Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambu AuraGain Larynxmasker Luchtweg en I-gel bij kinderen

4 september 2018 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Een gerandomiseerde vergelijking van Ambu AuraGain (oorspronkelijke naam van het product) Larynxmasker Luchtweg en I-gel bij kinderen

Kinderen jonger dan 7 jaar worden willekeurig toegewezen aan de AuraGain-groep of de I-gel-groep. Na anesthesie-inductie wordt AuraGain of I-gel ingebracht en wordt mechanische beademing gestart. Orofaryngeale lekdruk, piekinademingsdruk, succespercentage voor inbrengen, gemak van inbrengen, gemak van inbrengen van maagsonde en vezeloptische bronchoscopische beelden zullen worden vergeleken tussen twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen < 7 jaar oud die gepland waren voor algemene anesthesie met behulp van de supraglottische luchtweg

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die tracheale intubatie nodig hebben
  • Noodbedrijf zonder nul per os
  • Geschiedenis van chirurgie of ziekte van de C-wervelkolom
  • Geschiedenis van slokdarmziekte of operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AuraGain-groep
AuraGain wordt ingebracht voor behoud van algemene anesthesie. Maat 1 is voor kinderen <5kg, maat 2 voor 5-10kg, maat 2 voor 10-20kg en maat 2.5 voor 20-30kg.
Apparaat: AuraGain
Na anesthesie-inductie wordt AuraGain ingebracht bij kinderen
Andere namen:
  • Ambu AuraGain
Experimenteel: I-gel groep
I-gel wordt ingebracht voor behoud van algehele anesthesie. Maat 1 is voor kinderen met een gewicht van 2-5 kg, maat 2 voor 5-12 kg, maat 2 voor 10-25 kg en maat 2,5 voor 25-35 kg.
Apparaat: Ik-gel
Na anesthesie-inductie wordt bij kinderen I-gel ingebracht
Andere namen:
  • I-gel supraglottische luchtweg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: 30 seconden na het inbrengen van AuraGain of I-gel
De luchtwegdruk waarbij een lekgeluid wordt gedetecteerd rond de mond van de patiënt en waarbij de luchtwegdruk een evenwicht heeft bereikt, wanneer de drukbegrenzingsklep van het anesthesiebeademingssysteem is gesloten en de stroomsnelheid van vers gas is vastgesteld op 3 liter/min
30 seconden na het inbrengen van AuraGain of I-gel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 uur
Piek luchtwegdruk
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 uur
Slaagkans
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na anesthesie-inductie
Slagingspercentage van AuraGain of I-gel insertie
Binnen 5 minuten na anesthesie-inductie
Gemakkelijk inbrengen van AuraGain of I-gel
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na anesthesie-inductie
1. Geen weerstand 2. Matige weerstand 3. Hoge weerstand 4. Onvermogen om te passen
Binnen 5 minuten na anesthesie-inductie
Gemakkelijk inbrengen van een maagsonde
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na anesthesie-inductie
1. Gemakkelijk 2. Moeilijk 3. Niet in staat om te slagen
Binnen 5 minuten na anesthesie-inductie
fiberoptische bronchoscopische veiw
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na anesthesie-inductie
1. Geen zichtbare glottis 2. Zichtbare glottis en voorste epiglottis 3. Zichtbare glottis en achterste epiglottis 4. Alleen glottis is zichtbaar
Binnen 10 minuten na anesthesie-inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H1704-083-846

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AuraGain

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren