Analgesi Varighet av deksametason, buprenorfin eller klonidin med ropivakain for interscalene nerveblokk
2. juli 2018 oppdatert av: Melinda Seering
En prospektiv trippelmasket randomisert kontrollert studie som måler smertestillende varighet av deksametason, buprenorfin eller klonidin med ropivakain for interscalene nerveblokkering
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert trippelmasket studie som ser på varigheten av nerveblokkanalgesi ved bruk av de listede adjuvantene (deksametason, buprenorfin og klonidin) pluss ropivakain versus vanlig ropivakain alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert trippelmasket studie som ser på varigheten av nerveblokkanalgesi ved bruk av de listede adjuvantene (deksametason, buprenorfin og klonidin) pluss ropivakain versus vanlig ropivakain alene.
Dette vil bli sett på pasienter som gjennomgår smertefulle skulderoperasjoner i det ambulerende kirurgiske senteret.
Pasienter vil bli randomisert til en av fire grupper (1.
0,75 % vanlig ropivakain.
Referansekomparatoren 2. En blanding av 0,75 % ropivakain med 300 mcg buprenorfin 3. En blanding av 0,75 % ropivakain med 75 mcg klonidin 4. En blanding av 0,75 % ropivakain med og 8 mg deksametason-regimet for deres kirurgiske inngrep .
Pasientene vil da bli kalt innen 3 dager postoperativt til oppfølging.
Oppfølgingsdata som samles inn vil være når pasienten opplevde tilbakevending av smerte til det operative lem (varighet av analgesi), når opplevde pasienten tilbakevending av motorisk funksjon av operativ lem (varighet av motorisk blokkering) og når opplevde pasienten tilbakevending av følelse av det operative lem (retur av sensorisk blokkering).
Alle disse tre adjuvantene har blitt studert tidligere og vist å ha økt smertestillende varighet med lokalbedøvelse, men har aldri hatt en god sammenlignende studie.
Virkningsmekanismen for smertelindring for disse adjuvansene smertelindring har aldri blitt vist, selv om det sannsynligvis er en indirekte effekt, ettersom det er dyrestudier som ser på effekten deres på A- og C-fibre som ikke viste disse resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har eller er:
- Ortopeditjenestepasienter som skal opereres i skulderen
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I, II eller III.
- Pasienter som er minst 18 år men under 71 år.
- Pasienter som gir informert samtykke.
Ikke-akutt kirurgi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har eller er:
- En manglende evne til å samarbeide under blokkplasseringen.
- Nevropati av den planlagte ekstremiteten å blokkere
- Diabetes
- Dokumentert nyresykdom
- Dokumentert leversykdom
- Mangel på eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- For tiden fengslet.
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig ropivacaine
Vanlig ropivakain 0,75 %, (225 mg) totalt volum 32 cc for interskalenblokk gitt preoperativt
|
Bare ropivakain 0,75 % administreres for denne armen av interskalenblokken
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ropivakain + Buprenorfin
En blanding av 0,75 % ropivakain med 300 mcg buprenorfin, totalt volum 32 cc for interskalenblokk gitt preoperativt
|
Ropivakain 0,75 % + 300 mcg buprenorfin administreres for denne armen av interskalenblokken
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ropivakain + klonidin
En blanding av 0,75 % ropivakain med 75 mcg klonidin, totalt volum 32 cc for interskalenblokk gitt preoperativt
|
Ropivakain 0,75 % + 75 mcg klonidin administreres for denne armen av interskalenblokken
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ropivaciane + Deksametason
En blanding av 0,75 % ropivakain med og 8 mg deksametason, totalt volum 32 cc for interskalenblokk gitt preoperativt
|
Ropivakain 0,75 % + 8 mg deksametason gis for denne armen av interskalenblokken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
|
Pasienter kalles 1-3 dager etter operasjonen for å vurdere når smertestillende nerveblokk tok av
|
1-3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokker oppsettstid
Tidsramme: Dag en
|
Pasientene vurderes fra nålefjerning til når de ikke lenger er i stand til å føle seg kalde på den blokkerte ekstremiteten
|
Dag en
|
|
Sensorisk varighet av blokkering
Tidsramme: Dag 1-3
|
Pasienter blir tilkalt 1-3 dager etter operasjonen for å vurdere når den sensoriske komponenten i nerveblokken deres ble av.
|
Dag 1-3
|
|
Pasientrapportering Oppkast hjemme
Tidsramme: 1-3 dager
|
Pasienter blir tilkalt 1-3 dager etter operasjonen for å vurdere om de hadde noen bivirkninger av hjelpestoffene som kvalme, oppkast eller kløe.
Der blir blodtrykket sett på pre-op og sammenlignet med post-op.
Ethvert forlenget PACU-opphold (Post Anesthesia Care Unit) for sedasjon registreres.
|
1-3 dager
|
|
Antall pasienter som kaster opp i PACU (postanestesiavdeling)
Tidsramme: Post-op dag 0 (grunnlinje)
|
Oppkast i PACU (Post-Anesthesia Care Unit) for pasienter ble sett på
|
Post-op dag 0 (grunnlinje)
|
|
Antall pasienter som melder om kvalme hjemme
Tidsramme: 1-3 dager
|
Pasienter blir tilkalt 1-3 dager etter operasjonen for å vurdere om de hadde noen bivirkninger av hjelpestoffene som kvalme, oppkast eller kløe.
Der blir blodtrykket sett på pre-op og sammenlignet med post-op.
Ethvert forlenget PACU-opphold (Post Anesthesia Care Unit) for sedasjon registreres.
|
1-3 dager
|
|
Antall pasienter som rapporterer kvalme i PACU
Tidsramme: Dag 0 etter operasjonen (grunnlinje)
|
PACU (Post-Anesthesia Care Unit) vurdering av kvalme
|
Dag 0 etter operasjonen (grunnlinje)
|
|
Motorvarighet for blokkering
Tidsramme: Dag 1-3
|
Pasienter blir tilkalt 1-3 dager etter operasjonen for å vurdere når den motoriske komponenten av nerveblokken deres ble av.
|
Dag 1-3
|
|
Antall pasienter med endringer i blodtrykk (BP) i PACU
Tidsramme: Post-op dag 0 (grunnlinje)
|
Blodtrykksendringer i PACU (Post-Anesthesia Care Unit) for pasienter ble sett på
|
Post-op dag 0 (grunnlinje)
|
|
Antall pasienter med blodtrykksendringer i restitusjonsområdet for andre stadie
Tidsramme: Post-op dag 0 (grunnlinje)
|
Blodtrykksendringer i andre stadie utvinningsområde for pasienter ble sett på
|
Post-op dag 0 (grunnlinje)
|
|
Smertescore rapportert av pasienter ved første telefonsamtale
Tidsramme: Dag 1-3
|
Pasienter tilkalles 1-3 dager postoperativt for å vurdere smerte.
Smertepoeng er 0-10 skala med 0 er ingen smerte og 10 er mest alvorlig smerte.
|
Dag 1-3
|
|
Antall pasienter som rapporterer kløe i PACU
Tidsramme: Post-op dag 0 (grunnlinje)
|
Pasientens kløe ble vurdert post-op i PACU.
|
Post-op dag 0 (grunnlinje)
|
|
Antall pasienter som rapporterer kløe hjemme
Tidsramme: 1-3 dager
|
Pasienter blir tilkalt 1-3 dager etter operasjonen for å vurdere om de hadde noen bivirkninger av hjelpestoffene som kvalme, oppkast eller kløe.
Der blir blodtrykket sett på pre-op og sammenlignet med post-op.
Ethvert forlenget PACU-opphold (Post Anesthesia Care Unit) for sedasjon registreres.
|
1-3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk stilling
Tidsramme: Post-op dag 0 (grunnlinje)
|
Kirurgisk stilling ble registrert
|
Post-op dag 0 (grunnlinje)
|
|
Kirurgisk lengde
Tidsramme: Post op dag 0 (grunnlinje)
|
Kirurgisk lengde ble registrert
|
Post op dag 0 (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melinda Seering, M.D., University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4. Erratum In: Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1557.
- Kim YJ, Lee GY, Kim DY, Kim CH, Baik HJ, Heo S. Dexamathasone added to levobupivacaine improves postoperative analgesia in ultrasound guided interscalene brachial plexus blockade for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Feb;62(2):130-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.2.130. Epub 2012 Feb 20.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Duma A, Urbanek B, Sitzwohl C, Kreiger A, Zimpfer M, Kapral S. Clonidine as an adjuvant to local anaesthetic axillary brachial plexus block: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):112-6. doi: 10.1093/bja/aei009. Epub 2004 Oct 29.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
- Yilmaz-Rastoder E, Gold MS, Hough KA, Gebhart GF, Williams BA. Effect of adjuvant drugs on the action of local anesthetics in isolated rat sciatic nerves. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jul-Aug;37(4):403-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182485965.
- Ilfeld BM, Morey TE, Enneking FK. Continuous infraclavicular brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1297-304. doi: 10.1097/00000542-200206000-00006.
- Ilfeld BM, Morey TE, Thannikary LJ, Wright TW, Enneking FK. Clonidine added to a continuous interscalene ropivacaine perineural infusion to improve postoperative analgesia: a randomized, double-blind, controlled study. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1172-1178. doi: 10.1097/01.ASN.0000145571.41015.D5.
- Ilfeld BM, Morey TE, Wang RD, Enneking FK. Continuous popliteal sciatic nerve block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):959-65. doi: 10.1097/00000542-200210000-00031.
- Ilfeld BM, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Chmielewski TL, Spadoni EH, Wright TW. Ambulatory continuous interscalene nerve blocks decrease the time to discharge readiness after total shoulder arthroplasty: a randomized, triple-masked, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):999-1007. doi: 10.1097/00000542-200611000-00022.
- Capdevila X, Pirat P, Bringuier S, Gaertner E, Singelyn F, Bernard N, Choquet O, Bouaziz H, Bonnet F; French Study Group on Continuous Peripheral Nerve Blocks. Continuous peripheral nerve blocks in hospital wards after orthopedic surgery: a multicenter prospective analysis of the quality of postoperative analgesia and complications in 1,416 patients. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1035-45. doi: 10.1097/00000542-200511000-00018.
- Saporito A, Sturini E, Petri J, Borgeat A, Aguirre JA. Case report: unusual complication during outpatient continuous regional popliteal analgesia. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):958-62. doi: 10.1007/s12630-012-9758-9. Epub 2012 Jul 25.
- Candido KD, Franco CD, Khan MA, Winnie AP, Raja DS. Buprenorphine added to the local anesthetic for brachial plexus block to provide postoperative analgesia in outpatients. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):352-6. doi: 10.1053/rapm.2001.23931.
- Candido KD, Winnie AP, Ghaleb AH, Fattouh MW, Franco CD. Buprenorphine added to the local anesthetic for axillary brachial plexus block prolongs postoperative analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):162-7. doi: 10.1053/rapm.2002.30671.
- Candido KD, Hennes J, Gonzalez S, Mikat-Stevens M, Pinzur M, Vasic V, Knezevic NN. Buprenorphine enhances and prolongs the postoperative analgesic effect of bupivacaine in patients receiving infragluteal sciatic nerve block. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1419-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f90ce8.
- Casati A, Magistris L, Fanelli G, Beccaria P, Cappelleri G, Aldegheri G, Torri G. Small-dose clonidine prolongs postoperative analgesia after sciatic-femoral nerve block with 0.75% ropivacaine for foot surgery. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):388-92. doi: 10.1097/00000539-200008000-00029.
- Couture DJ, Cuniff HM, Maye JP, Pellegrini J. The addition of clonidine to bupivacaine in combined femoral-sciatic nerve block for anterior cruciate ligament reconstruction. AANA J. 2004 Aug;72(4):273-8.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
- Williams BA. Forecast for perineural analgesia procedures for ambulatory surgery of the knee, foot, and ankle: applying patient-centered paradigm shifts. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):126-42. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a00d0.
- Ahadian FM, McGreevy K, Schulteis G. Lumbar transforaminal epidural dexamethasone: a prospective, randomized, double-blind, dose-response trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):572-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318232e843.
- Bonhomme V, Doll A, Dewandre PY, Brichant JF, Ghassempour K, Hans P. Epidural administration of low-dose morphine combined with clonidine for postoperative analgesia after lumbar disc surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jan;14(1):1-6. doi: 10.1097/00008506-200201000-00001.
- Vukovic J, Ramakrishnan P, Milan Z. Does epidural clonidine improve postoperative analgesia in major vascular surgery? Med Glas (Zenica). 2012 Feb;9(1):49-55.
- Walker SM, Yaksh TL. Neuraxial analgesia in neonates and infants: a review of clinical and preclinical strategies for the development of safety and efficacy data. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):638-62. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826253f2. Epub 2012 Jul 13.
- Kawamoto S, Tatsumi K, Kataoka T, Kamikawa T, Yanagida T, Mandai R. [Comparison of intrathecal morphine and buprenorphine for postoperative analgesia in cesarean delivery]. Masui. 2011 Aug;60(8):892-6. Japanese.
- Modi M, Rastogi S, Kumar A. Buprenorphine with bupivacaine for intraoral nerve blocks to provide postoperative analgesia in outpatients after minor oral surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Dec;67(12):2571-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.014.
- Ip VH, Tsui BC. Practical concepts in the monitoring of injection pressures during peripheral nerve blocks. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):67-80. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821775bc. No abstract available.
- Tsui BC, Li LX, Pillay JJ. Compressed air injection technique to standardize block injection pressures. Can J Anaesth. 2006 Nov;53(11):1098-102. doi: 10.1007/BF03022877.
- Neal JM, Bernards CM, Hadzic A, Hebl JR, Hogan QH, Horlocker TT, Lee LA, Rathmell JP, Sorenson EJ, Suresh S, Wedel DJ. ASRA Practice Advisory on Neurologic Complications in Regional Anesthesia and Pain Medicine. Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):404-15. doi: 10.1016/j.rapm.2008.07.527.
- Laur JJ, Chehade JM, Merrill DG. Managing neural dysfunction after regional anesthesia: experience in a walk-in follow-up clinic. Int Anesthesiol Clin. 2011 Summer;49(3):44-55. doi: 10.1097/AIA.0b013e318217fe85. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Anestesimidler, lokal
- Sympatolytika
- Deksametason
- Buprenorfin
- Ropivakain
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- 201304727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ropivakain 0,75 %
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Ostfold Hospital TrustUkjentSmerter, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmaNorge
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndDanmark
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Erasme University HospitalUkjentKronisk smerte | Postoperativ komplikasjon | Bryst/kirurgi
-
Bent Gymoese JorgensenFullførtPostoperativ smerte | SkulderkirurgiDanmark
-
Balgrist University HospitalFullført