Ambu AuraGain Laryngeal Mask Airway and I-gel lapsille
tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Ambu AuraGain (tuotteen alkuperäinen nimi) kurkunpäämaski Airwayn ja I-geelin satunnaistettu vertailu lapsilla
Alle 7-vuotiaat lapset jaetaan satunnaisesti AuraGain- tai I-geeliryhmään.
Anestesia-induktion jälkeen laitetaan AuraGain tai I-gel ja koneellinen ventilaatio käynnistetään.
Suunielun vuotopainetta, sisäänhengityksen huippupainetta, sisäänviennin onnistumisprosenttia, sisäänviennin helppoutta, mahaletkun asettamisen helppoutta ja kuituoptisia bronkoskooppisia näkymiä verrataan kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 7-vuotiaat lapset, joille on määrätty yleisanestesia käyttäen supraglottisia hengitysteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota
- Hätäkäyttö ilman nollaa per os
- C-selkärangan leikkauksen tai sairauden historia
- Aiempi ruokatorven sairaus tai leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AuraGain ryhmä
AuraGain asetetaan yleisanestesian ylläpitämiseen.
Koko 1 on alle 5kg lapsille, koko 2 5-10kg, koko 2 10-20kg ja koko 2.5 20-30kg.
|
Anestesia-induktion jälkeen AuraGain asetetaan lapsille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: I-geeli ryhmä
I-gel asetetaan yleisanestesian ylläpitämiseen.
Koko 1 on lapsille 2-5kg, koko 2 5-12kg, koko 2 10-25kg ja koko 2.5 25-35kg.
|
Anestesia-induktion jälkeen I-geeli asetetaan lapsille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: 30 sekuntia AuraGainin tai I-geelin asettamisen jälkeen
|
Hengitysteiden paine, jossa vuotoääni havaitaan potilaan suun ympärillä ja jossa hengitysteiden paine on saavuttanut tasapainon, kun anestesiahengitysjärjestelmän painetta rajoittava venttiili on kiinni ja tuorekaasun virtausnopeus on kiinteä 3 litraa/min
|
30 sekuntia AuraGainin tai I-geelin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityspaineen huippu
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
|
Huippu hengitysteiden paine
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti
|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen
|
AuraGainin tai I-geelin asettamisen onnistumisprosentti
|
5 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen
|
|
Helppo asentaa AuraGain tai I-gel
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen
|
1.
Ei vastusta 2. Kohtalainen vastus 3. Suuri vastus 4. Kyvyttömyys ohittaa
|
5 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen
|
|
Mahaputken asettamisen helppous
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen
|
1. Helppo 2. Vaikea 3. Ei voi läpäistä
|
5 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen
|
|
kuituoptinen bronkoskooppinen veiw
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen
|
1.
Ei näkyvää äänihuolia 2. Näkyvä äänihuuli ja etummainen kurkunääni 3. Näkyvä äänihuuli ja posteriorinen kurkunääni 4.
Vain äänimerkki näkyy
|
10 minuutin sisällä anestesian induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H1704-083-846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .