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Ambu AuraGain Mascarilla laríngea para vías respiratorias e I-gel en niños

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Una comparación aleatoria de Ambu AuraGain (nombre original del producto) mascarilla laríngea para vías respiratorias e I-gel en niños

Los niños menores de 7 años se asignan aleatoriamente al grupo AuraGain o al grupo I-gel. Después de la inducción anestésica, se inserta AuraGain o I-gel y se inicia la ventilación mecánica. La presión de fuga orofaríngea, la presión inspiratoria máxima, la tasa de éxito para la inserción, la facilidad para la inserción, la facilidad para la inserción del tubo gástrico y las vistas broncoscópicas con fibra óptica se compararán entre dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños < 7 años programados para anestesia general utilizando vía aérea supraglótica

Criterio de exclusión:

  • Niños que requieren intubación traqueal
  • Operación de emergencia sin nil per os
  • Antecedentes de cirugía o enfermedad de la columna C
  • Antecedentes de enfermedad esofágica o cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo AuraGain
AuraGain se inserta para el mantenimiento de la anestesia general. La talla 1 es para niños <5 kg, la talla 2 para 5-10 kg, la talla 2 para 10-20 kg y la talla 2,5 para 20-30 kg.
Dispositivo: AuraGain
Después de la inducción anestésica, AuraGain se inserta en niños
Otros nombres:
  • Ambu AuraGain
Experimental: Grupo i-gel
I-gel se inserta para el mantenimiento de la anestesia general. La talla 1 es para niños de 2 a 5 kg de peso, la talla 2 de 5 a 12 kg, la talla 2 de 10 a 25 kg y la talla 2,5 de 25 a 35 kg.
Dispositivo: Yo-gel
Después de la inducción anestésica, se inserta I-gel en niños
Otros nombres:
  • Vía aérea supraglótica i-gel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la inserción de AuraGain o I-gel
La presión de las vías respiratorias a la que se detecta un sonido de fuga alrededor de la boca del paciente y a la que la presión de las vías respiratorias ha alcanzado el equilibrio, cuando la válvula limitadora de presión del sistema respiratorio de anestesia está cerrada y el caudal de gas fresco está fijado en 3 litros/min.
30 segundos después de la inserción de AuraGain o I-gel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
Presión máxima en las vías respiratorias
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la inducción anestésica
Tasa de éxito de la inserción de AuraGain o I-gel
Dentro de los 5 minutos posteriores a la inducción anestésica
Facilidad de inserción de AuraGain o I-gel
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la inducción anestésica
1. Sin resistencia 2. Resistencia moderada 3. Resistencia alta 4. Incapacidad para pasar
Dentro de los 5 minutos posteriores a la inducción anestésica
Facilidad de inserción de sonda gástrica
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la inducción anestésica
1. Fácil 2. Difícil 3. Incapaz de pasar
Dentro de los 5 minutos posteriores a la inducción anestésica
vista broncoscópica de fibra óptica
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción anestésica
1. Glotis no visibles 2. Glotis visibles y epiglotis anterior 3. Glotis visibles y epiglotis posterior 4. Solo se ve la glotis
Dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción anestésica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H1704-083-846

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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