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Analgesia Durata di desametasone, buprenorfina o clonidina con ropivacaina per blocco nervoso interscalenico

2 luglio 2018 aggiornato da: Melinda Seering

Uno studio prospettico controllato randomizzato in tripla maschera che misura la durata dell'analgesia di desametasone, buprenorfina o clonidina con ropivacaina per il blocco del nervo interscalenico

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in triplo cieco che esamina la durata dell'analgesia del blocco nervoso quando si utilizzano gli adiuvanti elencati (desametasone, buprenorfina e clonidina) più ropivacaina rispetto alla sola ropivacaina semplice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in triplo cieco che esamina la durata dell'analgesia del blocco nervoso quando si utilizzano gli adiuvanti elencati (desametasone, buprenorfina e clonidina) più ropivacaina rispetto alla sola ropivacaina semplice. Questo sarà osservato sui pazienti sottoposti a chirurgia dolorosa della spalla nel centro di chirurgia ambulatoriale. I pazienti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi (1. Ropivacaina semplice allo 0,75%. Il comparatore di riferimento 2. Una miscela di ropivacaina 0,75% con 300 mcg di buprenorfina 3. Una miscela di ropivacaina 0,75% con 75 mcg di clonidina 4. Una miscela di ropivacaina 0,75% con e 8 mg di desametasone) per il loro regime nel blocco interscalenico per il loro intervento chirurgico . I pazienti verranno quindi chiamati entro 3 giorni dall'intervento per il follow-up. I dati di follow-up raccolti saranno quando il paziente ha sperimentato il ritorno del dolore all'arto operatorio (durata dell'analgesia), quando il paziente ha sperimentato il ritorno della funzione motoria dell'arto operatorio (durata del blocco motorio) e quando il paziente ha sperimentato ritorno della sensibilità dell'arto operato (ritorno del blocco sensoriale). Tutti e tre questi adiuvanti sono stati studiati in precedenza e hanno dimostrato di avere una durata analgesica aumentata con l'anestesia locale, ma non hanno mai avuto un buon studio comparativo. Il meccanismo d'azione dell'analgesia per questi adiuvanti antidolorifici non è mai stato dimostrato, anche se è probabile che si tratti di un effetto indiretto in quanto vi sono studi sugli animali che esaminano il loro effetto sulle fibre A e C che non hanno mostrato tali risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno o sono:

    1. Servizio di ortopedia pazienti sottoposti a chirurgia della spalla
    2. ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I, II o III.
    3. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ma inferiore a 71 anni.
    4. Pazienti che danno il consenso informato.

    5. Chirurgia non urgente

      Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno o sono:

    1. Incapacità di cooperare durante il posizionamento del blocco.
    2. Neuropatia dell'estremità progettata per bloccare
    3. Diabete
    4. Malattia renale documentata
    5. Malattia epatica documentata
    6. La mancanza o l'impossibilità di fornire il consenso informato.
    7. Attualmente detenuto.
    8. Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina semplice
Ropivacaina semplice 0,75%, (225 mg) volume totale 32 cc per blocco interscalenico somministrato prima dell'intervento
Droga: Ropivacaina 0,75%
Per questo braccio del blocco interscalenico viene somministrata solo ropivacaina 0,75%.
Altri nomi:
  • Naropin
Sperimentale: Ropivacaina + Buprenorfina
Una miscela di ropivacaina allo 0,75% con 300 mcg di buprenorfina, volume totale 32 cc per il blocco interscalenico somministrato prima dell'intervento
Droga: Ropivacaina 0,75% + 300 mcg Buprenorfina
Ropivacaina 0,75% + 300 mcg Buprenorfina viene somministrata per questo braccio del blocco interscalenico
Altri nomi:
  • Naropina + Buprenex
Sperimentale: Ropivacaina + Clonidina
Una miscela di ropivacaina allo 0,75% con 75 mcg di clonidina, volume totale 32 cc per il blocco interscalenico somministrato prima dell'intervento
Droga: Ropivacaina 0,75% + 75 mcg clonidina
Ropivacaina 0,75% + 75 mcg Clonidina viene somministrata per questo braccio del blocco interscalenico
Altri nomi:
  • Naropina + Duraclon
Sperimentale: Ropivaciano + Desametasone
Una miscela di ropivacaina allo 0,75% con e 8 mg di desametasone, volume totale 32 cc per il blocco interscalenico somministrato prima dell'intervento
Droga: Ropivacaina 0,75% + 8 mg desametasone
Ropivacaina 0,75% + 8 mg di desametasone viene somministrato per questo braccio del blocco interscalenico
Altri nomi:
  • Naropin + Decadron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento
I pazienti vengono chiamati 1-3 giorni dopo l'intervento per valutare quando l'analgesia del loro blocco nervoso si è esaurita
1-3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocca il tempo di configurazione
Lasso di tempo: Giorno uno
I pazienti vengono valutati dalla rimozione dell'ago a quando non sono più in grado di sentire freddo sull'estremità bloccata
Giorno uno
Durata sensoriale del blocco
Lasso di tempo: Giorno 1-3
I pazienti vengono chiamati 1-3 giorni dopo l'intervento per valutare quando la componente sensoriale del loro blocco nervoso si è esaurita
Giorno 1-3
Paziente che riferisce vomito a casa
Lasso di tempo: 1-3 giorni
I pazienti vengono chiamati 1-3 giorni dopo l'intervento per valutare se hanno avuto effetti collaterali degli adiuvanti come nausea, vomito o prurito. Là la pressione sanguigna viene esaminata prima dell'operazione e confrontata con quella post-operatoria. Viene registrata qualsiasi permanenza prolungata in PACU (Post Anesthesia Care Unit) per la sedazione.
1-3 giorni
Numero di pazienti che vomitano nella PACU (unità di cura post-anestesia)
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio (riferimento)
È stato esaminato il vomito in PACU (Post-Anesthesia Care Unit) per i pazienti
Giorno 0 post-operatorio (riferimento)
Numero di pazienti che riferiscono nausea a casa
Lasso di tempo: 1-3 giorni
I pazienti vengono chiamati 1-3 giorni dopo l'intervento per valutare se hanno avuto effetti collaterali degli adiuvanti come nausea, vomito o prurito. Là la pressione sanguigna viene esaminata prima dell'operazione e confrontata con quella post-operatoria. Viene registrata qualsiasi permanenza prolungata in PACU (Post Anesthesia Care Unit) per la sedazione.
1-3 giorni
Numero di pazienti che riferiscono nausea nel PACU
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio (linea di base)
Valutazione PACU (Post-Anesthesia Care Unit) della nausea
Giorno 0 post-operatorio (linea di base)
Motore Durata del blocco
Lasso di tempo: Giorno 1-3
I pazienti vengono chiamati 1-3 giorni dopo l'intervento per valutare quando la componente motoria del loro blocco nervoso si è esaurita
Giorno 1-3
Numero di pazienti con variazioni della pressione sanguigna (BP) nel PACU
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio (basale)
Sono state esaminate le variazioni della pressione sanguigna nella PACU (Post-Anesthesia Care Unit) per i pazienti
Giorno 0 post-operatorio (basale)
Numero di pazienti con variazioni della pressione sanguigna nell'area di recupero della seconda fase
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio (basale)
Sono state esaminate le variazioni della pressione sanguigna nell'area di recupero della seconda fase per i pazienti
Giorno 0 post-operatorio (basale)
Punteggio del dolore riportato dai pazienti alla prima telefonata
Lasso di tempo: Giorno 1-3
I pazienti vengono chiamati 1-3 giorni dopo l'intervento per valutare il dolore. Il punteggio del dolore è una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più intenso.
Giorno 1-3
Numero di pazienti che riferiscono prurito nel PACU
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio (basale)
Il prurito dei pazienti è stato valutato post-operatorio nel PACU.
Giorno 0 post-operatorio (basale)
Numero di pazienti che riferiscono prurito a casa
Lasso di tempo: 1-3 giorni
I pazienti vengono chiamati 1-3 giorni dopo l'intervento per valutare se hanno avuto effetti collaterali degli adiuvanti come nausea, vomito o prurito. Là la pressione sanguigna viene esaminata prima dell'operazione e confrontata con quella post-operatoria. Viene registrata qualsiasi permanenza prolungata in PACU (Post Anesthesia Care Unit) per la sedazione.
1-3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio (riferimento)
La posizione chirurgica è stata registrata
Giorno 0 post-operatorio (riferimento)
Lunghezza chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 0 postoperatorio (linea di base)
La lunghezza chirurgica è stata registrata
Giorno 0 postoperatorio (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melinda Seering

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda Seering, M.D., University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201304727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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