. Là, la tension artérielle est examinée avant l'opération et comparée à la post-opératoire. Tout séjour prolongé en PACU (Post Anesthesia Care Unit) pour sédation est enregistré.
1-3 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position chirurgicale
Délai: Jour postopératoire 0 (référence)
La position chirurgicale a été enregistrée
Jour postopératoire 0 (référence)
Longueur chirurgicale
Délai: Jour 0 après l'opération (référence)
La longueur chirurgicale a été enregistrée
Jour 0 après l'opération (référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melinda Seering

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda Seering, M.D., University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201304727

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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