Ambu AuraGain Laryngeal Mask Airway and I-gel in Children
2018. szeptember 4. frissítette: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Az Ambu AuraGain (a termék eredeti neve) Laryngeal Mask Airway és I-gél véletlenszerű összehasonlítása gyermekeknél
A 7 év alatti gyermekek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az AuraGain csoportba vagy az I-gél csoportba.
Az érzéstelenítés után AuraGaint vagy I-gélt helyezünk be, és elindítjuk a gépi lélegeztetést.
A szájgarat szivárgási nyomását, a belégzési nyomás csúcsát, a behelyezés sikerességi arányát, a behelyezés egyszerűségét, a gyomorszonda behelyezésének egyszerűségét és a száloptikás bronchoszkópos nézeteket két csoport összehasonlítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknél szupraglottikus légutat használó általános érzéstelenítést terveztek
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknek tracheális intubációra van szükségük
- Vészhelyzeti üzem nulla per os nélkül
- C-gerincműtét vagy betegség anamnézisében
- Nyelőcső-betegség vagy műtét anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AuraGain csoport
Az AuraGaint az általános érzéstelenítés fenntartására helyezik be.
Az 1-es méret <5 kg-os, a 2-es méret az 5-10 kg-os, a 2-es méret a 10-20 kg-os, a 2,5-ös pedig a 20-30 kg-os gyerekeknek való.
|
Az érzéstelenítő indukciót követően az AuraGaint gyermekeknél helyezik be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I-gél csoport
Az I-gélt az általános érzéstelenítés fenntartására helyezik be.
Az 1-es méret 2-5 kg-os, a 2-es 5-12 kg-os, a 2-es 10-25 kg-os és a 2,5-ös 25-35 kg-os gyerekeknek való.
|
Az érzéstelenítés után az I-gélt helyezik be gyermekekbe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oropharyngealis szivárgási nyomás
Időkeret: 30 másodperccel az AuraGain vagy I-gél behelyezése után
|
Az a légúti nyomás, amelynél szivárgási hang észlelhető a páciens szája körül, és amelynél a légúti nyomás egyensúlyi állapotba került, amikor az érzéstelenítő légzőrendszer nyomáshatároló szelepe zárva van és a friss gáz áramlási sebessége 3 liter/perc.
|
30 másodperccel az AuraGain vagy I-gél behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs belégzési nyomás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
Csúcs légúti nyomás
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
|
Sikerarány
Időkeret: Az érzéstelenítés beadása után 5 percen belül
|
Az AuraGain vagy az I-gél behelyezésének sikerességi aránya
|
Az érzéstelenítés beadása után 5 percen belül
|
|
Könnyű AuraGain vagy I-gél behelyezés
Időkeret: Az érzéstelenítés beadása után 5 percen belül
|
1.
Nincs ellenállás 2. Mérsékelt ellenállás 3. Nagy ellenállás 4. Képtelenség átmenni
|
Az érzéstelenítés beadása után 5 percen belül
|
|
A gyomorszonda könnyű behelyezése
Időkeret: Az érzéstelenítés beadása után 5 percen belül
|
1. Könnyű 2. Nehéz 3. Nem tud átadni
|
Az érzéstelenítés beadása után 5 percen belül
|
|
fiberopticus bronchoscopic veiw
Időkeret: Az érzéstelenítés beadása után 10 percen belül
|
1.
Nincs látható glottis 2. Látható glottis és anterior glottis 3. Látható glottis és posterior glottis 4.
Csak glottis látható
|
Az érzéstelenítés beadása után 10 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H1704-083-846
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .