Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lang protokoll og frys alle embryoer vs antagonistprotokoll med fersk embryooverføring hos PCOS-pasienter som gjennomgår ICSI

3. november 2017 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University

Pasientene vil bli delt inn i to grupper Gruppe A; pasienter som bruker lang protokoll og fryser alle embryoer gruppe B; pasienter som bruker antagonistprotokoll med fersk embryooverføring. Pasienter vil bli nøye utvalgt i henhold til strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier etter grundig revisjon av pasientfiler.

I den lange protokollen startet daglig SC-injeksjon av Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Sveits) 0,1 mg på dag 21 av syklusen før stimuleringssyklusen og fortsatte til dagen da hCG utløste. Gn-stimulering startet etter å ha oppfylt stimuleringsstartkriteriene for tynt endometrium < 5 mm og lav E2 < 50 og LH < 5IU/l med enten HMG(Menogon; Ferring, Sveits) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en start dose på 150-300 IE/dag i henhold til kvinners alder, dag 3 FSH,AMH og tidligere gonadotropinrespons deretter justering av dosen i henhold til ovarierespons overvåket med serum E2 og ultralydsevaluering. Alle pasienter ble fulgt opp med transvaginal ultralydsskanning daglig eller vekslende dager i henhold til ovarieresponsen på behandling som startet på behandlingssyklusdag (6) for follikulometri og endometrietykkelse og mønster.

Utløses av HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Nederland) når 2 eller flere follikler har 18 mm som gjennomsnittlig diameter.

Fleksibel GnRH-antagonistprotokoll ble utført med daglig s.c. administrering av cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) startet når ett eller flere av følgende kriterier ble oppnådd: (i) en eller flere follikler nådde 14 mm diameter; (ii) Nivået av serum E2 nådde 600 pg/ml; og (iii) nivået av serum-LH-nivåer nådde 10 IE/l. Daglige sc rFSH-injeksjoner (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) ble startet på 2. dag av syklusen i antagonistprotokollen. Fortsettelse av rFSH og GnRH-antagonist daglig inntil utløsningsdagen ble utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli delt inn i to grupper Gruppe A; pasienter som bruker lang protokoll og fryser alle embryoer gruppe B; pasienter som bruker antagonistprotokoll med fersk embryooverføring. Pasienter vil bli nøye utvalgt i henhold til strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier etter grundig revisjon av pasientfiler.

I den lange protokollen startet daglig SC-injeksjon av Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Sveits) 0,1 mg på dag 21 av syklusen før stimuleringssyklusen og fortsatte til dagen da hCG utløste. Gn-stimulering startet etter å ha oppfylt stimuleringsstartkriteriene for tynt endometrium < 5 mm og lav E2 < 50 og LH < 5IU/l med enten HMG(Menogon; Ferring, Sveits) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en start dose på 150-300 IE/dag i henhold til kvinners alder, dag 3 FSH,AMH og tidligere gonadotropinrespons deretter justering av dosen i henhold til ovarierespons overvåket med serum E2 og ultralydsevaluering. Alle pasienter ble fulgt opp med transvaginal ultralydsskanning daglig eller vekslende dager i henhold til ovarieresponsen på behandling som startet på behandlingssyklusdag (6) for follikulometri og endometrietykkelse og mønster.

Utløses av HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Nederland) når 2 eller flere follikler har 18 mm som gjennomsnittlig diameter.

Fleksibel GnRH-antagonistprotokoll ble utført med daglig s.c. administrering av cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) startet når ett eller flere av følgende kriterier ble oppnådd: (i) en eller flere follikler nådde 14 mm diameter; (ii) Nivået av serum E2 nådde 600 pg/ml; og (iii) nivået av serum-LH-nivåer nådde 10 IE/l. Daglige sc rFSH-injeksjoner (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) ble startet på 2. dag av syklusen i antagonistprotokollen. Fortsettelse av rFSH og GnRH-antagonist daglig inntil utløsningsdagen ble utført.

Sykluskansellering ble bestemt når transvaginal ultralydsskanning på syklusdag (9) avslørte ingen adekvat follikkelvekst (<3 modne follikler), hvis ingen oocytter ble hentet ved eggoppsamling, eller hvis befruktningssvikt oppstod. Hvis tegn på tidlig OHSS ble observert ved 3. dag av ovumhenting, ble kansellering av ET gjort med elektiv embryokryokonservering, da det kan ende med livstruende OHSS. ET ble kansellert også hvis noen kriterier for sykehusinnleggelse ble funnet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Ahmed Maged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PCOS diagnostisert etter Roterdam-kriterier
  2. Protokoll brukt for eggløsningsinduksjon enten lang prokol med frys alle embryoer vs antagonist med fersk embryooverføring
  3. BMI mindre enn 30
  4. ALLE pasienter som får hjelpemidler for forebygging av OHSS i form av metformin, kabergolin samt profylaktisk hysteril, lavdose asprin og LMW-heparin etter oocyttuthenting på rutinebasis

Ekskluderingskriterier;

  1. PCOS på lang protokoll med fersk embryooverføring og de på antagonistprotokoll med frysing av alt embryo
  2. BMI over 30
  3. PCOS-pasienter som ikke får hjelpemidler i profylakse av OHSS
  4. Antagonisttilfeller som mottar agonist som trigger i stedet for HCG
  5. PCOS mottar mer enn 5000 IE HCG som trigger
  6. PCOS gjennomgår kostnadsberegning under eggløsningsinduksjon
  7. PCOS med kjente mediale problemer som diabetes eller hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lang GnRH-agonist
daglig SC-injeksjon av Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Sveits) 0,1 mg startet på dag 21 av syklusen før stimuleringssyklusen og fortsatte til dagen da hCG utløste. Gn-stimulering startet etter oppfyllelse av stimuleringsstartkriteriene for tynt endometrium < 5 mm og lav E2 < 50 og LH < 5IU/l med enten HMG eller rFSH i en startdose på 150-300 IE/dag
Legemiddel: Triptorelin
daglig SC-injeksjon av Triptorelin 0,1 mg startet på dag 21 av syklusen før stimuleringssyklusen og fortsatte til dagen da hCG utløste.
Andre navn:
  • Decapeptyl
Legemiddel: Rekombinant follikkelstimulerende hormon
Daglige sc rFSH-injeksjoner (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) ble startet på 2. dag av syklusen i antagonistprotokollen. Fortsettelse av rFSH og GnRH-antagonist daglig inntil utløsningsdagen ble utført.
Andre navn:
  • Gonal-f
Aktiv komparator: GnRH-antagonist
Fleksibel GnRH-antagonistprotokoll ble utført med daglig s.c. administrering av cetrorelix 0,25 mg startet når ett eller flere av følgende kriterier ble oppnådd: (i) en eller flere follikler nådde 14 mm diameter; (ii) Nivået av serum E2 nådde 600 pg/ml; og (iii) nivået av serum-LH-nivåer nådde 10 IE/l. Daglige sc rFSH-injeksjoner ble startet på 2. dag av syklusen i antagonistprotokollen. Fortsettelse av rFSH og GnRH-antagonist daglig inntil utløsningsdagen ble utført
Legemiddel: Rekombinant follikkelstimulerende hormon
Daglige sc rFSH-injeksjoner (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) ble startet på 2. dag av syklusen i antagonistprotokollen. Fortsettelse av rFSH og GnRH-antagonist daglig inntil utløsningsdagen ble utført.
Andre navn:
  • Gonal-f
Legemiddel: cetrorelix
Fleksibel GnRH-antagonistprotokoll ble utført med daglig s.c. administrering av cetrorelix 0,25 mg startet når ett eller flere av følgende kriterier ble oppnådd: (i) en eller flere follikler nådde 14 mm diameter; (ii) Nivået av serum E2 nådde 600 pg/ml; og (iii) nivået av serum-LH-nivåer nådde 10 IE/l.
Andre navn:
  • Cetrotide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
Påvisning av fosterets hjerteaktivitet i en svangerskapssekk ved ultralydundersøkelsesforstørrelse (<12 cm i gjennomsnittlig diameter), ascitis i moderat form og kliniske tegn på ascites og/eller hydrothorax, hemokonsentrasjon og betydelig ovarieforstørrelse (>12 cm i gjennomsnittlig diameter)
4 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
POSITIV graviditetstesting av HCG over 50 mIU
14 dager etter embryooverføring
abortrate
Tidsramme: 12 ukers svangerskapsalder
svangerskapsavbrudd før 12 ukers svangerskapsalder
12 ukers svangerskapsalder
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 7 dager etter HCG-administrasjon
evaluert av det britiske fertilitetssamfunnets kriterier, Canadian Fertility and Andrology Society (CFAS) og Society of obstetrics and Gynecology of Canada (SOGC); [Mild OHSS; Abdominal oppblåsthet, Lett magesmerter, Ovariestørrelse vanligvis < 8 cm. Moderat OHSS; Moderat magesmerter, Kvalme med/uten oppkast, Ultralyd påvist ascites og Ovariestørrelse vanligvis 8-12 cm. Alvorlig OHSS; Klinisk ascites (noen ganger pleural effusjon), oliguri, hemokonsentrasjon med hematokrit (> 45 %), hypoproteinemi og ovariestørrelse vanligvis > 12 cm. Kritisk OHSS; Anspent ascites eller stor pleural effusjon, hematokrit (> 55 %) Hvite blodlegemer > 25 000/L, anuri, tromboembolisme eller akutt respiratorisk distress syndrom
7 dager etter HCG-administrasjon
Sen ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 12 til 17 dager etter HCG-administrasjon
OHSS manifestasjon 12 til 17 dager etter HCG-administrasjon
12 til 17 dager etter HCG-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invitrofertilisering

Kliniske studier på Triptorelin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere