Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon, buprenorfin vagy klonidin fájdalomcsillapítás időtartama ropivakainnal az interscalene idegblokk esetében

2018. július 2. frissítette: Melinda Seering

Leendő hármas maszkos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a fájdalomcsillapítás időtartamának mérésére dexametazon, buprenorfin vagy klonidin ropivakainnal az interscalene idegblokk esetében

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, hármas maszkos vizsgálat, amely az idegblokk fájdalomcsillapításának időtartamát vizsgálja a felsorolt ​​adjuvánsok (dexametazon, buprenorfin és klonidin) és ropivakain alkalmazása esetén, szemben a sima ropivakainnal önmagában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, hármas maszkos vizsgálat, amely az idegblokk fájdalomcsillapításának időtartamát vizsgálja a felsorolt ​​adjuvánsok (dexametazon, buprenorfin és klonidin) és ropivakain alkalmazása esetén, szemben a sima ropivakainnal önmagában. Ezt az ambuláns sebészeti központban fájdalmas vállműtéten áteső betegeknél fogják megvizsgálni. A betegeket véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe (1. 0,75% sima ropivakain. A referencia-összehasonlító 2. 0,75% ropivakain és 300 mcg buprenorfin keveréke 3. 0,75% ropivakain és 75 mcg klonidin keveréke 4. 0,75% ropivakain és 8 mg dexametazon keveréke a műtéti blokkolás során) . A betegeket ezután a műtétet követő 3 napon belül felhívják nyomon követésre. A nyomon követési adatok arra vonatkoznak, hogy a beteg mikor tapasztalt fájdalmat a műtéti végtagban (fájdalomcsillapítás időtartama), mikor tapasztalta a műtéti végtag motoros funkcióinak visszatérését (a motoros blokk időtartama), és mikor tapasztalta a beteg a műtéti végtag érzékelésének visszatérése (érzékelési blokk visszatérése). Mindhárom adjuvánst korábban tanulmányozták, és kimutatták, hogy helyi érzéstelenítéssel megnövelték a fájdalomcsillapítás időtartamát, de soha nem végeztek jó összehasonlító vizsgálatot. A fájdalomcsillapító hatásmechanizmusát ezen adjuvánsok fájdalomcsillapítására soha nem mutatták ki, bár valószínűleg közvetett hatásról van szó, mivel vannak olyan állatkísérletek, amelyek az A- és C-rostokra gyakorolt ​​hatásukat vizsgálják, amelyek nem mutatták ezeket az eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél:

    1. Vállműtéten átesett betegek ortopédiai ellátása
    2. Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I., II. vagy III. osztály.
    3. Legalább 18 éves, de 71 évnél fiatalabb betegek.
    4. Tájékozott beleegyezést adó betegek.
    5. Nem sürgősségi sebészet

      Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél:

    1. Együttműködési képtelenség a blokk elhelyezése során.
    2. A tervezett végtag neuropátiája blokkolni
    3. Cukorbetegség
    4. Dokumentált vesebetegség
    5. Dokumentált májbetegség
    6. A tájékozott beleegyezés hiánya vagy képtelensége.
    7. Jelenleg bebörtönzött.
    8. Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sima ropivakain
Sima ropivakain 0,75%, (225 mg) teljes térfogat 32 cm3 interskalén blokkhoz, műtét előtt beadva
Az interskalén blokk ezen ágához csak 0,75%-os ropivakaint adnak be
Más nevek:
  • Naropin
Kísérleti: Ropivakain + buprenorfin
0,75%-os ropivakain és 300 mcg buprenorfin keveréke, teljes térfogata 32 cm3 interskalén blokkoláshoz, műtét előtt beadva
Ropivakain 0,75% + 300 mcg Buprenorfint adnak az interskalén blokk ezen ágához
Más nevek:
  • Naropin + Buprenex
Kísérleti: Ropivakain + klonidin
0,75% ropivakain és 75 mcg klonidin keveréke, teljes térfogata 32 cm3 interskalén blokk esetén, műtét előtt beadva
Ropivakain 0,75% + 75 mcg klonidint adnak az interskalén blokk ezen ágához
Más nevek:
  • Naropin + Duraclon
Kísérleti: Ropivaciane + dexametazon
0,75%-os ropivakain és 8 mg dexametazon keveréke, teljes térfogat 32 cm3 interskalén blokk esetén, műtét előtt beadva
Ropivakain 0,75% + 8 mg dexametazont adnak az interskalén blokk ezen ágához
Más nevek:
  • Naropin + Decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
A betegeket a műtét után 1-3 nappal hívják, hogy felmérjék, mikor múlt el az idegblokk fájdalomcsillapítása.
1-3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beállítási idő blokkolása
Időkeret: Első nap
A betegeket a tű eltávolításától kezdve addig értékelik, amikor már nem érzik a hideget az elzáródott végtagjukon
Első nap
A blokk szenzoros időtartama
Időkeret: 1-3 nap
A betegeket a műtét után 1-3 nappal hívják, hogy felmérjék, mikor múlott el az idegblokk szenzoros összetevője.
1-3 nap
A páciens otthoni hányásról számol be
Időkeret: 1-3 nap
A betegeket a műtét után 1-3 nappal hívják, hogy felmérjék, nem jelentkeztek-e az adjuvánsok mellékhatásai, például hányinger, hányás vagy viszketés. Ott a vérnyomást a műtét előtt vizsgálják, és összehasonlítják a műtét utánival. Bármilyen hosszabb PACU (Post Anesthesia Care Unit) nyugtatásra való tartózkodást rögzítünk.
1-3 nap
Hányó betegek száma a PACU-ban (Post-anesthesia Care Unit)
Időkeret: 0. műtét utáni nap (alapállapot)
Megvizsgálták a betegek hányását a PACU-ban (Post Anesthesia Care Unit).
0. műtét utáni nap (alapállapot)
Az otthoni hányingerről számoló betegek száma
Időkeret: 1-3 nap
A betegeket a műtét után 1-3 nappal hívják, hogy felmérjék, nem jelentkeztek-e az adjuvánsok mellékhatásai, például hányinger, hányás vagy viszketés. Ott a vérnyomást a műtét előtt vizsgálják, és összehasonlítják a műtét utánival. Bármilyen hosszabb PACU (Post Anesthesia Care Unit) nyugtatásra való tartózkodást rögzítünk.
1-3 nap
Hányingerről számoló betegek száma a PACU-ban
Időkeret: 0. műtét utáni nap (alapállapot)
PACU (Post-Anesthesia Care Unit) az émelygés értékelése
0. műtét utáni nap (alapállapot)
A blokk motor időtartama
Időkeret: 1-3 nap
A betegeket a műtét után 1-3 nappal hívják, hogy felmérjék, mikor múlott el az idegblokk motoros összetevője.
1-3 nap
Vérnyomással (BP) szenvedő betegek száma megváltozik a PACU-ban
Időkeret: 0. műtét utáni nap (alapállapot)
Megvizsgálták a betegek vérnyomásának változásait a PACU-ban (Post Anesthesia Care Unit).
0. műtét utáni nap (alapállapot)
Azon betegek száma, akiknél a vérnyomás megváltozott a második szakaszban a gyógyulási területen
Időkeret: 0. műtét utáni nap (alapállapot)
Megvizsgálták a betegek vérnyomásának változásait a második szakasz helyreállítási területén
0. műtét utáni nap (alapállapot)
A betegek által jelentett fájdalompontszám az első telefonhíváskor
Időkeret: 1-3 nap
A betegeket a műtét után 1-3 nappal hívják a fájdalom felmérésére. A fájdalom pontszáma 0-tól 10-ig terjedő skála, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a legsúlyosabb fájdalom.
1-3 nap
Viszketést jelző betegek száma a PACU-ban
Időkeret: 0. műtét utáni nap (alapállapot)
A betegek viszketését műtét után értékelték a PACU-ban.
0. műtét utáni nap (alapállapot)
Az otthoni viszketést bejelentő betegek száma
Időkeret: 1-3 nap
A betegeket a műtét után 1-3 nappal hívják, hogy felmérjék, nem jelentkeztek-e az adjuvánsok mellékhatásai, például hányinger, hányás vagy viszketés. Ott a vérnyomást a műtét előtt vizsgálják, és összehasonlítják a műtét utánival. Bármilyen hosszabb PACU (Post Anesthesia Care Unit) nyugtatásra való tartózkodást rögzítünk.
1-3 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészi pozíció
Időkeret: 0. műtét utáni nap (alapállapot)
Feljegyezték a műtéti pozíciót
0. műtét utáni nap (alapállapot)
Sebészeti hossz
Időkeret: 0. utáni nap (alapállapot)
A műtét hosszát rögzítették
0. utáni nap (alapállapot)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melinda Seering, M.D., University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain 0,75%

3
Iratkozz fel