Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesieduur van dexamethason, buprenorfine of clonidine met ropivacaïne voor interscalene zenuwblokkade

2 juli 2018 bijgewerkt door: Melinda Seering

Een prospectief, drievoudig gemaskeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarbij de analgesieduur van dexamethason, buprenorfine of clonidine met ropivacaïne wordt gemeten voor interscalene zenuwblokkade

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, drievoudig gemaskeerde studie waarin wordt gekeken naar de duur van zenuwblokkade-analgesie bij gebruik van de genoemde adjuvantia (dexamethason, buprenorfine en clonidine) plus ropivacaïne versus gewone ropivacaïne alleen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, drievoudig gemaskeerde studie waarin wordt gekeken naar de duur van zenuwblokkade-analgesie bij gebruik van de genoemde adjuvantia (dexamethason, buprenorfine en clonidine) plus ropivacaïne versus gewone ropivacaïne alleen. Dit wordt bekeken bij patiënten die een pijnlijke schouderoperatie ondergaan in het ambulant chirurgisch centrum. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de vier groepen (1. 0,75% gewone ropivacaïne. De referentievergelijker 2. Een mengsel van 0,75% ropivacaïne met 300 mcg buprenorfine 3. Een mengsel van 0,75% ropivacaïne met 75 mcg clonidine 4. Een mengsel van 0,75% ropivacaïne met en 8 mg dexamethason) voor hun regime in het interscaleenblok voor hun operatie . De patiënten worden vervolgens binnen 3 dagen na de operatie gebeld voor follow-up. De verzamelde follow-upgegevens zijn wanneer de patiënt terugkeerde van pijn in het operatieve ledemaat (duur van analgesie), wanneer ervoer de patiënt terugkeer van motorische functie van het operatieve ledemaat (duur van motorblok) en wanneer ervoer de patiënt terugkeer van gevoel van het operatieve ledemaat (terugkeer van sensorische blokkade). Alle drie deze adjuvantia zijn eerder bestudeerd en er is aangetoond dat ze een langere analgetische duur hebben met lokale anesthesie, maar er is nooit een goed vergelijkend onderzoek geweest. Het werkingsmechanisme van de analgesie voor pijnverlichting door deze adjuvantia is nooit aangetoond, hoewel het waarschijnlijk een indirect effect is, aangezien er dierstudies zijn die hun effect op A- en C-vezels bekijken die deze resultaten niet lieten zien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hebben of zijn:

    1. Orthopedie helpt patiënten die een schouderoperatie ondergaan
    2. ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I, II of III.
    3. Patiënten van minimaal 18 jaar maar jonger dan 71 jaar.
    4. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven.
    5. Niet-spoedeisende chirurgie

      Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hebben of zijn:

