Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ларингеальная маска Ambu AuraGain Airway и I-gel у детей

4 сентября 2018 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Рандомизированное сравнение ларингеальной маски Ambu AuraGain (оригинальное название продукта) и I-геля у детей

Дети в возрасте до 7 лет случайным образом распределяются в группу AuraGain или группу I-gel. После индукции анестезии вводят AuraGain или I-gel и начинают искусственную вентиляцию легких. Давление утечки в ротоглотке, пиковое давление вдоха, вероятность успешного введения, легкость введения, легкость введения желудочного зонда и результаты фиброоптической бронхоскопии будут сравниваться между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети младше 7 лет, которым запланирована общая анестезия с использованием надгортанного воздуховода

Критерий исключения:

  • Дети, которым требуется интубация трахеи
  • Аварийный режим без nil per os
  • История хирургии или заболевания C-позвоночника
  • Заболевания пищевода или операции в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа АураГейн
AuraGain вводится для поддержания общей анестезии. Размер 1 предназначен для детей <5 кг, размер 2 — для детей весом 5–10 кг, размер 2 — для детей весом 10–20 кг и размер 2,5 — для детей весом 20–30 кг.
Устройство: АураУсиление
После индукции анестезии детям вводят AuraGain.
Другие имена:
  • Амбу АураУсиление
Экспериментальный: I-гель группа
I-гель вводится для поддержания общей анестезии. Размер 1 предназначен для детей весом 2–5 кг, размер 2 — для детей весом 5–12 кг, размер 2 — для детей весом 10–25 кг и размер 2,5 — для детей весом 25–35 кг.
Устройство: Я-гель
После индукции анестезии детям вводят I-гель.
Другие имена:
  • Надгортанный воздуховод I-gel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление утечки в ротоглотке
Временное ограничение: Через 30 секунд после введения AuraGain или I-gel
Давление в дыхательных путях, при котором регистрируется звук утечки вокруг рта пациента и при котором давление в дыхательных путях достигает равновесия, когда клапан ограничения давления дыхательной системы для анестезии закрыт, а скорость потока свежего газа фиксируется на уровне 3 л/мин.
Через 30 секунд после введения AuraGain или I-gel

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое давление вдоха
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 час
Пиковое давление в дыхательных путях
через завершение обучения, в среднем 1 час
Степень успеха
Временное ограничение: В течение 5 минут после индукции анестезии
Уровень успеха введения AuraGain или I-gel
В течение 5 минут после индукции анестезии
Простота введения AuraGain или I-gel
Временное ограничение: В течение 5 минут после индукции анестезии
1. Нет сопротивления 2. Умеренное сопротивление 3. Высокое сопротивление 4. Невозможность пройти
В течение 5 минут после индукции анестезии
Легкость введения желудочного зонда
Временное ограничение: В течение 5 минут после индукции анестезии
1. Легко 2. Сложно 3. Не могу пройти
В течение 5 минут после индукции анестезии
фиброоптическая бронхоскопия
Временное ограничение: В течение 10 минут после индукции анестезии
1. Нет видимой голосовой щели 2. Видимая голосовая щель и передний надгортанник 3. Видимая голосовая щель и задний надгортанник 4. Видна только голосовая щель
В течение 10 минут после индукции анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H1704-083-846

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Клинические исследования АураУсиление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться