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地塞米松、丁丙诺啡或可乐定联合罗哌卡因用于肌间沟神经阻滞的镇痛持续时间

2018年7月2日 更新者:Melinda Seering

一项测量地塞米松、丁丙诺啡或可乐定与罗哌卡因用于肌间沟神经阻滞的镇痛持续时间的前瞻性三盲随机对照试验

这是一项前瞻性随机对照三盲研究,研究使用所列佐剂(地塞米松、丁丙诺啡和可乐定)加罗哌卡因与单独使用罗哌卡因相比,神经阻滞镇痛的持续时间。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性随机对照三盲研究,研究使用所列佐剂(地塞米松、丁丙诺啡和可乐定)加罗哌卡因与单独使用罗哌卡因相比,神经阻滞镇痛的持续时间。 这将在门诊手术中心接受肩部疼痛手术的患者身上进行观察。 患者将被随机分配到四组之一(1. 0.75% 普通罗哌卡因。 参考对照 2. 0.75% 罗哌卡因与 300 mcg 丁丙诺啡的混合物 3. 0.75% 罗哌卡因与 75 mcg 可乐定的混合物 4. 0.75% 罗哌卡因与 8mg 地塞米松的混合物)用于他们手术中肌间沟阻滞的治疗方案. 然后将在术后 3 天内召集患者进行随访。 收集的随访数据将是患者何时体验手术肢体疼痛恢复(镇痛持续时间),患者何时体验手术肢体运动功能恢复(运动阻滞持续时间)以及患者何时体验手术肢体感觉恢复(感觉阻滞恢复)。 所有这三种佐剂之前都进行过研究,并显示局部麻醉的镇痛持续时间增加,但从未进行过良好的比较研究。 这些佐剂镇痛的镇痛作用机制从未被证实,尽管它可能是间接作用,因为有动物研究观察了它们对 A 和 C 纤维的影响,但没有显示这些结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有或正在:

    1. 接受肩部手术的骨科服务患者
    2. ASA(美国麻醉医师协会)I、II 或 III 级。
    3. 年满 18 周岁但未满 71 周岁的患者。
    4. 患者知情同意。
    5. 非紧急手术

      排除标准:

  • 患有或正在:

    1. 在块放置期间无法合作。
    2. 计划要阻断的肢体的神经病变
    3. 糖尿病
    4. 有记录的肾脏疾病
    5. 有记录的肝病
    6. 缺乏或无法给予知情同意。
    7. 目前被监禁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:普通罗哌卡因
纯罗哌卡因 0.75%,(225 毫克)总体积 32 毫升用于术前肌间沟阻滞
肌间沟阻滞的这一组仅使用 0.75% 的罗哌卡因
其他名称:
  • 那罗平
实验性的:罗哌卡因 + 丁丙诺啡
0.75% 罗哌卡因与 300 mcg 丁丙诺啡的混合物,总体积 32 cc,用于术前肌间沟阻滞
罗哌卡因 0.75% + 300 mcg 丁丙诺啡用于肌间沟阻滞的该臂
其他名称:
  • 那洛平+布普瑞奈
实验性的:罗哌卡因+可乐定
0.75% 罗哌卡因与 75 mcg 可乐定的混合物,总体积 32 cc 用于术前肌间沟阻滞
肌间沟阻滞的该臂使用罗哌卡因 0.75% + 75 mcg 可乐定
其他名称:
  • 那洛平+金霸王
实验性的:罗哌卡因+地塞米松
0.75% 罗哌卡因和 8 mg 地塞米松的混合物,总体积 32 cc,用于术前肌间沟阻滞
肌间沟阻滞的这一臂使用罗哌卡因 0.75% + 8 mg 地塞米松
其他名称:
  • Naropin + Decadron

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛持续时间
大体时间:术后1-3天
患者在术后 1-3 天被叫来评估神经阻滞的镇痛作用何时消失
术后1-3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
块设置时间
大体时间:第一天
对患者进行评估,从拔针到他们不再能够在被阻塞的肢体上感到寒冷
第一天
阻滞的感觉持续时间
大体时间:第 1-3 天
患者在术后 1-3 天被叫来评估神经阻滞的感觉成分何时消失
第 1-3 天
病人报告在家呕吐
大体时间:1-3天
患者在术后 1-3 天被召集,以评估他们是否有佐剂的任何副作用,例如恶心、呕吐或瘙痒。 在那里查看术前血压并与术后进行比较。 记录任何长时间的 PACU(麻醉后监护室)镇静停留时间。
1-3天
在 PACU(麻醉后监护室)中呕吐的患者人数
大体时间:术后第 0 天(基线)
观察了患者在 PACU(麻醉后监护室)中的呕吐情况
术后第 0 天(基线)
在家报告恶心的患者人数
大体时间:1-3天
患者在术后 1-3 天被召集,以评估他们是否有佐剂的任何副作用,例如恶心、呕吐或瘙痒。 在那里查看术前血压并与术后进行比较。 记录任何长时间的 PACU(麻醉后监护室)镇静停留时间。
1-3天
PACU 中报告恶心的患者人数
大体时间:术后第 0 天(基线)
PACU(麻醉后监护室)对恶心的评估
术后第 0 天(基线)
块的电机持续时间
大体时间:第 1-3 天
患者在术后 1-3 天被叫来评估他们神经阻滞的运动成分何时消失
第 1-3 天
PACU 中血压 (BP) 变化的患者人数
大体时间:术后第 0 天(基线)
观察了患者在 PACU(麻醉后监护室)中的血压变化
术后第 0 天(基线)
二期恢复区血压变化患者人数
大体时间:术后第 0 天(基线)
查看患者第二阶段恢复区的血压变化
术后第 0 天(基线)
患者在第一次电话中报告的疼痛评分
大体时间:第 1-3 天
患者在术后 1-3 天被叫来评估疼痛。 疼痛评分为 0-10 级,0 为无痛,10 为最剧烈的疼痛。
第 1-3 天
PACU 中报告瘙痒的患者人数
大体时间:术后第 0 天(基线)
术后在 PACU 中评估患者的瘙痒情况。
术后第 0 天(基线)
在家中报告瘙痒的患者人数
大体时间:1-3天
患者在术后 1-3 天被召集,以评估他们是否有佐剂的任何副作用,例如恶心、呕吐或瘙痒。 在那里查看术前血压并与术后进行比较。 记录任何长时间的 PACU(麻醉后监护室)镇静停留时间。
1-3天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术体位
大体时间:术后第 0 天(基线)
记录手术位置
术后第 0 天(基线)
手术长度
大体时间:术后第 0 天(基线)
记录手术长度
术后第 0 天(基线)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melinda Seering, M.D.、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月11日

首次发布 (实际的)

2017年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月2日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

罗哌卡因 0.75%的临床试验

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