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Duración de la analgesia de dexametasona, buprenorfina o clonidina con ropivacaína para el bloqueo nervioso interescalénico

2 de julio de 2018 actualizado por: Melinda Seering

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo con triple enmascaramiento que mide la duración de la analgesia de dexametasona, buprenorfina o clonidina con ropivacaína para el bloqueo del nervio interescalénico

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, triple ciego, que analiza la duración de la analgesia por bloqueo nervioso cuando se usan los adyuvantes enumerados (dexametasona, buprenorfina y clonidina) más ropivacaína versus ropivacaína simple sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, triple ciego, que analiza la duración de la analgesia por bloqueo nervioso cuando se usan los adyuvantes enumerados (dexametasona, buprenorfina y clonidina) más ropivacaína versus ropivacaína simple sola. Esto se observará en los pacientes que se sometan a una cirugía de hombro dolorosa en el centro de cirugía ambulatoria. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos (1. 0,75% de ropivacaína simple. El comparador de referencia 2. Una mezcla de ropivacaína al 0,75 % con 300 mcg de buprenorfina 3. Una mezcla de ropivacaína al 0,75 % con 75 mcg de clonidina 4. Una mezcla de ropivacaína al 0,75 % con 8 mg de dexametasona) para su régimen en el bloqueo interescalénico para su cirugía . Luego, se llamará a los pacientes dentro de los 3 días posteriores a la operación para realizar un seguimiento. Los datos de seguimiento recopilados serán cuándo el paciente experimentó el regreso del dolor en la extremidad operada (duración de la analgesia), cuándo el paciente experimentó el regreso de la función motora de la extremidad operada (duración del bloqueo motor) y cuándo el paciente experimentó retorno de la sensibilidad del miembro operado (retorno del bloqueo sensorial). Estos tres adyuvantes se han estudiado previamente y se ha demostrado que aumentan la duración del analgésico con anestesia local, pero nunca han tenido un buen estudio comparativo. El mecanismo de acción de la analgesia para el alivio del dolor de estos adyuvantes nunca se ha demostrado, aunque es probable que sea un efecto indirecto, ya que hay estudios en animales que analizan su efecto sobre las fibras A y C que no mostraron esos resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen o son:

    1. Pacientes del servicio de ortopedia sometidos a cirugía de hombro
    2. ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase I, II o III.
    3. Pacientes de al menos 18 años pero menos de 71 años.
    4. Pacientes que dan su consentimiento informado.

    5. Cirugía que no es de emergencia

      Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen o son:

    1. Una incapacidad para cooperar durante la colocación del bloque.
    2. Neuropatía de la extremidad planificada para bloquear
    3. Diabetes
    4. Enfermedad renal documentada
    5. Enfermedad hepática documentada
    6. Falta o incapacidad para dar el consentimiento informado.
    7. Actualmente encarcelado.
    8. Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ropivacaína simple
Ropivacaína simple 0,75%, (225 mg) volumen total 32 cc para bloqueo interescalénico administrado antes de la operación
Droga: Ropivacaína 0,75%
Solo se administra ropivacaína al 0,75% para este brazo del bloqueo interescalénico
Otros nombres:
  • Naropina
Experimental: Ropivacaína + Buprenorfina
Una mezcla de ropivacaína al 0,75 % con 300 mcg de buprenorfina, volumen total de 32 cc para bloqueo interescalénico administrado antes de la operación
Droga: Ropivacaína 0,75% + 300 mcg Buprenorfina
Ropivacaína 0,75% + 300 mcg Buprenorfina se administra para este brazo del bloqueo interescalénico
Otros nombres:
  • Naropina + Buprenex
Experimental: Ropivacaína + Clonidina
Una mezcla de ropivacaína al 0,75 % con 75 mcg de clonidina, volumen total de 32 cc para bloqueo interescalénico administrado antes de la operación
Droga: Ropivacaína 0,75% + 75 mcg clonidina
Para este brazo del bloqueo interescalénico se administra ropivacaína 0,75% + 75 mcg Clonidina
Otros nombres:
  • Naropina + Duraclon
Experimental: Ropivaciane + Dexametasona
Una mezcla de ropivacaína al 0,75 % con 8 mg de dexametasona, volumen total de 32 cc para bloqueo interescalénico administrado antes de la operación
Droga: Ropivacaína 0,75% + 8 mg dexametasona
Para este brazo del bloqueo interescalénico se administra ropivacaína 0,75% + 8 mg Dexametasona
Otros nombres:
  • Naropina + Decadron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 1-3 días postoperatorio
Se llama a los pacientes entre 1 y 3 días después de la operación para evaluar cuándo desapareció la analgesia del bloqueo nervioso.
1-3 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de configuración del bloque
Periodo de tiempo: Día uno
Los pacientes son evaluados desde que se retira la aguja hasta que ya no pueden sentir frío en la extremidad bloqueada.
Día uno
Duración sensorial del bloqueo
Periodo de tiempo: Día 1-3
Se llama a los pacientes de 1 a 3 días después de la operación para evaluar cuándo desapareció el componente sensorial de su bloqueo nervioso.
Día 1-3
Paciente que informa vómitos en el hogar
Periodo de tiempo: 1-3 días
Se llama a los pacientes de 1 a 3 días después de la operación para evaluar si tuvieron algún efecto secundario de los adyuvantes, como náuseas, vómitos o picazón. Allí se analiza la presión arterial antes de la operación y se compara con la postoperatoria. Se registra cualquier estancia prolongada en PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos) para sedación.
1-3 días
Número de pacientes que vomitan en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (línea de base)
Se evaluó el vómito en PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos) para pacientes
Día postoperatorio 0 (línea de base)
Número de pacientes que informan náuseas en el hogar
Periodo de tiempo: 1-3 días
Se llama a los pacientes de 1 a 3 días después de la operación para evaluar si tuvieron algún efecto secundario de los adyuvantes, como náuseas, vómitos o picazón. Allí se analiza la presión arterial antes de la operación y se compara con la postoperatoria. Se registra cualquier estancia prolongada en PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos) para sedación.
1-3 días
Número de pacientes que informaron náuseas en la PACU
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0 (Línea base)
PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos) evaluación de náuseas
Postoperatorio día 0 (Línea base)
Motor Duración del bloque
Periodo de tiempo: Día 1-3
Se llama a los pacientes entre 1 y 3 días después de la operación para evaluar cuándo desapareció el efecto del componente motor de su bloqueo nervioso.
Día 1-3
Número de pacientes con cambios en la presión arterial (PA) en la URPA
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (línea de base)
Se observaron los cambios en la presión arterial en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos) de los pacientes
Día postoperatorio 0 (línea de base)
Número de pacientes con cambios de presión arterial en el área de recuperación de la segunda etapa
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (línea de base)
Se observaron los cambios en la presión arterial en el área de recuperación de segunda etapa para los pacientes
Día postoperatorio 0 (línea de base)
Puntaje de dolor informado por los pacientes en la primera llamada telefónica
Periodo de tiempo: Día 1-3
Los pacientes son llamados 1-3 días después de la operación para evaluar el dolor. La puntuación del dolor es una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso.
Día 1-3
Número de pacientes que informaron picazón en la PACU
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (línea de base)
La picazón de los pacientes se evaluó después de la operación en la PACU.
Día postoperatorio 0 (línea de base)
Número de pacientes que informan comezón en el hogar
Periodo de tiempo: 1-3 días
Se llama a los pacientes de 1 a 3 días después de la operación para evaluar si tuvieron algún efecto secundario de los adyuvantes, como náuseas, vómitos o picazón. Allí se analiza la presión arterial antes de la operación y se compara con la postoperatoria. Se registra cualquier estancia prolongada en PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos) para sedación.
1-3 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición Quirúrgica
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (línea de base)
Se registró la posición quirúrgica
Día postoperatorio 0 (línea de base)
Longitud quirúrgica
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (línea de base)
Se registró la longitud quirúrgica
Día postoperatorio 0 (línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Melinda Seering

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Seering, M.D., University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201304727

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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