Ambu AuraGain 小児用喉頭マスク気道と I-gel
2018年9月4日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
Ambu AuraGain (元の製品名) 喉頭マスク・エアウェイと小児における I-gel のランダム化比較
7 歳未満の子供は、AuraGain グループまたは I-gel グループにランダムに割り当てられます。
麻酔導入後、AuraGain または I-gel を挿入し、人工呼吸を開始します。
口腔咽頭リーク圧、ピーク吸気圧、挿入の成功率、挿入の容易さ、胃管の挿入の容易さ、および光ファイバー気管支鏡のビューを 2 つのグループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 声門上気道を使用した全身麻酔を予定している7歳未満の小児
除外基準:
- 気管挿管が必要な小児
- nil per os なしの緊急操作
- C脊椎の手術または疾患の既往
- 食道の病気または手術の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーラゲイングループ
全身麻酔の維持のためにオーラゲインを挿入します。
サイズ 1 は 5kg 未満の子供用、サイズ 2 は 5 ～ 10kg 用、サイズ 2 は 10 ～ 20kg 用、サイズ 2.5 は 20 ～ 30kg 用です。
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麻酔導入後、小児にオーラゲインを挿入します
他の名前：
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実験的：I-ゲルグループ
全身麻酔の維持のためにI-gelを挿入します。
サイズ 1 は体重 2 ～ 5 kg、サイズ 2 は 5 ～ 12 kg、サイズ 2 は 10 ～ 25 kg、サイズ 2.5 は 25 ～ 35 kg の子供用です。
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麻酔導入後、小児にI-gelを挿入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔咽頭リーク圧
時間枠：AuraGainまたはI-gel挿入後30秒
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麻酔呼吸システムの圧力制限バルブを閉じ、フレッシュガス流量を 3 リットル/分に固定したときに、患者の口の周囲で漏れ音が検出され、気道内圧が平衡に達する気道内圧
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AuraGainまたはI-gel挿入後30秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク吸気圧
時間枠：学習完了まで、平均 1 時間
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ピーク気道内圧
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学習完了まで、平均 1 時間
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成功率
時間枠：麻酔導入後5分以内
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AuraGainまたはI-gel挿入の成功率
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麻酔導入後5分以内
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AuraGain または I-gel の挿入の容易さ
時間枠：麻酔導入後5分以内
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1.
抵抗なし 2. 中程度の抵抗 3. 高い抵抗 4. 通過できない
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麻酔導入後5分以内
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胃管挿入の容易さ
時間枠：麻酔導入後5分以内
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1. 簡単 2. 難しい 3. 合格できない
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麻酔導入後5分以内
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光ファイバー気管支鏡ビュー
時間枠：麻酔導入後10分以内
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1.
声門が見えない 2. 声門と喉頭蓋前部が見える 3. 声門と喉頭蓋後部が見える 4.
声門だけが見える
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麻酔導入後10分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月14日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H1704-083-846
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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