    1. Een onvermogen om samen te werken tijdens de plaatsing van het blok.
    2. Neuropathie van de geplande extremiteit om te blokkeren
    3. suikerziekte
    4. Gedocumenteerde nierziekte
    5. Gedocumenteerde leverziekte
    6. Een gebrek aan of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
    7. Momenteel opgesloten.
    8. Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gewoon Ropivacaïne
Gewoon Ropivacaïne 0,75%, (225 mg) totaal volume 32 cc voor interscaleenblok preoperatief gegeven
Voor deze tak van het interscaleenblok wordt alleen ropivacaïne 0,75% toegediend
Andere namen:
  • Naropin
Experimenteel: Ropivacaïne + Buprenorfine
Een mengsel van 0,75% ropivacaïne met 300 mcg buprenorfine, totaal volume 32 cc voor preoperatief gegeven interscaleenblok
Ropivacaïne 0,75% + 300 mcg Buprenorfine wordt toegediend voor deze arm van het interscaleenblok
Andere namen:
  • Naropin + Buprenex
Experimenteel: Ropivacaïne + Clonidine
Een mengsel van 0,75% ropivacaïne met 75 mcg clonidine, totaal volume 32 cc voor interscaleenblokkade preoperatief gegeven
Ropivacaïne 0,75% + 75 mcg Clonidine wordt toegediend voor deze arm van het interscaleenblok
Andere namen:
  • Naropin + Duraclon
Experimenteel: Ropivaciane + Dexamethason
Een mengsel van 0,75% ropivacaïne met en 8 mg dexamethason, totaal volume 32 cc voor interscaleenblokkade preoperatief gegeven
Ropivacaïne 0,75% + 8 mg dexamethason wordt toegediend voor deze arm van het interscaleenblok
Andere namen:
  • Naropin + Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 1-3 dagen postoperatief
Patiënten worden 1-3 dagen na de operatie gebeld om te beoordelen wanneer de analgesie van hun zenuwblokkade is uitgewerkt
1-3 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insteltijd blokkeren
Tijdsspanne: Dag een
Patiënten worden beoordeeld vanaf het verwijderen van de naald tot wanneer ze het niet meer koud kunnen hebben op de geblokkeerde extremiteit
Dag een
Sensorische duur van blok
Tijdsspanne: Dag 1-3
Patiënten worden 1-3 dagen na de operatie gebeld om te beoordelen wanneer de sensorische component van hun zenuwblokkade is uitgewerkt
Dag 1-3
Patiënt meldt braken thuis
Tijdsspanne: 1-3 dagen
Patiënten worden 1-3 dagen na de operatie gebeld om te beoordelen of ze bijwerkingen van de adjuvantia hebben gehad, zoals misselijkheid, braken of jeuk. Daar wordt de bloeddruk preoperatief bekeken en vergeleken met postoperatief. Elk langdurig PACU-verblijf (Post Anesthesia Care Unit) voor sedatie wordt geregistreerd.
1-3 dagen
Aantal brakende patiënten in de PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Er werd gekeken naar braken in PACU (Post-Anesthesia Care Unit) voor patiënten
Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Aantal patiënten dat thuis misselijkheid meldt
Tijdsspanne: 1-3 dagen
Patiënten worden 1-3 dagen na de operatie gebeld om te beoordelen of ze bijwerkingen van de adjuvantia hebben gehad, zoals misselijkheid, braken of jeuk. Daar wordt de bloeddruk preoperatief bekeken en vergeleken met postoperatief. Elk langdurig PACU-verblijf (Post Anesthesia Care Unit) voor sedatie wordt geregistreerd.
1-3 dagen
Aantal patiënten dat misselijkheid meldt in de PACU
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (basislijn)
PACU (Post-Anesthesia Care Unit) beoordeling van misselijkheid
Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Motorduur van blok
Tijdsspanne: Dag 1-3
Patiënten worden 1-3 dagen na de operatie gebeld om te beoordelen wanneer de motorische component van hun zenuwblokkade is uitgewerkt
Dag 1-3
Aantal patiënten met bloeddrukveranderingen (BP) in de PACU
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Er werd gekeken naar bloeddrukveranderingen in PACU (Post-Anesthesia Care Unit) voor patiënten
Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Aantal patiënten met bloeddrukveranderingen in het herstelgebied van de tweede fase
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Er werd gekeken naar bloeddrukveranderingen in de Second Stage Recovery Area voor patiënten
Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Pijnscore gerapporteerd door patiënten bij het eerste telefoontje
Tijdsspanne: Dag 1-3
Patiënten worden 1-3 dagen na de operatie gebeld om de pijn te beoordelen. De pijnscore is een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 zeer ernstige pijn.
Dag 1-3
Aantal patiënten dat jeuk meldt in de PACU
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (baseline)
De jeuk van de patiënt werd postoperatief beoordeeld in de PACU.
Postoperatieve dag 0 (baseline)
Aantal patiënten dat thuis jeuk meldt
Tijdsspanne: 1-3 dagen
Patiënten worden 1-3 dagen na de operatie gebeld om te beoordelen of ze bijwerkingen van de adjuvantia hebben gehad, zoals misselijkheid, braken of jeuk. Daar wordt de bloeddruk preoperatief bekeken en vergeleken met postoperatief. Elk langdurig PACU-verblijf (Post Anesthesia Care Unit) voor sedatie wordt geregistreerd.
1-3 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische positie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Chirurgische positie werd geregistreerd
Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Chirurgische lengte
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (basislijn)
Chirurgische lengte werd geregistreerd
Postoperatieve dag 0 (basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Seering, M.D., University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne 0,75%

Abonneren