Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambu AuraGain Laryngeal Mask Airway och I-gel hos barn

4 september 2018 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

En randomiserad jämförelse av Ambu AuraGain (originalnamn på produkten) Laryngeal Mask Airway och I-gel hos barn

Barn under 7 år tilldelas slumpmässigt till AuraGain Group eller I-gel-gruppen. Efter anestesiinduktion sätts AuraGain eller I-gel in och mekanisk ventilation startas. Orofaryngealt läcktryck, maximalt inandningstryck, framgångsfrekvens för insättning, lätthet för insättning, lätthet för insättning av magslang och fiberoptiska bronkoskopiska vyer kommer att jämföras mellan två grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn < 7 år som planerat för generell anestesi med supraglottiska luftvägar

Exklusions kriterier:

  • Barn som behöver trakeal intubation
  • Nöddrift utan noll per os
  • Historik av C-ryggradskirurgi eller sjukdom
  • Historik av matstrupssjukdom eller operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AuraGain-gruppen
AuraGain sätts in för underhåll av allmän anestesi. Storlek 1 är för barn <5 kg, storlek 2 för 5-10 kg, storlek 2 för 10-20 kg och storlek 2,5 för 20-30 kg.
Enhet: AuraGain
Efter anestesiinduktion sätts AuraGain in på barn
Andra namn:
  • Ambu AuraGain
Experimentell: I-gel grupp
I-gel sätts in för underhåll av allmän anestesi. Storlek 1 är för barn som väger 2-5 kg, storlek 2 för 5-12 kg, storlek 2 för 10-25 kg och storlek 2,5 för 25-35 kg.
Enhet: I-gel
Efter anestesiinduktion sätts I-gel in hos barn
Andra namn:
  • I-gel supraglottiska luftvägar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofaryngealt läckagetryck
Tidsram: 30 sekunder efter insättning av AuraGain eller I-gel
Luftvägstrycket vid vilket ett läckageljud upptäcks runt patientens mun och vid vilket luftvägstrycket har nått jämvikt, när tryckbegränsningsventilen på anestesiandningssystemet är stängd och färskgasflödet är fixerat till 3 liter/min.
30 sekunder efter insättning av AuraGain eller I-gel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt inandningstryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 timme
Högsta luftvägstrycket
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 timme
Framgång
Tidsram: Inom 5 minuter efter anestesiinduktion
Framgångshastighet för AuraGain eller I-gelinsättning
Inom 5 minuter efter anestesiinduktion
Enkel insättning av AuraGain eller I-gel
Tidsram: Inom 5 minuter efter anestesiinduktion
1. Inget motstånd 2. Måttligt motstånd 3. Högt motstånd 4. Oförmåga att passera
Inom 5 minuter efter anestesiinduktion
Enkelt att föra in magsond
Tidsram: Inom 5 minuter efter anestesiinduktion
1. Lätt 2. Svårt 3. Kan inte passera
Inom 5 minuter efter anestesiinduktion
fiberoptisk bronkoskopisk syn
Tidsram: Inom 10 minuter efter anestesiinduktion
1. Ingen synlig glottis 2. Synlig glottis och främre epiglottis 3. Synlig glottis och posterior epiglottis 4. Endast glottis är synlig
Inom 10 minuter efter anestesiinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H1704-083-846

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på AuraGain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera