- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03118830
Длинный протокол и протокол замораживания всех эмбрионов по сравнению с протоколом антагонистов с переносом свежих эмбрионов у пациентов с СПКЯ, подвергающихся ИКСИ
Пациенты будут разделены на две группы: группа А; пациенты используют длинный протокол и замораживают все эмбрионы группы В; пациенты, использующие протокол антагонистов с переносом свежих эмбрионов Пациенты будут тщательно отобраны в соответствии со строгими критериями включения и исключения после тщательного изучения файлов пациентов.
В длинном протоколе ежедневное подкожное введение трипторелина :декапептила 0,1 мг (Ferring, Швейцария) 0,1 мг начинали с 21-го дня цикла до цикла стимуляции и продолжали до дня запуска ХГЧ. Стимуляцию Гн начинали после выполнения критериев начала стимуляции: тонкого эндометрия < 5 мм и низкого E2 < 50 и ЛГ < 5 МЕ/л с помощью HMG (Menogon; Ferring, Швейцария) или рФСГ (Gonal-f; Merck Serono, Германия) в начальной стадии. доза 150-300 МЕ/день в зависимости от возраста женщины, 3-го дня ФСГ, АМГ и предыдущей реакции на гонадотропины, затем корректировка дозы в соответствии с реакцией яичников, контролируемой сывороточным E2 и ультразвуковой оценкой. Всем пациенткам проводили трансвагинальное ультразвуковое сканирование ежедневно или через день в зависимости от ответа яичников на лечение, начиная с дня цикла лечения (6), для фолликулометрии, толщины и рисунка эндометрия.
Инициация ХГЧ 10000 МЕ внутримышечно (Прегнил, Органон, Нидерланды), когда 2 или более фолликулов имеют средний диаметр 18 мм.
Гибкий протокол антагониста GnRH был выполнен с ежедневным подкожным введением 0,25 мг цетрореликса (Cetrotide, Merck Serono, Дармштадт, Германия), начиная с достижения одного или нескольких из следующих критериев: (i) один или несколько фолликулов достигли диаметра 14 мм; (ii) уровень Е2 в сыворотке достиг 600 пг/мл; и (iii) уровень ЛГ в сыворотке достигал 10 МЕ/л. Ежедневные подкожные инъекции рФСГ (Гонал-ф; Merck Serono, Дармштадт, Германия) начинали на 2-й день цикла по протоколу с антагонистами. Продолжение приема рФСГ и антагониста ГнРГ ежедневно до наступления дня запуска.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты будут разделены на две группы: группа А; пациенты используют длинный протокол и замораживают все эмбрионы группы В; пациенты, использующие протокол антагонистов с переносом свежих эмбрионов Пациенты будут тщательно отобраны в соответствии со строгими критериями включения и исключения после тщательного изучения файлов пациентов.
В длинном протоколе ежедневное подкожное введение трипторелина :декапептила 0,1 мг (Ferring, Швейцария) 0,1 мг начинали с 21-го дня цикла до цикла стимуляции и продолжали до дня запуска ХГЧ. Стимуляцию Гн начинали после выполнения критериев начала стимуляции: тонкого эндометрия < 5 мм и низкого E2 < 50 и ЛГ < 5 МЕ/л с помощью HMG (Menogon; Ferring, Швейцария) или рФСГ (Gonal-f; Merck Serono, Германия) в начальной стадии. доза 150-300 МЕ/день в зависимости от возраста женщины, 3-го дня ФСГ, АМГ и предыдущей реакции на гонадотропины, затем корректировка дозы в соответствии с реакцией яичников, контролируемой сывороточным E2 и ультразвуковой оценкой. Всем пациенткам проводили трансвагинальное ультразвуковое сканирование ежедневно или через день в зависимости от ответа яичников на лечение, начиная с дня цикла лечения (6), для фолликулометрии, толщины и рисунка эндометрия.
Инициация ХГЧ 10000 МЕ внутримышечно (Прегнил, Органон, Нидерланды), когда 2 или более фолликулов имеют средний диаметр 18 мм.
Гибкий протокол антагониста GnRH был выполнен с ежедневным подкожным введением 0,25 мг цетрореликса (Cetrotide, Merck Serono, Дармштадт, Германия), начиная с достижения одного или нескольких из следующих критериев: (i) один или несколько фолликулов достигли диаметра 14 мм; (ii) уровень Е2 в сыворотке достиг 600 пг/мл; и (iii) уровень ЛГ в сыворотке достигал 10 МЕ/л. Ежедневные подкожные инъекции рФСГ (Гонал-ф; Merck Serono, Дармштадт, Германия) начинали на 2-й день цикла по протоколу с антагонистами. Продолжение приема рФСГ и антагониста ГнРГ ежедневно до наступления дня запуска.
