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Ambu AuraGain Laryngeal Mask Airway et I-gel chez les enfants

4 septembre 2018 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Une comparaison randomisée des voies respiratoires du masque laryngé Ambu AuraGain (nom original du produit) et de l'I-gel chez les enfants

Les enfants âgés de moins de 7 ans sont assignés au hasard au groupe AuraGain ou au groupe I-gel. Après l'induction anesthésique, AuraGain ou I-gel est inséré et la ventilation mécanique est démarrée. La pression de fuite oropharyngée, la pression inspiratoire maximale, le taux de réussite de l'insertion, la facilité d'insertion, la facilité d'insertion du tube gastrique et les vues bronchoscopiques par fibre optique seront comparées entre deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de moins de 7 ans devant subir une anesthésie générale à l'aide d'une voie aérienne supraglottique

Critère d'exclusion:

  • Enfants nécessitant une intubation trachéale
  • Opération d'urgence sans aucun per os
  • Antécédents de chirurgie ou de maladie de la colonne vertébrale C
  • Antécédents de maladie ou de chirurgie oesophagienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe AuraGain
AuraGain est inséré pour le maintien de l'anesthésie générale. La taille 1 est pour les enfants de moins de 5 kg, la taille 2 pour 5-10 kg, la taille 2 pour 10-20 kg et la taille 2,5 pour 20-30 kg.
Dispositif: AuraGain
Après induction anesthésique, AuraGain est inséré chez les enfants
Autres noms:
  • Ambu Aura Gain
Expérimental: Groupe I-gel
I-gel est inséré pour le maintien de l'anesthésie générale. La taille 1 est destinée aux enfants de 2 à 5 kg, la taille 2 de 5 à 12 kg, la taille 2 de 10 à 25 kg et la taille 2,5 de 25 à 35 kg.
Dispositif: I-gel
Après induction anesthésique, I-gel est inséré chez les enfants
Autres noms:
  • Canule supraglottique I-gel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite oropharyngée
Délai: 30 secondes après l'insertion d'AuraGain ou d'I-gel
La pression des voies respiratoires à laquelle un son de fuite est détecté autour de la bouche du patient et à laquelle la pression des voies respiratoires a atteint l'équilibre, lorsque la soupape de limitation de pression du système respiratoire d'anesthésie est fermée et que le débit de gaz frais est fixé à 3 litres/min
30 secondes après l'insertion d'AuraGain ou d'I-gel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
Pression maximale des voies respiratoires
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
Taux de réussite
Délai: Dans les 5 minutes après l'induction anesthésique
Taux de réussite de l'insertion d'AuraGain ou d'I-gel
Dans les 5 minutes après l'induction anesthésique
Facilité d'insertion d'AuraGain ou d'I-gel
Délai: Dans les 5 minutes après l'induction anesthésique
1. Aucune résistance 2. Résistance modérée 3. Résistance élevée 4. Incapacité à passer
Dans les 5 minutes après l'induction anesthésique
Facilité d'insertion du tube gastrique
Délai: Dans les 5 minutes après l'induction anesthésique
1. Facile 2. Difficile 3. Incapable de réussir
Dans les 5 minutes après l'induction anesthésique
vue fibroscopique bronchoscopique
Délai: Dans les 10 minutes après l'induction anesthésique
1. Pas de glotte visible 2. Glotte visible et épiglotte antérieure 3. Glotte visible et épiglotte postérieure 4. Seule la glotte est visible
Dans les 10 minutes après l'induction anesthésique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H1704-083-846

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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