Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin, buprenorfiinin tai klonidiinin analgesian kesto ropivakaiinilla interscalene-hermostossa

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Melinda Seering

Tuleva kolminkertaisesti peitetty satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa mitataan kivunlievityksen kestoa deksametasonin, buprenorfiinin tai klonidiinin kanssa ropivakaiinin kanssa interscalene-hermostolle

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kolminkertaisesti peitetty tutkimus, jossa tarkastellaan hermosalpauksen kestoa käytettäessä lueteltuja adjuvantteja (deksametasoni, buprenorfiini ja klonidiini) sekä ropivakaiinia verrattuna pelkkään ropivakaiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kolminkertaisesti peitetty tutkimus, jossa tarkastellaan hermosalpauksen kestoa käytettäessä lueteltuja adjuvantteja (deksametasoni, buprenorfiini ja klonidiini) sekä ropivakaiinia verrattuna pelkkään ropivakaiiniin. Tätä tarkastellaan potilailla, joille tehdään kivulias olkapääleikkaus ambulatorisessa leikkauskeskuksessa. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä (1. 0,75 % tavallista ropivakaiinia. Vertailuaine 2. Seos, jossa on 0,75 % ropivakaiinia ja 300 mikrogrammaa buprenorfiinia 3. Seos, jossa on 0,75 % ropivakaiinia ja 75 mikrogrammaa klonidiinia 4. Seos, jossa on 0,75 % ropivakaiinia ja 8 mg deksametasonia niiden leikkauksen välisessä hoito-ohjelmassa. . Potilaat kutsutaan sitten 3 päivän kuluessa leikkauksesta seurantaan. Seurantatiedot kerätään siitä, milloin potilas koki kivun palaamista leikkausraajaan (kipulääkityksen kesto), milloin potilas koki leikkauksen raajan motorisen toiminnan palautumisen (motorisen blokauksen kesto) ja milloin potilas koki. leikkauksen raajan tuntemuksen palautuminen (sensorisen blokauksen paluu). Kaikkia näitä kolmea adjuvanttia on tutkittu aiemmin, ja niiden on osoitettu pidentävän analgeettisen keston paikallispuudutuksessa, mutta niillä ei ole koskaan ollut hyvää vertailevaa tutkimusta. Näiden adjuvanttien kivunlievityksen analgesian vaikutusmekanismia ei ole koskaan osoitettu, vaikka se on todennäköisesti epäsuora vaikutus, koska on olemassa eläintutkimuksia, joissa tarkastellaan niiden vaikutusta A- ja C-kuituihin, jotka eivät osoittaneet näitä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tai ovat:

    1. Ortopedia palvelee potilaita olkapääleikkauksessa
    2. ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka I, II tai III.
    3. Vähintään 18-vuotiaat mutta alle 71-vuotiaat potilaat.
    4. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen.
    5. Ei-hätäleikkaus

      Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tai ovat:

    1. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä lohkon sijoittamisen aikana.
    2. Suunnitellun raajan neuropatia tukkeutumaan
    3. Diabetes
    4. Dokumentoitu munuaissairaus
    5. Dokumentoitu maksasairaus
    6. Tietoisen suostumuksen puute tai kyvyttömyys antaa.
    7. Tällä hetkellä vangittuna.
    8. Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen ropivakaiini
Pelkkä ropivakaiini 0,75 % (225 mg) kokonaistilavuus 32 cc ennen leikkausta annettua interskaleeniblokkia
Vain 0,75 % ropivakaiinia annetaan tälle interskaleenisalpauksen haaralle
Muut nimet:
  • Naropin
Kokeellinen: Ropivakaiini + buprenorfiini
Seos, jossa on 0,75 % ropivakaiinia ja 300 mikrogrammaa buprenorfiinia, kokonaistilavuus 32 cc interskaleenisalpauksessa ennen leikkausta
Ropivakaiini 0,75 % + 300 mcg Buprenorfiinia annetaan tähän interskaleenisalpauksen haaraan
Muut nimet:
  • Naropin + Buprenex
Kokeellinen: Ropivakaiini + klonidiini
Seos, jossa on 0,75 % ropivakaiinia ja 75 mikrogrammaa klonidiinia, kokonaistilavuus 32 cc interskaleenisalpauksessa ennen leikkausta
Ropivakaiini 0,75 % + 75 mcg Klonidiinia annetaan tähän interskaleenisalpauksen haaraan
Muut nimet:
  • Naropin + Duraclon
Kokeellinen: Ropivaciane + deksametasoni
Seos, jossa on 0,75 % ropivakaiinia ja 8 mg deksametasonia, kokonaistilavuus 32 cc interskaleenisalpauksessa ennen leikkausta
Ropivakaiinia 0,75 % + 8 mg deksametasonia annetaan tähän interskaleenisalpauksen haaraan
Muut nimet:
  • Naropin + Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat kutsutaan 1-3 vuorokautta leikkauksen jälkeen arvioimaan, milloin heidän hermotukoksen analgesia loppui
1-3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estä asetusaika
Aikaikkuna: Päivä yksi
Potilaita arvioidaan neulanpoistosta siihen saakka, kun he eivät enää tunne kylmää tukkeutuneessa raajassa
Päivä yksi
Lohkon aistinvarainen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Potilaat kutsutaan 1-3 päivää leikkauksen jälkeen arvioimaan, milloin heidän hermosalpauksen aistikomponentti on kulunut pois.
Päivä 1-3
Potilas raportoi oksentamisesta kotona
Aikaikkuna: 1-3 päivää
Potilaat kutsutaan 1-3 päivää leikkauksen jälkeen arvioimaan, onko heillä ollut adjuvanttien sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua tai kutinaa. Siellä verenpainetta tarkastellaan ennen leikkausta ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen. Kaikki pitkäaikainen PACU (Post Anesthesia Care Unit) rauhoitusta varten kirjataan.
1-3 päivää
Potilaiden määrä, jotka oksentavat PACU:ssa (postanestesian hoitoyksikkö)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
Potilaiden PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) oksentelua tarkasteltiin
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
Kotona pahoinvointia ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1-3 päivää
Potilaat kutsutaan 1-3 päivää leikkauksen jälkeen arvioimaan, onko heillä ollut adjuvanttien sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua tai kutinaa. Siellä verenpainetta tarkastellaan ennen leikkausta ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen. Kaikki pitkäaikainen PACU (Post Anesthesia Care Unit) rauhoitusta varten kirjataan.
1-3 päivää
Pahoinvointia raportoivien potilaiden määrä PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
PACU (Post Anesthesia Care Unit) pahoinvoinnin arviointi
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
Lohkon moottorin kesto
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Potilaat kutsutaan 1-3 päivää leikkauksen jälkeen arvioimaan, milloin heidän hermosalpauksen motorinen komponentti on kulunut pois.
Päivä 1-3
Potilaiden lukumäärä, joilla on verenpaineen (BP) muutoksia PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
Potilaiden PACU:ssa (Post Anesthesia Care Unit) tarkasteltiin verenpaineen muutoksia
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
Niiden potilaiden määrä, joilla on verenpaineen muutoksia toisen vaiheen toipumisalueella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
Potilaiden toisen vaiheen toipumisalueella tarkasteltiin verenpaineen muutoksia
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
Potilaiden ilmoittamat kipupisteet ensimmäisessä puhelussa
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Potilaat kutsutaan 1-3 päivää leikkauksen jälkeen arvioimaan kipua. Kipupisteet ovat 0-10 asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu.
Päivä 1-3
Kutinasta ilmoittaneiden potilaiden määrä PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
Potilaiden kutina arvioitiin leikkauksen jälkeen PACU:ssa.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
Potilaiden määrä, jotka raportoivat kutinasta kotona
Aikaikkuna: 1-3 päivää
Potilaat kutsutaan 1-3 päivää leikkauksen jälkeen arvioimaan, onko heillä ollut adjuvanttien sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua tai kutinaa. Siellä verenpainetta tarkastellaan ennen leikkausta ja sitä verrataan leikkauksen jälkeiseen. Kaikki pitkäaikainen PACU (Post Anesthesia Care Unit) rauhoitusta varten kirjataan.
1-3 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen asento
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
Kirurginen asento kirjattiin
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 (perustila)
Kirurginen pituus
Aikaikkuna: Postituspäivä 0 (perustila)
Leikkauksen pituus kirjattiin
Postituspäivä 0 (perustila)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Melinda Seering, M.D., University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ropivakaiini 0,75 %

  • Soterix Medical
    Columbia University Irving Medical Center, New York, NY
    Ei vielä rekrytointia
    Hoitoa kestävä masennus (TRD)
    Yhdysvallat
Tilaa