- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03117140
Dauer der Analgesie von Dexamethason, Buprenorphin oder Clonidin mit Ropivacain für interskalenäre Nervenblockade
2. Juli 2018 aktualisiert von: Melinda Seering
Eine prospektive dreifach maskierte randomisierte kontrollierte Studie zur Messung der Analgesiedauer von Dexamethason, Buprenorphin oder Clonidin mit Ropivacain bei interskalenärer Nervenblockade
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, dreifach maskierte Studie, die die Dauer der Nervenblockade-Analgesie untersucht, wenn die aufgeführten Adjuvantien (Dexamethason, Buprenorphin und Clonidin) plus Ropivacain im Vergleich zu reinem Ropivacain allein verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, dreifach maskierte Studie, die die Dauer der Nervenblockade-Analgesie untersucht, wenn die aufgeführten Adjuvantien (Dexamethason, Buprenorphin und Clonidin) plus Ropivacain im Vergleich zu reinem Ropivacain allein verwendet werden.
Dies wird bei Patienten nach schmerzhaften Schulteroperationen im ambulanten OP-Zentrum betreut.
Die Patienten werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt (1.
0,75 % reines Ropivacain.
Die Vergleichsreferenz 2. Eine Mischung aus 0,75 % Ropivacain mit 300 mcg Buprenorphin 3. Eine Mischung aus 0,75 % Ropivacain mit 75 mcg Clonidin 4. Eine Mischung aus 0,75 % Ropivacain mit und 8 mg Dexamethason) für ihr Regime im interskalenären Block für ihre Operation .
Die Patienten werden dann innerhalb von 3 Tagen nach der Operation zur Nachsorge einberufen.
Die gesammelten Follow-up-Daten sind, wann der Patient wieder Schmerzen in der operierten Extremität hatte (Dauer der Analgesie), wann der Patient eine Rückkehr der motorischen Funktion der operierten Extremität erlebte (Dauer der motorischen Blockade) und wann der Patient dies erlebte Rückkehr der Empfindung der operierten Extremität (Rückkehr der sensorischen Blockade).
Alle drei dieser Adjuvantien wurden zuvor untersucht und es wurde gezeigt, dass sie bei Lokalanästhesie eine verlängerte analgetische Dauer aufweisen, aber es gab nie eine gute Vergleichsstudie.
Der Wirkungsmechanismus der Analgesie für diese schmerzlindernden Adjuvantien wurde nie gezeigt, obwohl es sich wahrscheinlich um eine indirekte Wirkung handelt, da es Tierstudien gibt, die ihre Wirkung auf A- und C-Fasern untersuchen, die diese Ergebnisse nicht zeigten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die haben oder sind:
- Orthopädie versorgt Patienten mit einer Schulteroperation
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I, II oder III.
- Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, aber unter 71 Jahren.
- Patienten, die ihre Einwilligung geben.
Nicht-Notfall-Chirurgie
Ausschlusskriterien:
Patienten, die haben oder sind:
- Eine Unfähigkeit zur Zusammenarbeit während der Blockplatzierung.
- Neuropathie der geplanten Extremität zu blockieren
- Diabetes
- Dokumentierte Nierenerkrankung
- Dokumentierte Lebererkrankung
- Ein Mangel oder die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Derzeit inhaftiert.
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Reines Ropivacain
Reines Ropivacain 0,75 %, (225 mg) Gesamtvolumen 32 cc für interskalenäre Blockierung präoperativ gegeben
|
Für diesen Arm des interskalenären Blocks wird nur Ropivacain 0,75 % verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Ropivacain + Buprenorphin
Eine Mischung aus 0,75 % Ropivacain mit 300 µg Buprenorphin, Gesamtvolumen 32 cc für die interskalenäre Blockade, die präoperativ gegeben wird
|
Ropivacain 0,75 % + 300 mcg Buprenorphin wird für diesen Arm der interskalenären Blockade verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Ropivacain + Clonidin
Eine Mischung aus 0,75 % Ropivacain mit 75 µg Clonidin, Gesamtvolumen 32 cc für die interskalenäre Blockade, die präoperativ gegeben wird
|
Ropivacain 0,75 % + 75 mcg Clonidin wird für diesen Arm des interskalenären Blocks verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Ropivaciane + Dexamethason
Eine Mischung aus 0,75 % Ropivacain mit und 8 mg Dexamethason, Gesamtvolumen 32 cc für die interskalenäre Blockade wird präoperativ gegeben
|
Ropivacain 0,75 % + 8 mg Dexamethason wird für diesen Arm des interskalenären Blocks verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 1-3 Tage postoperativ
|
Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, wann die Analgesie ihrer Nervenblockade nachgelassen hat
|
1-3 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einrichtungszeit blockieren
Zeitfenster: Tag eins
|
Die Patienten werden von der Entfernung der Nadel bis zu dem Zeitpunkt untersucht, an dem sie an der blockierten Extremität kein Kältegefühl mehr empfinden
|
Tag eins
|
Sensorische Blockadedauer
Zeitfenster: Tag 1-3
|
Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, wann die sensorische Komponente ihrer Nervenblockade nachgelassen hat
|
Tag 1-3
|
Patient berichtet von Erbrechen zu Hause
Zeitfenster: 1-3 Tage
|
Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, ob sie Nebenwirkungen der Adjuvantien wie Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz hatten.
Dort wird der Blutdruck präoperativ betrachtet und mit postoperativ verglichen.
Jeder längere Aufenthalt auf der PACU (Post Anasthetic Care Unit) zur Sedierung wird aufgezeichnet.
|
1-3 Tage
|
Anzahl der Patienten, die in der PACU (Post-Ansthetic Care Unit) erbrechen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
|
Erbrechen in der PACU (Post-Ansthetic Care Unit) für Patienten wurde untersucht
|
Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
|
Anzahl der Patienten, die zu Hause über Übelkeit berichten
Zeitfenster: 1-3 Tage
|
Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, ob sie Nebenwirkungen der Adjuvantien wie Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz hatten.
Dort wird der Blutdruck präoperativ betrachtet und mit postoperativ verglichen.
Jeder längere Aufenthalt auf der PACU (Post Anasthetic Care Unit) zur Sedierung wird aufgezeichnet.
|
1-3 Tage
|
Anzahl der Patienten, die im PACU über Übelkeit berichten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
|
PACU (Post-Ansthetic Care Unit) Bewertung von Übelkeit
|
Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
|
Motorische Dauer des Blocks
Zeitfenster: Tag 1-3
|
Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, wann die motorische Komponente ihrer Nervenblockade nachgelassen hat
|
Tag 1-3
|
Anzahl der Patienten mit Veränderungen des Blutdrucks (BP) im PACU
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation (Basislinie)
|
Blutdruckänderungen in der PACU (Post-Ansthetic Care Unit) für Patienten wurden untersucht
|
Tag 0 nach der Operation (Basislinie)
|
Anzahl der Patienten mit Blutdruckänderungen im Erholungsbereich der zweiten Stufe
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation (Basislinie)
|
Blutdruckänderungen im Erholungsbereich der zweiten Stufe für Patienten wurden untersucht
|
Tag 0 nach der Operation (Basislinie)
|
Von Patienten beim ersten Telefonanruf gemeldeter Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1-3
|
Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation aufgerufen, um die Schmerzen zu beurteilen.
Der Schmerzwert ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet.
|
Tag 1-3
|
Anzahl der Patienten, die über Juckreiz im Aufwachraum berichten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
|
Der Juckreiz der Patienten wurde postoperativ im PACU beurteilt.
|
Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
|
Anzahl der Patienten, die zu Hause über Juckreiz berichten
Zeitfenster: 1-3 Tage
|
Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, ob sie Nebenwirkungen der Adjuvantien wie Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz hatten.
Dort wird der Blutdruck präoperativ betrachtet und mit postoperativ verglichen.
Jeder längere Aufenthalt auf der PACU (Post Anasthetic Care Unit) zur Sedierung wird aufgezeichnet.
|
1-3 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chirurgische Position
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
|
Die chirurgische Position wurde aufgezeichnet
|
Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
|
Chirurgische Länge
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation (Basislinie)
|
Die chirurgische Länge wurde aufgezeichnet
|
Tag 0 nach der Operation (Basislinie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melinda Seering, M.D., University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
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- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
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- Tsui BC, Li LX, Pillay JJ. Compressed air injection technique to standardize block injection pressures. Can J Anaesth. 2006 Nov;53(11):1098-102. doi: 10.1007/BF03022877.
- Neal JM, Bernards CM, Hadzic A, Hebl JR, Hogan QH, Horlocker TT, Lee LA, Rathmell JP, Sorenson EJ, Suresh S, Wedel DJ. ASRA Practice Advisory on Neurologic Complications in Regional Anesthesia and Pain Medicine. Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):404-15. doi: 10.1016/j.rapm.2008.07.527.
- Laur JJ, Chehade JM, Merrill DG. Managing neural dysfunction after regional anesthesia: experience in a walk-in follow-up clinic. Int Anesthesiol Clin. 2011 Summer;49(3):44-55. doi: 10.1097/AIA.0b013e318217fe85. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Anästhetika, lokal
- Sympatholytika
- Dexamethason
- Buprenorphin
- Ropivacain
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201304727
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ropivacain 0,75 %
-
Dr. Christoph IliesAbgeschlossen
-
University Health Network, TorontoUnbekanntSchmerzen, postoperativKanada
-
Ziekenhuis Oost-LimburgNoch keine Rekrutierung
-
Pusan National University HospitalAbgeschlossenHämodynamik | Epiduralanästhesie | Ropivacain-KonzentrationKorea, Republik von
-
Northwestern UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | Postoperative Schmerzen | SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Universiteit AntwerpenAbgeschlossen
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San Gerardo HospitalIRCCS Policlinico S. Matteo; University of Milano Bicocca; Azienda L'ULSS 15 Alta... und andere MitarbeiterAbgeschlossenLaparoskopische CholezystektomieItalien
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University of PittsburghBeendetOpioidtoleranz, Opioidnaiv, OpioidexpositionVereinigte Staaten
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University of California, San DiegoAbgeschlossenHüftendoprothetik | HüftschmerzenVereinigte Staaten
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Salzburger LandesklinikenAbgeschlossenZwischenblock des zervikalen Plexus für die Carotis-EndarteriektomieÖsterreich