Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambu AuraGain Laryngeal Mask Airway og I-gel hos barn

4. september 2018 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

En randomisert sammenligning av Ambu AuraGain (opprinnelig produktnavn) larynxmaske luftvei og I-gel hos barn

Barn under 7 år blir tilfeldig tildelt AuraGain Group eller I-gel-gruppen. Etter anestesi-induksjon settes AuraGain eller I-gel inn og mekanisk ventilasjon startes. Orofaryngealt lekkasjetrykk, topp inspiratorisk trykk, suksessrate for innsetting, letthet for innsetting, letthet for innsetting av gastrisk sonde og fiberoptiske bronkoskopiske visninger vil bli sammenlignet mellom to grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn < 7 år som har planlagt generell anestesi ved bruk av supraglottiske luftveier

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som trenger trakeal intubasjon
  • Nøddrift uten null per os
  • Anamnese med kirurgi eller sykdom i C-ryggraden
  • Historie med esophageal sykdom eller kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AuraGain-gruppen
AuraGain settes inn for vedlikehold av generell anestesi. Størrelse 1 er for barn <5 kg, størrelse 2 for 5-10 kg, størrelse 2 for 10-20 kg, og størrelse 2,5 for 20-30 kg.
Enhet: AuraGain
Etter anestesiinduksjon settes AuraGain inn hos barn
Andre navn:
  • Ambu AuraGain
Eksperimentell: I-gel gruppe
I-gel er satt inn for vedlikehold av generell anestesi. Størrelse 1 er for barn som veier 2-5 kg, størrelse 2 for 5-12 kg, størrelse 2 for 10-25 kg og størrelse 2,5 for 25-35 kg.
Enhet: I-gel
Etter bedøvelsesinduksjon settes I-gel inn hos barn
Andre navn:
  • I-gel supraglottiske luftveier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: 30 sekunder etter innsetting av AuraGain eller I-gel
Luftveistrykket som en lekkasjelyd oppdages rundt pasientens munn og ved hvilket luftveistrykket har nådd likevekt, når trykkbegrensningsventilen til anestesipustesystemet er lukket og ferskgassstrømningshastigheten er fastsatt til 3 liter/min.
30 sekunder etter innsetting av AuraGain eller I-gel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
Maksimalt luftveistrykk
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
Suksess rate
Tidsramme: Innen 5 minutter etter anestesiinduksjon
Suksessrate for AuraGain eller I-gelinnsetting
Innen 5 minutter etter anestesiinduksjon
Enkel innsetting av AuraGain eller I-gel
Tidsramme: Innen 5 minutter etter anestesiinduksjon
1. Ingen motstand 2. Moderat motstand 3. Høy motstand 4. Manglende evne til å bestå
Innen 5 minutter etter anestesiinduksjon
Enkel innsetting av magesonde
Tidsramme: Innen 5 minutter etter anestesiinduksjon
1. Lett 2. Vanskelig 3. Klarer ikke å bestå
Innen 5 minutter etter anestesiinduksjon
fiberoptisk bronkoskopisk vei
Tidsramme: Innen 10 minutter etter anestesiinduksjon
1. Ingen synlig glottis 2. Synlig glottis og anterior epiglottis 3. Synlig glottis og posterior epiglottis 4. Bare glottis er synlig
Innen 10 minutter etter anestesiinduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H1704-083-846

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på AuraGain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere