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Dauer der Analgesie von Dexamethason, Buprenorphin oder Clonidin mit Ropivacain für interskalenäre Nervenblockade

2. Juli 2018 aktualisiert von: Melinda Seering

Eine prospektive dreifach maskierte randomisierte kontrollierte Studie zur Messung der Analgesiedauer von Dexamethason, Buprenorphin oder Clonidin mit Ropivacain bei interskalenärer Nervenblockade

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, dreifach maskierte Studie, die die Dauer der Nervenblockade-Analgesie untersucht, wenn die aufgeführten Adjuvantien (Dexamethason, Buprenorphin und Clonidin) plus Ropivacain im Vergleich zu reinem Ropivacain allein verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, dreifach maskierte Studie, die die Dauer der Nervenblockade-Analgesie untersucht, wenn die aufgeführten Adjuvantien (Dexamethason, Buprenorphin und Clonidin) plus Ropivacain im Vergleich zu reinem Ropivacain allein verwendet werden. Dies wird bei Patienten nach schmerzhaften Schulteroperationen im ambulanten OP-Zentrum betreut. Die Patienten werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt (1. 0,75 % reines Ropivacain. Die Vergleichsreferenz 2. Eine Mischung aus 0,75 % Ropivacain mit 300 mcg Buprenorphin 3. Eine Mischung aus 0,75 % Ropivacain mit 75 mcg Clonidin 4. Eine Mischung aus 0,75 % Ropivacain mit und 8 mg Dexamethason) für ihr Regime im interskalenären Block für ihre Operation . Die Patienten werden dann innerhalb von 3 Tagen nach der Operation zur Nachsorge einberufen. Die gesammelten Follow-up-Daten sind, wann der Patient wieder Schmerzen in der operierten Extremität hatte (Dauer der Analgesie), wann der Patient eine Rückkehr der motorischen Funktion der operierten Extremität erlebte (Dauer der motorischen Blockade) und wann der Patient dies erlebte Rückkehr der Empfindung der operierten Extremität (Rückkehr der sensorischen Blockade). Alle drei dieser Adjuvantien wurden zuvor untersucht und es wurde gezeigt, dass sie bei Lokalanästhesie eine verlängerte analgetische Dauer aufweisen, aber es gab nie eine gute Vergleichsstudie. Der Wirkungsmechanismus der Analgesie für diese schmerzlindernden Adjuvantien wurde nie gezeigt, obwohl es sich wahrscheinlich um eine indirekte Wirkung handelt, da es Tierstudien gibt, die ihre Wirkung auf A- und C-Fasern untersuchen, die diese Ergebnisse nicht zeigten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die haben oder sind:

    1. Orthopädie versorgt Patienten mit einer Schulteroperation
    2. ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I, II oder III.
    3. Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, aber unter 71 Jahren.
    4. Patienten, die ihre Einwilligung geben.
    5. Nicht-Notfall-Chirurgie

      Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die haben oder sind:

    1. Eine Unfähigkeit zur Zusammenarbeit während der Blockplatzierung.
    2. Neuropathie der geplanten Extremität zu blockieren
    3. Diabetes
    4. Dokumentierte Nierenerkrankung
    5. Dokumentierte Lebererkrankung
    6. Ein Mangel oder die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
    7. Derzeit inhaftiert.
    8. Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reines Ropivacain
Reines Ropivacain 0,75 %, (225 mg) Gesamtvolumen 32 cc für interskalenäre Blockierung präoperativ gegeben
Für diesen Arm des interskalenären Blocks wird nur Ropivacain 0,75 % verabreicht
Andere Namen:
  • Naropin
Experimental: Ropivacain + Buprenorphin
Eine Mischung aus 0,75 % Ropivacain mit 300 µg Buprenorphin, Gesamtvolumen 32 cc für die interskalenäre Blockade, die präoperativ gegeben wird
Ropivacain 0,75 % + 300 mcg Buprenorphin wird für diesen Arm der interskalenären Blockade verabreicht
Andere Namen:
  • Naropin + Buprenex
Experimental: Ropivacain + Clonidin
Eine Mischung aus 0,75 % Ropivacain mit 75 µg Clonidin, Gesamtvolumen 32 cc für die interskalenäre Blockade, die präoperativ gegeben wird
Ropivacain 0,75 % + 75 mcg Clonidin wird für diesen Arm des interskalenären Blocks verabreicht
Andere Namen:
  • Naropin + Duraclon
Experimental: Ropivaciane + Dexamethason
Eine Mischung aus 0,75 % Ropivacain mit und 8 mg Dexamethason, Gesamtvolumen 32 cc für die interskalenäre Blockade wird präoperativ gegeben
Ropivacain 0,75 % + 8 mg Dexamethason wird für diesen Arm des interskalenären Blocks verabreicht
Andere Namen:
  • Naropin + Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 1-3 Tage postoperativ
Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, wann die Analgesie ihrer Nervenblockade nachgelassen hat
1-3 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einrichtungszeit blockieren
Zeitfenster: Tag eins
Die Patienten werden von der Entfernung der Nadel bis zu dem Zeitpunkt untersucht, an dem sie an der blockierten Extremität kein Kältegefühl mehr empfinden
Tag eins
Sensorische Blockadedauer
Zeitfenster: Tag 1-3
Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, wann die sensorische Komponente ihrer Nervenblockade nachgelassen hat
Tag 1-3
Patient berichtet von Erbrechen zu Hause
Zeitfenster: 1-3 Tage
Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, ob sie Nebenwirkungen der Adjuvantien wie Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz hatten. Dort wird der Blutdruck präoperativ betrachtet und mit postoperativ verglichen. Jeder längere Aufenthalt auf der PACU (Post Anasthetic Care Unit) zur Sedierung wird aufgezeichnet.
1-3 Tage
Anzahl der Patienten, die in der PACU (Post-Ansthetic Care Unit) erbrechen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
Erbrechen in der PACU (Post-Ansthetic Care Unit) für Patienten wurde untersucht
Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
Anzahl der Patienten, die zu Hause über Übelkeit berichten
Zeitfenster: 1-3 Tage
Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, ob sie Nebenwirkungen der Adjuvantien wie Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz hatten. Dort wird der Blutdruck präoperativ betrachtet und mit postoperativ verglichen. Jeder längere Aufenthalt auf der PACU (Post Anasthetic Care Unit) zur Sedierung wird aufgezeichnet.
1-3 Tage
Anzahl der Patienten, die im PACU über Übelkeit berichten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
PACU (Post-Ansthetic Care Unit) Bewertung von Übelkeit
Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
Motorische Dauer des Blocks
Zeitfenster: Tag 1-3
Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, wann die motorische Komponente ihrer Nervenblockade nachgelassen hat
Tag 1-3
Anzahl der Patienten mit Veränderungen des Blutdrucks (BP) im PACU
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation (Basislinie)
Blutdruckänderungen in der PACU (Post-Ansthetic Care Unit) für Patienten wurden untersucht
Tag 0 nach der Operation (Basislinie)
Anzahl der Patienten mit Blutdruckänderungen im Erholungsbereich der zweiten Stufe
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation (Basislinie)
Blutdruckänderungen im Erholungsbereich der zweiten Stufe für Patienten wurden untersucht
Tag 0 nach der Operation (Basislinie)
Von Patienten beim ersten Telefonanruf gemeldeter Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1-3
Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation aufgerufen, um die Schmerzen zu beurteilen. Der Schmerzwert ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet.
Tag 1-3
Anzahl der Patienten, die über Juckreiz im Aufwachraum berichten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
Der Juckreiz der Patienten wurde postoperativ im PACU beurteilt.
Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
Anzahl der Patienten, die zu Hause über Juckreiz berichten
Zeitfenster: 1-3 Tage
Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, ob sie Nebenwirkungen der Adjuvantien wie Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz hatten. Dort wird der Blutdruck präoperativ betrachtet und mit postoperativ verglichen. Jeder längere Aufenthalt auf der PACU (Post Anasthetic Care Unit) zur Sedierung wird aufgezeichnet.
1-3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Position
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
Die chirurgische Position wurde aufgezeichnet
Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
Chirurgische Länge
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation (Basislinie)
Die chirurgische Länge wurde aufgezeichnet
Tag 0 nach der Operation (Basislinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Seering, M.D., University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ropivacain 0,75 %

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