Dlouhý protokol a zmrazení všech embryí vs antagonistický protokol s přenosem čerstvého embrya u pacientů s PCOS podstupujících ICSI
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin Skupina A; pacienti používající dlouhý protokol a zmrazit všechna embrya skupina B; pacienti používající antagonistický protokol s přenosem čerstvého embrya Pacienti budou pečlivě vybíráni podle přísných kritérií pro zařazení a vyloučení po pečlivé revizi dokumentace pacientů.
V dlouhém protokolu denní SC injekce Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Švýcarsko) 0,1 mg začala v den 21 cyklu před stimulačním cyklem a pokračovala až do dne spuštění hCG. Stimulace Gn začala po splnění kritérií zahájení stimulace tenkého endometria < 5 mm a nízké E2 < 50 a LH < 5 IU/l buď HMG (Menogon; Ferring, Švýcarsko) nebo rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Německo) na začátku dávka 150-300 IU/den podle věku ženy, 3. den FSH,AMH a předchozí gonadotropinové odpovědi, poté úprava dávky podle ovariální odpovědi monitorované sérovým E2 a ultrazvukovým hodnocením. Všechny pacientky byly sledovány transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením denně nebo každý druhý den podle ovariální odpovědi na léčbu počínaje dnem léčebného cyklu (6) pro folikulometrii a tloušťku a vzorec endometria.
Spuštění HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Nizozemsko), když 2 nebo více folikulů má střední průměr 18 mm.
Flexibilní protokol antagonisty GnRH byl proveden s denním s.c. podáváním cetrorelixu 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Německo), které začalo, když bylo dosaženo jednoho nebo více z následujících kritérií: (i) jeden nebo více folikulů dosáhlo průměru 14 mm; (ii) hladina E2 v séru dosáhla 600 pg/ml; a (iii) hladina sérových hladin LH dosáhla 10 IU/l. Denní sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Německo) injekce byly zahájeny 2. den cyklu v antagonistickém protokolu. Pokračování rFSH a antagonisty GnRH denně až do dne spuštění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin Skupina A; pacienti používající dlouhý protokol a zmrazit všechna embrya skupina B; pacienti používající antagonistický protokol s přenosem čerstvého embrya Pacienti budou pečlivě vybíráni podle přísných kritérií pro zařazení a vyloučení po pečlivé revizi dokumentace pacientů.
V dlouhém protokolu denní SC injekce Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Švýcarsko) 0,1 mg začala v den 21 cyklu před stimulačním cyklem a pokračovala až do dne spuštění hCG. Stimulace Gn začala po splnění kritérií zahájení stimulace tenkého endometria < 5 mm a nízké E2 < 50 a LH < 5 IU/l buď HMG (Menogon; Ferring, Švýcarsko) nebo rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Německo) na začátku dávka 150-300 IU/den podle věku ženy, 3. den FSH,AMH a předchozí gonadotropinové odpovědi, poté úprava dávky podle ovariální odpovědi monitorované sérovým E2 a ultrazvukovým hodnocením. Všechny pacientky byly sledovány transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením denně nebo každý druhý den podle ovariální odpovědi na léčbu počínaje dnem léčebného cyklu (6) pro folikulometrii a tloušťku a vzorec endometria.
Spuštění HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Nizozemsko), když 2 nebo více folikulů má střední průměr 18 mm.
Flexibilní protokol antagonisty GnRH byl proveden s denním s.c. podáváním cetrorelixu 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Německo), které začalo, když bylo dosaženo jednoho nebo více z následujících kritérií: (i) jeden nebo více folikulů dosáhlo průměru 14 mm; (ii) hladina E2 v séru dosáhla 600 pg/ml; a (iii) hladina sérových hladin LH dosáhla 10 IU/l. Denní sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Německo) injekce byly zahájeny 2. den cyklu v antagonistickém protokolu. Pokračování rFSH a antagonisty GnRH denně až do dne spuštění.
O zrušení cyklu bylo rozhodnuto, když transvaginální ultrazvukové vyšetření v den cyklu (9) neodhalilo adekvátní růst folikulů (<3 zralé folikuly), pokud nebyly odebrány žádné oocyty při odběru vajíčka nebo pokud došlo k selhání oplodnění. Pokud byly známky časného OHSS pozorovány 3. den po odběru vajíčka, bylo zrušení ET provedeno pomocí elektivní kryokonzervace embrya, protože to může skončit život ohrožujícím OHSS. ET byla zrušena také v případě, že byla nalezena nějaká kritéria pro přijetí do nemocnice
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Ahmed Maged
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PCOS diagnostikovaná podle Roterdamských kritérií
- Protokol použitý pro indukci ovulace buď dlouhý protokol se zmrazením všech embryí vs. antagonista s přenosem čerstvého embrya
- BMI nižší než 30
- VŠECHNY pacientky užívající adjuvantní léky k prevenci OHSS ve formě metforminu, kabergolinu a také profylaktického hysterilu, nízké dávky asprinu a LMW heparinu po rutinním odběru oocytů
Kritéria vyloučení;
- PCOS na dlouhém protokolu s přenosem čerstvého embrya a ty na antagonistickém protokolu se zmrazením všech embryí
- BMI vyšší než 30
- Pacientům s PCOS, kterým nebyly podávány adjuvantní léky v profylaxi OHSS
- Případy antagonistů, kteří dostávají agonistu jako spouštěč místo HCG
- PCOS přijímající více než 5000 IU HCG jako spouštěč
- PCOS podstupující náklady během indukce ovulace
- PCOS se známými mediálními problémy, jako je diabetes nebo hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dlouhý agonista GnRH
denní SC injekce Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Švýcarsko) 0,1 mg začala v den 21 cyklu před stimulačním cyklem a pokračovala až do dne spuštění hCG.
Gn stimulace začala po splnění kritérií zahájení stimulace tenkého endometria < 5 mm a nízké E2 < 50 a LH < 5 IU/l buď HMG nebo rFSH v počáteční dávce 150-300 IU/den
|
denní SC injekce Triptorelinu 0,1 mg začala v den 21 cyklu před stimulačním cyklem a pokračovala až do dne spuštění hCG.
Ostatní jména:
Denní sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Německo) injekce byly zahájeny 2. den cyklu v antagonistickém protokolu.
Pokračování rFSH a antagonisty GnRH denně až do dne spuštění.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Antagonista GnRH
Flexibilní protokol antagonisty GnRH byl proveden s denním subkutánním podáváním cetrorelixu 0,25 mg, které začalo, když bylo dosaženo jednoho nebo více z následujících kritérií: (i) jeden nebo více folikulů dosáhlo průměru 14 mm; (ii) hladina E2 v séru dosáhla 600 pg/ml; a (iii) hladina sérových hladin LH dosáhla 10 IU/l.
Denní sc rFSH injekce byly zahájeny 2. den cyklu v antagonistickém protokolu.
Pokračování rFSH a antagonisty GnRH denně až do dne spuštění
|
Denní sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Německo) injekce byly zahájeny 2. den cyklu v antagonistickém protokolu.
Pokračování rFSH a antagonisty GnRH denně až do dne spuštění.
Ostatní jména:
Flexibilní protokol antagonisty GnRH byl proveden s denním subkutánním podáváním cetrorelixu 0,25 mg, které začalo, když bylo dosaženo jednoho nebo více z následujících kritérií: (i) jeden nebo více folikulů dosáhlo průměru 14 mm; (ii) hladina E2 v séru dosáhla 600 pg/ml; a (iii) hladina sérových hladin LH dosáhla 10 IU/l.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
|
Detekce srdeční aktivity plodu v gestačním vaku při ultrasonografickém vyšetření zvětšení (<12 cm v průměru), ascitis ve středně těžké formě a klinické známky ascitu a/nebo hydrothoraxu, hemokoncentrace a významného zvětšení vaječníků (>12 cm v průměrném průměru)
|
4 týdny po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost chemického těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
|
POZITIVNÍ těhotenský test na HCG nad 50 mIU
|
14 dní po přenosu embrya
|
|
potratovost
Časové okno: 12 týdnů gestačního věku
|
ukončení těhotenství před 12. týdnem gestačního věku
|
12 týdnů gestačního věku
|
|
Ovariální hyperstimulační syndrom
Časové okno: 7 dní po podání HCG
|
hodnoceno podle kritérií Britské společnosti pro plodnost, Kanadské společnosti pro plodnost a andrologii (CFAS) a Společnosti porodnictví a gynekologie Kanady (SOGC); [Mírný OHSS; Nadýmání břicha, mírná bolest břicha, velikost vaječníků obvykle < 8 cm.
střední OHSS; Středně silná bolest břicha, nevolnost se zvracením/bez zvracení, ultrazvukový průkaz ascitu a velikost vaječníků obvykle 8-12 cm.
těžký OHSS; Klinický ascites (občas pleurální výpotek), oligurie, hemokoncentrace s hematokritem (> 45 %), hypoproteinémie a velikost vaječníků obvykle > 12 cm.
kritický OHSS; Napjatý ascites nebo velký pleurální výpotek, hematokrit (> 55 %) Počet bílých krvinek > 25 000/l, anurie, tromboembolismus nebo syndrom akutní respirační tísně
|
7 dní po podání HCG
|
|
Pozdní ovariální hyperstimulační syndrom
Časové okno: 12 až 17 dní po podání HCG
|
Projev OHSS 12 až 17 dní po podání HCG
|
12 až 17 dní po podání HCG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Luteolytická činidla
- Folikuly stimulující hormon
- Hormony
- Triptorelin Pamoát
- Cetrorelix
Další identifikační čísla studie
- 164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .