Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi Varighed af dexamethason, buprenorphin eller clonidin med ropivacain for interscalene nerveblok

2. juli 2018 opdateret af: Melinda Seering

Et prospektivt tredobbelt maskeret randomiseret kontrolleret forsøg, der måler analgesi-varigheden af ​​dexamethason, buprenorphin eller clonidin med ropivacain for interscalene nerveblok

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret tredobbelt maskeret undersøgelse, der ser på varigheden af ​​nerveblokeringsanalgesi ved brug af de anførte adjuvanser (dexamethason, buprenorphin og clonidin) plus ropivacain versus almindeligt ropivacain alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret tredobbelt maskeret undersøgelse, der ser på varigheden af ​​nerveblokeringsanalgesi ved brug af de anførte adjuvanser (dexamethason, buprenorphin og clonidin) plus ropivacain versus almindeligt ropivacain alene. Dette vil blive set på patienter, der gennemgår smertefuld skulderoperation i det ambulante operationscenter. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper (1. 0,75% almindeligt ropivacain. Referencekomparatoren 2. En blanding af 0,75% ropivacain med 300 mcg buprenorphin 3. En blanding af 0,75% ropivacain med 75 mcg clonidin 4. En blanding af 0,75% ropivacain med og 8 mg dexamethason i deres interscale-blokering) . Patienterne vil derefter blive indkaldt inden for 3 dage efter operationen til opfølgning. Opfølgningsdata, der indsamles, vil være, hvornår patienten oplevede tilbagevenden af ​​smerte til operationslemmet (analgesiens varighed), hvornår oplevede patienten tilbagevenden af ​​motorfunktionen af ​​operationslemmet (varigheden af ​​motorisk blokering), og hvornår oplevede patienten tilbagevenden af ​​følelsen af ​​det operative lem (tilbagekomst af sensorisk blokering). Alle tre af disse adjuvanser er blevet undersøgt tidligere og har vist sig at have øget smertestillende varighed med lokalbedøvelse, men har aldrig haft en god sammenlignende undersøgelse. Virkningsmekanismen af ​​analgesien for disse adjuvanser smertelindring er aldrig blevet vist, selvom det sandsynligvis er en indirekte effekt, da der er dyreforsøg, der ser på deres effekt på A- og C-fibre, som ikke viste disse resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har eller er:

    1. Ortopædiservice patienter, der skal opereres i skulderen
    2. ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I, II eller III.
    3. Patienter på mindst 18 år, men under 71 år.
    4. Patienter, der giver informeret samtykke.

    5. Ikke-akut kirurgi

      Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har eller er:

    1. En manglende evne til at samarbejde under blokplaceringen.
    2. Neuropati af den planlagte ekstremitet at blokere
    3. Diabetes
    4. Dokumenteret nyresygdom
    5. Dokumenteret leversygdom
    6. Manglende eller manglende evne til at give informeret samtykke.
    7. I øjeblikket fængslet.
    8. Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Almindelig ropivacain
Almindelig Ropivacaine 0,75 %, (225 mg) total volumen 32 cc for interscalene blok givet præoperativt
Medicin: Ropivacain 0,75 %
Kun 0,75 % ropivacain administreres til denne arm af interscalene-blokken
Andre navne:
  • Naropin
Eksperimentel: Ropivacain + Buprenorphin
En blanding af 0,75 % ropivacain med 300 mcg buprenorphin, samlet volumen 32 cc for interskalenblok givet præoperativt
Medicin: Ropivacain 0,75% + 300 mcg buprenorphin
Ropivacain 0,75% + 300 mcg Buprenorphin administreres til denne arm af interscalene-blokken
Andre navne:
  • Naropin + Buprenex
Eksperimentel: Ropivacain + Clonidin
En blanding af 0,75 % ropivacain med 75 mcg clonidin, samlet volumen 32 cc for interskalenblok givet præoperativt
Medicin: Ropivacain 0,75% + 75 mcg clonidin
Ropivacain 0,75% + 75 mcg Clonidin administreres til denne arm af interscalene-blokken
Andre navne:
  • Naropin + Duraclon
Eksperimentel: Ropivaciane + Dexamethason
En blanding af 0,75 % ropivacain med og 8 mg dexamethason, samlet volumen 32 cc for interskalenblok givet præoperativt
Medicin: Ropivacain 0,75% + 8 mg dexamethason
Ropivacain 0,75 % + 8 mg dexamethason administreres til denne arm af interscalene-blokken
Andre navne:
  • Naropin + Decadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Patienter tilkaldes 1-3 dage efter operationen for at vurdere, hvornår analgesien af ​​deres nerveblok forsvandt
1-3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloker opsætningstid
Tidsramme: Dag et
Patienterne vurderes fra nålefjernelse, til de ikke længere kan føle sig kolde på den blokerede ekstremitet
Dag et
Sensorisk varighed af blokering
Tidsramme: Dag 1-3
Patienter tilkaldes 1-3 dage efter operationen for at vurdere, hvornår den sensoriske komponent af deres nerveblok forsvandt
Dag 1-3
Patientrapportering Opkastning derhjemme
Tidsramme: 1-3 dage
Patienterne tilkaldes 1-3 dage efter operationen for at vurdere, om de havde bivirkninger af adjuvanserne såsom kvalme, opkastning eller kløe. Der bliver blodtrykket set på pre-op og sammenlignet med post-op. Ethvert forlænget PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold for sedation registreres.
1-3 dage
Antal patienter, der kaster op i PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Tidsramme: Post-op dag 0 (basislinje)
Der blev set på opkastning i PACU (Post-Anesthesia Care Unit) for patienter
Post-op dag 0 (basislinje)
Antal patienter, der rapporterer kvalme i hjemmet
Tidsramme: 1-3 dage
Patienterne tilkaldes 1-3 dage efter operationen for at vurdere, om de havde bivirkninger af adjuvanserne såsom kvalme, opkastning eller kløe. Der bliver blodtrykket set på pre-op og sammenlignet med post-op. Ethvert forlænget PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold for sedation registreres.
1-3 dage
Antal patienter, der rapporterer kvalme i PACU
Tidsramme: Dag 0 efter operationen (basislinje)
PACU (Post-Anesthesia Care Unit) vurdering af kvalme
Dag 0 efter operationen (basislinje)
Motorisk varighed af blokering
Tidsramme: Dag 1-3
Patienter tilkaldes 1-3 dage efter operationen for at vurdere, hvornår den motoriske komponent af deres nerveblok forsvandt
Dag 1-3
Antal patienter med blodtryksændringer (BP) i PACU
Tidsramme: Post-op dag 0 (baseline)
Blodtryksændringer i PACU (Post-Anesthesia Care Unit) for patienter blev set på
Post-op dag 0 (baseline)
Antal patienter med blodtryksændringer i restitutionsområdet i andet stadie
Tidsramme: Post-op dag 0 (baseline)
Blodtryksændringer i Second Stage Recovery Area for patienter blev set på
Post-op dag 0 (baseline)
Smertescore rapporteret af patienter ved første telefonopkald
Tidsramme: Dag 1-3
Patienterne tilkaldes 1-3 dage efter operationen for at vurdere smerte. Smertescore er 0-10 skalaen med 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte.
Dag 1-3
Antal patienter, der rapporterer kløe i PACU
Tidsramme: Post-op dag 0 (baseline)
Patienternes kløe blev vurderet post-op i PACU.
Post-op dag 0 (baseline)
Antal patienter, der rapporterer kløe i hjemmet
Tidsramme: 1-3 dage
Patienterne tilkaldes 1-3 dage efter operationen for at vurdere, om de havde bivirkninger af adjuvanserne såsom kvalme, opkastning eller kløe. Der bliver blodtrykket set på pre-op og sammenlignet med post-op. Ethvert forlænget PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold for sedation registreres.
1-3 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk stilling
Tidsramme: Post-op dag 0 (basislinje)
Kirurgisk stilling blev registreret
Post-op dag 0 (basislinje)
Kirurgisk længde
Tidsramme: Post op dag 0 (basislinje)
Kirurgisk længde blev registreret
Post op dag 0 (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinda Seering

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Seering, M.D., University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201304727

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Ropivacain 0,75 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner