儿童 Ambu AuraGain 喉罩气道和 I-gel
2018年9月4日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
Ambu AuraGain（产品原名）喉罩气道和 I-gel 在儿童中的随机比较
7 岁以下的儿童被随机分配到 AuraGain 组或 I-gel 组。
麻醉诱导后，插入 AuraGain 或 I-gel 并开始机械通气。
将比较两组之间的口咽漏压、吸气峰压、插入成功率、插入难易程度、胃管插入难易程度和纤维支气管镜视图。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划使用声门上气道进行全身麻醉的 7 岁以下儿童
排除标准：
- 需要气管插管的儿童
- 无需零操作的紧急操作
- 脊柱手术史或疾病史
- 食管疾病或手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AuraGain组
插入 AuraGain 以维持全身麻醉。
1号适用于<5kg的儿童，2号适用于5-10kg的儿童，2号适用于10-20kg的儿童，2.5号适用于20-30kg的儿童。
|
麻醉诱导后，将 AuraGain 植入儿童体内
其他名称：
|
|
实验性的：I-凝胶组
插入 I-gel 以维持全身麻醉。
1号适合体重2-5kg的儿童，2号适合5-12kg的儿童，2号适合10-25kg的儿童，2.5号适合25-35kg的儿童。
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麻醉诱导后，将 I-gel 注入儿童体内
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口咽漏压
大体时间：AuraGain 或 I-gel 插入后 30 秒
|
麻醉呼吸系统限压阀关闭，新鲜气体流量固定为3升/分钟时，在患者嘴部周围检测到漏音时气道压力达到平衡时的气道压力
|
AuraGain 或 I-gel 插入后 30 秒
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸气峰压
大体时间：通过学习完成，平均1小时
|
气道峰压
|
通过学习完成，平均1小时
|
|
成功率
大体时间：麻醉诱导后5分钟内
|
AuraGain 或 I-gel 插入的成功率
|
麻醉诱导后5分钟内
|
|
易于插入 AuraGain 或 I-gel
大体时间：麻醉诱导后5分钟内
|
1.
无阻力 2.中等阻力 3.高阻力 4.无法通过
|
麻醉诱导后5分钟内
|
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易于插入胃管
大体时间：麻醉诱导后5分钟内
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1.容易 2.困难 3.过不去
|
麻醉诱导后5分钟内
|
|
纤维支气管镜检查
大体时间：麻醉诱导后10分钟内
|
1.
无可见声门 2. 可见声门和前会厌 3. 可见声门和后会厌 4.
只有声门可见
|
麻醉诱导后10分钟内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H1704-083-846
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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