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Maschera laringea Ambu AuraGain e I-gel nei bambini

4 settembre 2018 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Un confronto randomizzato di Ambu AuraGain (nome originale del prodotto) Maschera laringea e I-gel nei bambini

I bambini di età inferiore ai 7 anni vengono assegnati in modo casuale al gruppo AuraGain o al gruppo I-gel. Dopo l'induzione dell'anestesia, viene inserito AuraGain o I-gel e viene avviata la ventilazione meccanica. La pressione di perdita orofaringea, la pressione inspiratoria di picco, il tasso di successo per l'inserimento, la facilità per l'inserimento, la facilità per l'inserimento del tubo gastrico e le visualizzazioni broncoscopiche a fibre ottiche saranno confrontate tra due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini <7 anni che hanno programmato l'anestesia generale utilizzando le vie aeree sopraglottiche

Criteri di esclusione:

  • Bambini che necessitano di intubazione tracheale
  • Funzionamento di emergenza senza zero per os
  • Storia di chirurgia o malattia della colonna vertebrale C
  • Storia di malattia o intervento chirurgico esofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AuraGain
AuraGain è inserito per il mantenimento dell'anestesia generale. La taglia 1 è per bambini <5 kg, la taglia 2 per 5-10 kg, la taglia 2 per 10-20 kg e la taglia 2,5 per 20-30 kg.
Dispositivo: Guadagno Aura
Dopo l'induzione dell'anestesia, AuraGain viene inserito nei bambini
Altri nomi:
  • Ambu AuraGain
Sperimentale: Gruppo I-gel
I-gel viene inserito per il mantenimento dell'anestesia generale. La taglia 1 è per bambini di peso compreso tra 2 e 5 kg, la taglia 2 per 5-12 kg, la taglia 2 per 10-25 kg e la taglia 2,5 per 25-35 kg.
Dispositivo: I-gel
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'I-gel viene inserito nei bambini
Altri nomi:
  • Canna sopraglottica I-gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: 30 secondi dopo l'inserimento di AuraGain o I-gel
La pressione delle vie aeree alla quale viene rilevato un suono di perdita intorno alla bocca del paziente e alla quale la pressione delle vie aeree ha raggiunto l'equilibrio, quando la valvola di limitazione della pressione del sistema respiratorio per anestesia è chiusa e la portata del gas fresco è fissata a 3 litri/min
30 secondi dopo l'inserimento di AuraGain o I-gel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
Picco di pressione delle vie aeree
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
Tasso di successo
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia
Percentuale di successo dell'inserimento di AuraGain o I-gel
Entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia
Facilità di inserimento di AuraGain o I-gel
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia
1. Nessuna resistenza 2. Moderata resistenza 3. Elevata resistenza 4. Incapacità di passare
Entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia
Facilità di inserimento del tubo gastrico
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia
1. Facile 2. Difficile 3. Impossibile passare
Entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia
vista broncoscopica a fibre ottiche
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia
1. Nessuna glottide visibile 2. Glottide visibile ed epiglottide anteriore 3. Glottide visibile ed epiglottide posteriore 4. È visibile solo la glottide
Entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1704-083-846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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