Решение об отмене цикла принималось, когда трансвагинальное УЗИ в день цикла (9) выявляло отсутствие адекватного роста фолликулов (менее 3 зрелых фолликулов), если не было получено ооцитов при взятии яйцеклетки или если произошло неудачное оплодотворение. Если признаки раннего СГЯ наблюдались на 3-й день забора яйцеклеток, отмену ЭТ проводили с плановой криоконсервацией эмбрионов, так как это может закончиться опасным для жизни СГЯ. ЭТ отменяли также при обнаружении каких-либо критериев госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Ahmed Maged
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- СПКЯ, диагностированный по Ротердамским критериям
- Протокол, используемый для индукции овуляции: либо длительный цикл с замораживанием всех эмбрионов, либо антагонист с переносом свежих эмбрионов
- ИМТ менее 30
- ВСЕ пациенты, получающие адъювантные препараты для профилактики СГЯ в виде метформина, каберголина, а также профилактического истерила, низких доз аспирина и низкомолекулярного гепарина после извлечения ооцитов на регулярной основе
Критерий исключения;
- СПКЯ по длинному протоколу с переносом свежих эмбрионов и по протоколу антагонистов с замораживанием всех эмбрионов
- ИМТ более 30
- Пациенты с СПКЯ, не получавшие адъювантные препараты для профилактики СГЯ
- Случаи антагонистов, получающих агонист в качестве триггера вместо ХГЧ
- СПКЯ, получающий более 5000 МЕ ХГЧ в качестве триггера
- СПКЯ проходит стоимость во время индукции овуляции
- СПКЯ с известными медиальными проблемами, такими как диабет или гипертония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Длинный агонист ГнРГ
ежедневное подкожное введение трипторелина :декапептила 0,1 мг (Ferring, Швейцария) 0,1 мг начинали с 21-го дня цикла до цикла стимуляции и продолжали до дня запуска ХГЧ.
Стимуляцию Гн начинали после выполнения критериев начала стимуляции: тонкий эндометрий < 5 мм и низкий Е2 < 50 и ЛГ < 5 МЕ/л либо с помощью ЧМГ, либо рФСГ в начальной дозе 150-300 МЕ/сут.
|
ежедневное подкожное введение трипторелина 0,1 мг начинали с 21-го дня цикла перед циклом стимуляции и продолжали до дня запуска ХГЧ.
Другие имена:
Ежедневные подкожные инъекции рФСГ (Гонал-ф; Merck Serono, Дармштадт, Германия) начинали на 2-й день цикла по протоколу с антагонистами.
Продолжение приема рФСГ и антагониста ГнРГ ежедневно до наступления дня запуска.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Антагонист ГнРГ
Гибкий протокол антагониста ГнРГ выполнялся с ежедневным подкожным введением 0,25 мг цетрореликса, начиная с достижения одного или нескольких из следующих критериев: (i) один или несколько фолликулов достигли диаметра 14 мм; (ii) уровень Е2 в сыворотке достиг 600 пг/мл; и (iii) уровень ЛГ в сыворотке достигал 10 МЕ/л.
Ежедневные п/к инъекции рФСГ начинали со 2-го дня цикла по протоколу с антагонистами.
Продолжение приема рФСГ и антагониста ГнРГ ежедневно до наступления дня запуска
|
Ежедневные подкожные инъекции рФСГ (Гонал-ф; Merck Serono, Дармштадт, Германия) начинали на 2-й день цикла по протоколу с антагонистами.
Продолжение приема рФСГ и антагониста ГнРГ ежедневно до наступления дня запуска.
Другие имена:
Гибкий протокол антагониста ГнРГ выполнялся с ежедневным подкожным введением 0,25 мг цетрореликса, начиная с достижения одного или нескольких из следующих критериев: (i) один или несколько фолликулов достигли диаметра 14 мм; (ii) уровень Е2 в сыворотке достиг 600 пг/мл; и (iii) уровень ЛГ в сыворотке достигал 10 МЕ/л.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
Выявление сердечной деятельности плода в пределах плодного яйца при ультразвуковом исследовании увеличение (<12 см в среднем диаметре), асцит в умеренной форме и клинические признаки асцита и/или гидроторакса, гемоконцентрация и значительное увеличение яичников (>12 см в среднем диаметре)
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
химический показатель беременности
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ тест на беременность ХГЧ выше 50 мМЕ
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
частота абортов
Временное ограничение: 12 недель гестационного возраста
|
прерывание беременности до 12 недель гестации
|
12 недель гестационного возраста
|
Синдром гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: Через 7 дней после введения ХГЧ
|
оценивается по критериям Британского общества фертильности, Канадского общества фертильности и андрологии (CFAS) и Общества акушерства и гинекологии Канады (SOGC); [Легкий СГЯ; Вздутие живота, умеренная боль в животе, размер яичников обычно < 8 см.
Умеренный СГЯ; Умеренная боль в животе, тошнота с/без рвоты, ультразвуковые признаки асцита и размер яичников обычно 8-12 см.
тяжелый СГЯ; Клинический асцит (иногда плевральный выпот), олигурия, гемоконцентрация с гематокритом (> 45%), гипопротеинемия и размер яичников обычно> 12 см.
критическая СГЯ; Напряженный асцит или большой плевральный выпот, гематокрит (> 55%), количество лейкоцитов > 25 000/л, анурия, тромбоэмболия или острый респираторный дистресс-синдром
|
Через 7 дней после введения ХГЧ
|
Поздний синдром гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: Через 12-17 дней после введения ХГЧ
|
Манифестация СГЯ через 12–17 дней после введения ХГЧ
|
Через 12-17 дней после введения ХГЧ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лютеолитические агенты
- Фолликулостимулирующего гормона
- Гормоны
- Трипторелин Памоат
- Цетрореликс
Другие идентификационные номера исследования
- 164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстракорпоральное оплодотворение
-
Genlantis DiagnosticsNorthwestern UniversityЕще не набираютЧтобы продемонстрировать клиническую эффективность диагностического устройства TriQuik Invitro
Клинические исследования Трипторелин
-
Hongqian GuoАктивный, не рекрутирующийНеоадъювантная терапия \ Рак предстательной железы высокого риска \ ДоцетакселКитай