Laryngeální maska Ambu AuraGain Airway a I-gel u dětí
4. září 2018 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Randomizované srovnání Ambu AuraGain (původní název produktu) Laryngeální masky Airway a I-gelu u dětí
Děti ve věku do 7 let jsou náhodně zařazeny do skupiny AuraGain nebo skupiny I-gel.
Po indukci anestezie se zavede AuraGain nebo I-gel a zahájí se mechanická ventilace.
Mezi dvěma skupinami budou porovnávány orofaryngeální netěsnostní tlak, vrcholový inspirační tlak, úspěšnost zavedení, snadnost zavedení, snadnost zavedení žaludeční sondy a bronchoskopické pohledy z optických vláken.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti < 7 let, u kterých byla plánována celková anestezie s použitím supraglotických dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
- Děti, které vyžadují tracheální intubaci
- Nouzový provoz bez nuly per os
- Operace nebo onemocnění C-páteře v anamnéze
- Anamnéza onemocnění jícnu nebo operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina AuraGain
AuraGain se zavádí pro udržení celkové anestezie.
Velikost 1 je pro děti <5 kg, velikost 2 pro 5-10 kg, velikost 2 pro 10-20 kg a velikost 2,5 pro 20-30 kg.
|
Po indukci anestezie se dětem zavádí AuraGain
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: I-gel skupina
I-gel se zavádí pro udržení celkové anestezie.
Velikost 1 je pro děti o hmotnosti 2-5 kg, velikost 2 pro 5-12 kg, velikost 2 pro 10-25 kg a velikost 2,5 pro 25-35 kg.
|
Po indukci anestezie se dětem zavádí I-gel
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: 30 sekund po zavedení AuraGain nebo I-gelu
|
Tlak v dýchacích cestách, při kterém je detekován únikový zvuk kolem úst pacienta a při kterém tlak v dýchacích cestách dosáhl rovnováhy, když je omezovač tlaku anesteziologického dýchacího systému uzavřen a průtok čerstvého plynu je pevně nastaven na 3 litry/min.
|
30 sekund po zavedení AuraGain nebo I-gelu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
Špičkový tlak v dýchacích cestách
|
po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
|
Míra úspěchu
Časové okno: Do 5 minut po indukci anestezie
|
Úspěšnost zavedení AuraGainu nebo I-gelu
|
Do 5 minut po indukci anestezie
|
|
Snadné zavádění AuraGain nebo I-gelu
Časové okno: Do 5 minut po indukci anestezie
|
1.
Žádný odpor 2. Střední odpor 3. Vysoký odpor 4. Neschopnost projít
|
Do 5 minut po indukci anestezie
|
|
Snadné zavedení žaludeční sondy
Časové okno: Do 5 minut po indukci anestezie
|
1. Snadné 2. Obtížné 3. Nelze projít
|
Do 5 minut po indukci anestezie
|
|
vláknitý bronchoskopický pohled
Časové okno: Do 10 minut po indukci anestezie
|
1.
Žádná viditelná glottis 2. Viditelná glottis a přední epiglottis 3. Viditelná glottis a zadní epiglottis 4.
Viditelná je pouze hlasivková štěrbina
|
Do 10 minut po indukci anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H1704-083-846
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .