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Duração da analgesia de dexametasona, buprenorfina ou clonidina com ropivacaína para bloqueio de nervo interescalênico

2 de julho de 2018 atualizado por: Melinda Seering

Um estudo prospectivo randomizado controlado triplo-mascarado medindo a duração da analgesia de dexametasona, buprenorfina ou clonidina com ropivacaína para bloqueio do nervo interescalênico

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado triplo-mascarado que analisa a duração da analgesia do bloqueio do nervo ao usar os adjuvantes listados (dexametasona, buprenorfina e clonidina) mais ropivacaína versus ropivacaína simples sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado triplo-mascarado que analisa a duração da analgesia do bloqueio do nervo ao usar os adjuvantes listados (dexametasona, buprenorfina e clonidina) mais ropivacaína versus ropivacaína simples sozinha. Isso será observado em pacientes submetidos a cirurgias dolorosas no ombro no centro cirúrgico ambulatorial. Os pacientes serão randomizados para um dos quatro grupos (1. Ropivacaína simples a 0,75%. O comparador de referência 2. Uma mistura de ropivacaína a 0,75% com 300 mcg de buprenorfina 3. Uma mistura de ropivacaína a 0,75% com 75 mcg de clonidina 4. Uma mistura de ropivacaína a 0,75% com e 8 mg de dexametasona) para seu regime no bloqueio interescalênico para sua cirurgia . Os pacientes serão então chamados dentro de 3 dias após a cirurgia para acompanhamento. Os dados de acompanhamento coletados serão quando o paciente experimentou o retorno da dor ao membro operado (duração da analgesia), quando o paciente experimentou o retorno da função motora do membro operado (duração do bloqueio motor) e quando o paciente experimentou retorno da sensibilidade do membro operado (retorno do bloqueio sensorial). Todos esses três adjuvantes foram estudados anteriormente e demonstraram ter aumentado a duração analgésica com anestesia local, mas nunca tiveram um bom estudo comparativo. O mecanismo de ação da analgesia para o alívio da dor desses adjuvantes nunca foi demonstrado, embora seja provavelmente um efeito indireto, pois existem estudos em animais que analisam seu efeito nas fibras A e C que não mostram esses resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que têm ou são:

    1. Pacientes de serviço de ortopedia submetidos a cirurgia de ombro
    2. ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I, II ou III.
    3. Pacientes com pelo menos 18 anos, mas menos de 71 anos.
    4. Pacientes dando consentimento informado.

    5. Cirurgia não emergencial

      Critério de exclusão:

  • Pacientes que têm ou são:

    1. Uma incapacidade de cooperar durante a colocação do bloco.
    2. Neuropatia da extremidade planejada para bloquear
    3. Diabetes
    4. Doença renal documentada
    5. Doença hepática documentada
    6. Falta ou incapacidade de dar consentimento informado.
    7. Atualmente preso.
    8. Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ropivacaína Simples
Ropivacaína pura 0,75%, (225 mg) volume total 32 cc para bloqueio interescalênico administrado no pré-operatório
Medicamento: Ropivacaína 0,75%
Apenas ropivacaína 0,75% é administrada para este braço do bloqueio interescalênico
Outros nomes:
  • Naropin
Experimental: Ropivacaína + Buprenorfina
Uma mistura de ropivacaína a 0,75% com 300 mcg de buprenorfina, volume total de 32 cc para bloqueio interescalênico administrado no pré-operatório
Medicamento: Ropivacaína 0,75% + 300 mcg Buprenorfina
Ropivacaína 0,75% + 300 mcg Buprenorfina é administrada para este braço do bloqueio interescalênico
Outros nomes:
  • Naropina + Buprenex
Experimental: Ropivacaína + Clonidina
Uma mistura de ropivacaína a 0,75% com 75 mcg de clonidina, volume total de 32 cc para bloqueio interescalênico administrado no pré-operatório
Medicamento: Ropivacaína 0,75% + 75 mcg clonidina
Ropivacaína 0,75% + 75 mcg Clonidina é administrada para este braço do bloqueio interescalênico
Outros nomes:
  • Naropina + Duraclon
Experimental: Ropivaciane + Dexametasona
Uma mistura de ropivacaína a 0,75% com e 8 mg de dexametasona, volume total de 32 cc para bloqueio interescalênico administrado no pré-operatório
Medicamento: Ropivacaína 0,75% + 8 mg de dexametasona
Ropivacaína 0,75% + 8 mg Dexametasona é administrada para este braço do bloqueio interescalênico
Outros nomes:
  • Naropina + Decadron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: 1-3 dias pós-operatório
Os pacientes são chamados 1 a 3 dias após a cirurgia para avaliar quando a analgesia do bloqueio do nervo desapareceu
1-3 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de configuração do bloco
Prazo: Dia um
Os pacientes são avaliados desde a remoção da agulha até quando não conseguem mais sentir frio na extremidade bloqueada
Dia um
Duração Sensorial do Bloco
Prazo: Dia 1-3
Os pacientes são chamados 1-3 dias após a cirurgia para avaliar quando o componente sensorial do bloqueio do nervo desapareceu
Dia 1-3
Paciente relatando vômito em casa
Prazo: 1-3 dias
Os pacientes são chamados 1-3 dias após a cirurgia para avaliar se tiveram algum efeito colateral dos adjuvantes, como náusea, vômito ou coceira. Lá a pressão arterial é verificada no pré-operatório e comparada ao pós-operatório. Qualquer permanência prolongada na SRPA (Unidade de Cuidados Pós-Anestesia) para sedação é registrada.
1-3 dias
Número de Pacientes Vômitos na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia)
Prazo: Pós-operatório dia 0 (linha de base)
Vômito em SRPA (Unidade de Cuidados Pós-Anestesia) para pacientes foi analisado
Pós-operatório dia 0 (linha de base)
Número de Pacientes Relatando Náusea em Casa
Prazo: 1-3 dias
Os pacientes são chamados 1-3 dias após a cirurgia para avaliar se tiveram algum efeito colateral dos adjuvantes, como náusea, vômito ou coceira. Lá a pressão arterial é verificada no pré-operatório e comparada ao pós-operatório. Qualquer permanência prolongada na SRPA (Unidade de Cuidados Pós-Anestesia) para sedação é registrada.
1-3 dias
Número de Pacientes Relatando Náusea na SRPA
Prazo: Pós-operatório dia 0 (linha de base)
Avaliação de náuseas na SRPA (Unidade de Terapia Pós-Anestesia)
Pós-operatório dia 0 (linha de base)
Duração do motor do bloco
Prazo: Dia 1-3
Os pacientes são chamados 1-3 dias após a cirurgia para avaliar quando o componente motor do bloqueio do nervo desapareceu
Dia 1-3
Número de Pacientes com Alterações na Pressão Arterial (PA) na SRPA
Prazo: Pós-operatório dia 0 (linha de base)
Alterações na pressão arterial na SRPA (unidade de cuidados pós-anestésicos) para pacientes foram analisadas
Pós-operatório dia 0 (linha de base)
Número de pacientes com alterações na pressão arterial na área de recuperação do segundo estágio
Prazo: Pós-operatório dia 0 (linha de base)
Alterações na pressão arterial na Área de Recuperação do Segundo Estágio para pacientes foram analisadas
Pós-operatório dia 0 (linha de base)
Pontuação da dor relatada pelos pacientes na primeira ligação telefônica
Prazo: Dia 1-3
Os pacientes são chamados 1-3 dias após a cirurgia para avaliar a dor. A pontuação da dor é uma escala de 0 a 10, com 0 sem dor e 10 com a dor mais intensa.
Dia 1-3
Número de Pacientes Relatando Coceira na SRPA
Prazo: Pós-operatório dia 0 (linha de base)
O prurido dos pacientes foi avaliado no pós-operatório na SRPA.
Pós-operatório dia 0 (linha de base)
Número de pacientes que relatam coceira em casa
Prazo: 1-3 dias
Os pacientes são chamados 1-3 dias após a cirurgia para avaliar se tiveram algum efeito colateral dos adjuvantes, como náusea, vômito ou coceira. Lá a pressão arterial é verificada no pré-operatório e comparada ao pós-operatório. Qualquer permanência prolongada na SRPA (Unidade de Cuidados Pós-Anestesia) para sedação é registrada.
1-3 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posição Cirúrgica
Prazo: Pós-operatório dia 0 (linha de base)
A posição cirúrgica foi registrada
Pós-operatório dia 0 (linha de base)
Comprimento Cirúrgico
Prazo: Pós-operatório dia 0 (linha de base)
O comprimento cirúrgico foi registrado
Pós-operatório dia 0 (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Melinda Seering

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Seering, M.D., University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201304727

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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