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Máscara laríngea Ambu AuraGain e I-gel em crianças

4 de setembro de 2018 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Uma comparação randomizada da máscara laríngea Ambu AuraGain (nome original do produto) e I-gel em crianças

Crianças com menos de 7 anos são aleatoriamente designadas para o Grupo AuraGain ou para o grupo I-gel. Após a indução anestésica, AuraGain ou I-gel é inserido e a ventilação mecânica é iniciada. A pressão de vazamento orofaríngeo, pico de pressão inspiratória, taxa de sucesso para inserção, facilidade para inserção, facilidade para inserção do tubo gástrico e visualizações broncoscópicas de fibra óptica serão comparadas entre dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças < 7 anos que agendaram anestesia geral usando via aérea supraglótica

Critério de exclusão:

  • Crianças que necessitam de intubação traqueal
  • Operação de emergência sem nil per os
  • História de cirurgia ou doença da coluna C
  • História de doença esofágica ou cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo AuraGain
AuraGain é inserido para manutenção da anestesia geral. O tamanho 1 é para crianças <5kg, tamanho 2 para 5-10kg, tamanho 2 para 10-20kg e tamanho 2,5 para 20-30kg.
Dispositivo: AuraGain
Após a indução anestésica, AuraGain é inserido em crianças
Outros nomes:
  • Ambu AuraGanho
Experimental: Grupo I-gel
O I-gel é inserido para manutenção da anestesia geral. O tamanho 1 é para crianças com peso de 2 a 5 kg, tamanho 2 para 5 a 12 kg, tamanho 2 para 10 a 25 kg e tamanho 2,5 para 25 a 35 kg.
Dispositivo: I-gel
Após indução anestésica, I-gel é inserido em crianças
Outros nomes:
  • Via aérea supraglótica I-gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: 30 segundos após a inserção de AuraGain ou I-gel
A pressão das vias aéreas na qual um som de vazamento é detectado ao redor da boca do paciente e na qual a pressão das vias aéreas atinge o equilíbrio, quando a válvula limitadora de pressão do sistema respiratório de anestesia é fechada e a taxa de fluxo de gás fresco é fixada em 3 litros/min
30 segundos após a inserção de AuraGain ou I-gel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de pressão inspiratória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
Pico de pressão das vias aéreas
até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
Taxa de sucesso
Prazo: Dentro de 5 minutos após a indução anestésica
Taxa de sucesso da inserção de AuraGain ou I-gel
Dentro de 5 minutos após a indução anestésica
Facilidade de inserção de AuraGain ou I-gel
Prazo: Dentro de 5 minutos após a indução anestésica
1. Sem resistência 2. Resistência moderada 3. Alta resistência 4. Incapacidade de passar
Dentro de 5 minutos após a indução anestésica
Facilidade de inserção do tubo gástrico
Prazo: Dentro de 5 minutos após a indução anestésica
1. Fácil 2. Difícil 3. Incapaz de passar
Dentro de 5 minutos após a indução anestésica
visão broncoscópica por fibra óptica
Prazo: Dentro de 10 minutos após a indução anestésica
1. Sem glote visível 2. Glote visível e epiglote anterior 3. Glote visível e epiglote posterior 4. Apenas a glote é visível
Dentro de 10 minutos após a indução anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H1704-083-846

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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