Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambu AuraGain Maska krtaniowa i I-gel u dzieci

4 września 2018 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Randomizowane porównanie maski krtaniowej Ambu AuraGain (oryginalna nazwa produktu) i żelu I u dzieci

Dzieci w wieku poniżej 7 lat są losowo przydzielane do grupy AuraGain lub grupy I-gel. Po indukcji znieczulenia wprowadza się AuraGain lub I-gel i rozpoczyna się wentylację mechaniczną. Porównane zostaną ciśnienie wycieku w jamie ustnej i gardle, szczytowe ciśnienie wdechowe, wskaźnik powodzenia wprowadzenia, łatwość wprowadzenia, łatwość wprowadzenia sondy żołądkowej oraz widoki bronchoskopii światłowodowej między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku < 7 lat zakwalifikowane do znieczulenia ogólnego z użyciem nadgłośniowych dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci wymagające intubacji dotchawiczej
  • Praca awaryjna bez zera per os
  • Historia operacji lub choroby kręgosłupa C
  • Historia choroby lub operacji przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa AuraGain
AuraGain zakłada się w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego. Rozmiar 1 jest przeznaczony dla dzieci <5 kg, rozmiar 2 dla dzieci o wadze 5-10 kg, rozmiar 2 dla dzieci o wadze 10-20 kg, a rozmiar 2,5 dla dzieci o wadze 20-30 kg.
Urządzenie: Wzmocnienie aury
AuraGain zakłada się dzieciom po indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Wzmocnienie Ambu Aura
Eksperymentalny: Grupa I-żelowa
I-gel jest zakładany w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego. Rozmiar 1 jest przeznaczony dla dzieci o wadze 2-5 kg, rozmiar 2 dla dzieci o wadze 5-12 kg, rozmiar 2 dla dzieci o wadze 10-25 kg, a rozmiar 2,5 dla dzieci o wadze 25-35 kg.
Urządzenie: I-żel
U dzieci po indukcji znieczulenia zakłada się I-gel
Inne nazwy:
  • I-gel nadgłośniowe drogi oddechowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 30 sekund po wprowadzeniu AuraGain lub I-gel
Ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym wykrywany jest dźwięk wycieku wokół ust pacjenta i przy którym ciśnienie w drogach oddechowych osiągnęło równowagę, gdy zawór ograniczający ciśnienie anestetycznego układu oddechowego jest zamknięty, a szybkość przepływu świeżych gazów jest ustalona na 3 litry/min
30 sekund po wprowadzeniu AuraGain lub I-gel

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 godzinę
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
do ukończenia studiów, średnio 1 godzinę
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po indukcji znieczulenia
Wskaźnik powodzenia wprowadzenia AuraGain lub I-gel
W ciągu 5 minut po indukcji znieczulenia
Łatwość wkładania AuraGain lub I-gel
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po indukcji znieczulenia
1. Brak oporu 2. Umiarkowany opór 3. Duży opór 4. Niemożność przejścia
W ciągu 5 minut po indukcji znieczulenia
Łatwość wprowadzenia sondy żołądkowej
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po indukcji znieczulenia
1. Łatwe 2. Trudne 3. Nie można przejść
W ciągu 5 minut po indukcji znieczulenia
bronchoskopia światłowodowa
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia
1. Brak widocznej głośni 2. Widoczna głośnia i nagłośnia przednia 3. Widoczna głośnia i nagłośnia tylna 4. Widoczna jest tylko głośnia
W ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H1704-083-846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie aury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj