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Ambu AuraGain Larynxmaske Atemwege und I-Gel bei Kindern

4. September 2018 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Ein randomisierter Vergleich von Ambu AuraGain (ursprünglicher Produktname), Kehlkopfmaske, Atemwegsmaske und I-Gel bei Kindern

Kinder unter 7 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip der AuraGain-Gruppe oder der I-Gel-Gruppe zugeordnet. Nach Narkoseeinleitung wird AuraGain oder I-Gel eingesetzt und mit der mechanischen Beatmung begonnen. Oropharyngealer Leckdruck, maximaler Inspirationsdruck, Erfolgsrate beim Einführen, einfache Einführung, einfache Einführung der Magensonde und faseroptische bronchoskopische Ansichten werden zwischen zwei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 7 Jahren, bei denen eine Vollnarkose über die supraglottischen Atemwege geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die eine tracheale Intubation benötigen
  • Notbetrieb ohne Null pro Betriebssystem
  • Vorgeschichte einer Operation oder Erkrankung der C-Wirbelsäule
  • Vorgeschichte einer Erkrankung oder Operation der Speiseröhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AuraGain-Gruppe
AuraGain wird zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose eingesetzt. Die Größe 1 ist für Kinder <5 kg, Größe 2 für 5–10 kg, Größe 2 für 10–20 kg und Größe 2,5 für 20–30 kg.
Gerät: AuraGain
Nach Narkoseeinleitung wird AuraGain bei Kindern eingesetzt
Andere Namen:
  • Ambu AuraGain
Experimental: I-Gel-Gruppe
I-Gel wird zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose eingesetzt. Die Größe 1 ist für Kinder mit einem Gewicht von 2–5 kg, Größe 2 für 5–12 kg, Größe 2 für 10–25 kg und Größe 2,5 für 25–35 kg.
Gerät: Ich-Gel
Nach Narkoseeinleitung wird bei Kindern I-Gel eingesetzt
Andere Namen:
  • I-Gel supraglottischer Atemweg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: 30 Sekunden nach dem Einsetzen von AuraGain oder I-Gel
Der Atemwegsdruck, bei dem ein Leckgeräusch um den Mund des Patienten erkannt wird und bei dem der Atemwegsdruck das Gleichgewicht erreicht hat, wenn das Druckbegrenzungsventil des Anästhesie-Atemsystems geschlossen ist und die Frischgasflussrate auf 3 Liter/min festgelegt ist
30 Sekunden nach dem Einsetzen von AuraGain oder I-Gel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
Spitzendruck in den Atemwegen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Stunde
Erfolgsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
Erfolgsrate der AuraGain- oder I-Gel-Insertion
Innerhalb von 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
Einfaches Einsetzen von AuraGain oder I-Gel
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
1. Kein Widerstand 2. Mäßiger Widerstand 3. Hoher Widerstand 4. Unfähigkeit zu bestehen
Innerhalb von 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
Einfaches Einführen einer Magensonde
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
1. Leicht 2. Schwierig 3. Nicht bestanden
Innerhalb von 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
Fiberoptische bronchoskopische Sicht
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
1. Keine sichtbare Glottis 2. Sichtbare Glottis und vordere Epiglottis 3. Sichtbare Glottis und hintere Epiglottis 4. Es ist nur die Glottis sichtbar
Innerhalb von 10 Minuten nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1704-083-846

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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