Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambu AuraGain Laryngeal Mask Airway og I-gel hos børn

4. september 2018 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

En randomiseret sammenligning af Ambu AuraGain (oprindeligt produktnavn) larynxmaske luftvej og I-gel hos børn

Børn under 7 år tildeles tilfældigt til AuraGain Group eller I-gel gruppe. Efter bedøvelsesinduktion indsættes AuraGain eller I-gel og mekanisk ventilation startes. Orofaryngealt lækagetryk, maksimalt inspiratorisk tryk, succesrate for indsættelse, lethed ved indsættelse, lethed for mavesondeindsættelse og fiberoptiske bronkoskopiske visninger vil blive sammenlignet mellem to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn < 7 år, der planlagde generel anæstesi ved hjælp af supraglottiske luftveje

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har behov for tracheal intubation
  • Nøddrift uden nul pr. os
  • Anamnese med C-rygsøjlekirurgi eller sygdom
  • Anamnese med esophageal sygdom eller operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AuraGain gruppe
AuraGain indsættes til vedligeholdelse af generel anæstesi. Størrelse 1 er til børn <5 kg, størrelse 2 til 5-10 kg, størrelse 2 til 10-20 kg og størrelse 2,5 til 20-30 kg.
Enhed: AuraGain
Efter bedøvelsesinduktion indsættes AuraGain til børn
Andre navne:
  • Ambu AuraGain
Eksperimentel: I-gel gruppe
I-gel er indsat til vedligeholdelse af generel anæstesi. Størrelse 1 er til børn, der vejer 2-5 kg, størrelse 2 til 5-12 kg, størrelse 2 til 10-25 kg og størrelse 2,5 til 25-35 kg.
Enhed: I-gel
Efter bedøvelsesinduktion indsættes I-gel hos børn
Andre navne:
  • I-gel supraglottiske luftveje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: 30 sekunder efter AuraGain eller I-gel indsættelse
Det luftvejstryk, ved hvilket en lækagelyd detekteres omkring patientens mund, og ved hvilket luftvejstrykket har nået ligevægt, når trykbegrænsningsventilen til anæstesiåndedrætssystemet er lukket, og friskgasflowet er fastsat til 3 liter/min.
30 sekunder efter AuraGain eller I-gel indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
Højeste luftvejstryk
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
Succesrate
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter anæstesiinduktion
Succesrate for AuraGain eller I-gel indsættelse
Inden for 5 minutter efter anæstesiinduktion
Nem indsættelse af AuraGain eller I-gel
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter anæstesiinduktion
1. Ingen modstand 2. Moderat modstand 3. Høj modstand 4. Manglende evne til at bestå
Inden for 5 minutter efter anæstesiinduktion
Nem indsættelse af mavesonde
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter anæstesiinduktion
1. Let 2. Svært 3. Kan ikke bestå
Inden for 5 minutter efter anæstesiinduktion
fiberoptisk bronkoskopisk vej
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter anæstesiinduktion
1. Ingen synlig glottis 2. Synlig glottis og anterior epiglottis 3. Synlig glottis og posterior epiglottis 4. Kun glottis er synlig
Inden for 10 minutter efter anæstesiinduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H1704-083-846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med AuraGain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner