Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность обезболивания дексаметазоном, бупренорфином или клонидином с ропивакаином при блокаде межлестничного нерва

2 июля 2018 г. обновлено: Melinda Seering

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с тройной маской по измерению продолжительности обезболивания дексаметазоном, бупренорфином или клонидином с ропивакаином при блокаде межлестничного нерва

Это проспективное рандомизированное контролируемое тройное слепое исследование, в котором изучалась продолжительность обезболивания блокады нервов при использовании перечисленных адъювантов (дексаметазон, бупренорфин и клонидин) в сочетании с ропивакаином по сравнению с одним только ропивакаином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое тройное слепое исследование, в котором изучалась продолжительность обезболивания блокады нервов при использовании перечисленных адъювантов (дексаметазон, бупренорфин и клонидин) в сочетании с ропивакаином по сравнению с одним только ропивакаином. Это будет наблюдаться у пациентов, перенесших болезненную операцию на плече в центре амбулаторной хирургии. Пациенты будут рандомизированы в одну из четырех групп (1. 0,75% обычный ропивакаин. Эталонный препарат сравнения 2. Смесь 0,75% ропивакаина с 300 мкг бупренорфина 3. Смесь 0,75% ропивакаина с 75 мкг клонидина 4. Смесь 0,75% ропивакаина с 8 мг дексаметазона) для их режима в межлестничном блоке для их хирургии . Затем пациенты будут вызваны в течение 3 дней после операции для последующего наблюдения. Собранные последующие данные будут включать, когда у пациента возобновилась боль в оперированной конечности (продолжительность обезболивания), когда у пациента восстановилась двигательная функция операционной конечности (продолжительность моторного блока) и когда у пациента возвращение чувствительности оперируемой конечности (возврат сенсорного блока). Все три из этих адъювантов были изучены ранее, и было показано, что они увеличивают продолжительность обезболивания при местной анестезии, но никогда не было хороших сравнительных исследований. Механизм действия анальгетиков для облегчения боли этих адъювантов никогда не демонстрировался, хотя, вероятно, это косвенный эффект, поскольку исследования на животных, изучающие их влияние на волокна А и С, не показали таких результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые имеют или имеют:

    1. Ортопедия обслуживает пациентов, перенесших операцию на плече
    2. ASA (Американское общество анестезиологов) класса I, II или III.
    3. Пациенты в возрасте от 18 до 71 года.
    4. Пациенты, дающие информированное согласие.

    5. Неэкстренная хирургия

      Критерий исключения:

  • Пациенты, которые имеют или имеют:

    1. Неспособность сотрудничать во время размещения блока.
    2. Нейропатия конечности, которую планируется блокировать
    3. Сахарный диабет
    4. Документально подтвержденное заболевание почек
    5. Документально подтвержденное заболевание печени
    6. Отсутствие или невозможность дать информированное согласие.
    7. В настоящее время находится в заключении.
    8. Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный ропивакаин
Обычный ропивакаин 0,75%, (225 мг), общий объем 32 см3 для внутрилестничной блокады, вводимый перед операцией
Лекарство: Ропивакаин 0,75%
Для этой части межлестничной блокады вводят только ропивакаин 0,75%.
Другие имена:
  • Наропин
Экспериментальный: Ропивакаин + бупренорфин
Смесь 0,75% ропивакаина с 300 мкг бупренорфина, общий объем 32 см3 для межлестничной блокады, введенная перед операцией
Лекарство: Ропивакаин 0,75% + 300 мкг бупренорфина
Ропивакаин 0,75% + 300 мкг бупренорфина вводят для этой ветви интерскаленовой блокады.
Другие имена:
  • Наропин + Бупренекс
Экспериментальный: Ропивакаин + Клонидин
Смесь 0,75% ропивакаина с 75 мкг клонидина, общий объем 32 мл для межлестничной блокады, введенная перед операцией
Лекарство: Ропивакаин 0,75% + 75 мкг клонидина
Ропивакаин 0,75% + 75 мкг клонидина вводят для этой ветви межскаленовой блокады.
Другие имена:
  • Наропин + Дюраклон
Экспериментальный: Ропивациан + Дексаметазон
Смесь 0,75% ропивакаина с 8 мг дексаметазона, общий объем 32 мл для межлестничной блокады, введенная перед операцией
Лекарство: Ропивакаин 0,75% + 8 мг дексаметазона
Ропивакаин 0,75% + 8 мг дексаметазона вводят для этой ветви межлестничной блокады.
Другие имена:
  • Наропин + Декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
Пациентов вызывают через 1-3 дня после операции, чтобы оценить, когда пройдет обезболивание их блокады нерва.
1-3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время установки блока
Временное ограничение: День первый
Пациентов оценивают с момента удаления иглы до момента, когда они больше не могут ощущать холод на заблокированной конечности.
День первый
Сенсорная продолжительность блока
Временное ограничение: День 1-3
Пациентов вызывают через 1-3 дня после операции, чтобы оценить, когда сенсорный компонент их блокады нерва исчезнет.
День 1-3
Пациент сообщает о рвоте дома
Временное ограничение: 1-3 дня
Пациентов вызывают через 1-3 дня после операции, чтобы оценить, есть ли у них какие-либо побочные эффекты адъювантов, такие как тошнота, рвота или зуд. Там артериальное давление рассматривается до операции и сравнивается с послеоперационным. Регистрируется любое длительное пребывание в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) для седации.
1-3 дня
Количество пациентов с рвотой в PACU (отделение посленаркозного ухода)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (исходный уровень)
Рвота в PACU (отделение постанестезиологического ухода) у пациентов рассматривалась
Послеоперационный день 0 (исходный уровень)
Количество пациентов, сообщивших о тошноте дома
Временное ограничение: 1-3 дня
Пациентов вызывают через 1-3 дня после операции, чтобы оценить, есть ли у них какие-либо побочные эффекты адъювантов, такие как тошнота, рвота или зуд. Там артериальное давление рассматривается до операции и сравнивается с послеоперационным. Регистрируется любое длительное пребывание в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) для седации.
1-3 дня
Количество пациентов, сообщивших о тошноте в PACU
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (исходный уровень)
PACU (отделение постанестезиологического ухода) оценка тошноты
Послеоперационный день 0 (исходный уровень)
Продолжительность блока двигателя
Временное ограничение: День 1-3
Пациентов вызывают через 1-3 дня после операции, чтобы оценить, когда двигательный компонент их блокады нерва исчезнет.
День 1-3
Количество пациентов с изменениями артериального давления (АД) в PACU
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (базовый уровень)
Изменения артериального давления в PACU (отделение постанестезиологического ухода) у пациентов изучались.
Послеоперационный день 0 (базовый уровень)
Количество пациентов с изменениями артериального давления в зоне восстановления второй стадии
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (базовый уровень)
Изучены изменения артериального давления в зоне восстановления второй стадии у пациентов.
Послеоперационный день 0 (базовый уровень)
Оценка боли, о которой сообщают пациенты при первом телефонном звонке
Временное ограничение: День 1-3
Пациентов вызывают через 1-3 дня после операции для оценки боли. Оценка боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
День 1-3
Количество пациентов, сообщивших о зуде в PACU
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (базовый уровень)
Зуд пациентов оценивали после операции в PACU.
Послеоперационный день 0 (базовый уровень)
Количество пациентов, сообщающих о зуде дома
Временное ограничение: 1-3 дня
Пациентов вызывают через 1-3 дня после операции, чтобы оценить, есть ли у них какие-либо побочные эффекты адъювантов, такие как тошнота, рвота или зуд. Там артериальное давление рассматривается до операции и сравнивается с послеоперационным. Регистрируется любое длительное пребывание в PACU (отделение послеанестезиологического ухода) для седации.
1-3 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая позиция
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (исходный уровень)
Хирургическое положение было записано
Послеоперационный день 0 (исходный уровень)
Хирургическая длина
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (базовый уровень)
Хирургическая длина была зарегистрирована
Послеоперационный день 0 (базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melinda Seering

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Seering, M.D., University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201304727

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования Ропивакаин 0,75%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться