Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lang protokol og frys alle embryoner vs antagonistprotokol med frisk embryooverførsel hos PCOS-patienter, der gennemgår ICSI

3. november 2017 opdateret af: Ahmed Maged, Cairo University

Patienterne vil blive opdelt i to grupper Gruppe A; patienter, der bruger lang protokol og fryser alle embryoner gruppe B; patienter, der bruger antagonistprotokol med frisk embryooverførsel. Patienter vil blive omhyggeligt udvalgt i henhold til strenge inklusions- og eksklusionskriterier efter omhyggelig revision af patientjournaler.

I den lange protokol startede daglig SC-injektion af Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg på dag 21 i cyklussen før stimuleringscyklussen og fortsatte indtil dagen for hCG-udløsning. Gn-stimulering startede efter opfyldelse af stimuleringsstartkriterier for tyndt endometrium < 5 mm og lavt E2 < 50 og LH < 5IU/l med enten HMG(Menogon; Ferring, Schweiz) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en start dosis på 150-300 IE/dag i henhold til kvinders alder, dag 3 FSH,AMH og tidligere gonadotropinrespons derefter justering af dosis i henhold til ovarierespons overvåget ved serum E2 og ultralydsevaluering. Alle patienter blev fulgt op med transvaginal ultralydsscanning dagligt eller på skiftende dage i henhold til ovarierespons på behandling, der startede på behandlingscyklusdag (6) for follikulometri og endometrietykkelse og -mønster.

Udløsning af HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Holland), når 2 eller flere follikler har 18 mm som middeldiameter.

Fleksibel GnRH-antagonistprotokol blev udført med daglig s.c-administration af cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) startet, når et eller flere af følgende kriterier blev opnået: (i) en eller flere follikler nåede 14 mm i diameter; (ii) Niveauet af serum E2 nåede 600 pg/ml; og (iii) Niveauet af serum-LH-niveauer nåede 10 IE/l. Daglige sc rFSH-injektioner (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) blev startet på 2. dag i cyklussen i antagonistprotokollen. Fortsættelse af rFSH og GnRH-antagonist dagligt, indtil udløsningsdagen var afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i to grupper Gruppe A; patienter, der bruger lang protokol og fryser alle embryoner gruppe B; patienter, der bruger antagonistprotokol med frisk embryooverførsel. Patienter vil blive omhyggeligt udvalgt i henhold til strenge inklusions- og eksklusionskriterier efter omhyggelig revision af patientjournaler.

I den lange protokol startede daglig SC-injektion af Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg på dag 21 i cyklussen før stimuleringscyklussen og fortsatte indtil dagen for hCG-udløsning. Gn-stimulering startede efter opfyldelse af stimuleringsstartkriterier for tyndt endometrium < 5 mm og lavt E2 < 50 og LH < 5IU/l med enten HMG(Menogon; Ferring, Schweiz) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en start dosis på 150-300 IE/dag i henhold til kvinders alder, dag 3 FSH,AMH og tidligere gonadotropinrespons derefter justering af dosis i henhold til ovarierespons overvåget ved serum E2 og ultralydsevaluering. Alle patienter blev fulgt op med transvaginal ultralydsscanning dagligt eller på skiftende dage i henhold til ovarierespons på behandling, der startede på behandlingscyklusdag (6) for follikulometri og endometrietykkelse og -mønster.

Udløsning af HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Holland), når 2 eller flere follikler har 18 mm som middeldiameter.

Fleksibel GnRH-antagonistprotokol blev udført med daglig s.c-administration af cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) startet, når et eller flere af følgende kriterier blev opnået: (i) en eller flere follikler nåede 14 mm i diameter; (ii) Niveauet af serum E2 nåede 600 pg/ml; og (iii) Niveauet af serum-LH-niveauer nåede 10 IE/l. Daglige sc rFSH-injektioner (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) blev startet på 2. dag i cyklussen i antagonistprotokollen. Fortsættelse af rFSH og GnRH-antagonist dagligt, indtil udløsningsdagen var afsluttet.

Cyklusannullering blev besluttet, da transvaginal ultralydsscanning på cyklusdag (9) ikke afslørede tilstrækkelig follikulær vækst (<3 modne follikler), hvis ingen oocytter blev hentet ved ægoptagelse, eller hvis befrugtningssvigt opstod. Hvis tegn på tidlig OHSS blev observeret på 3. dag af ægopsamling, blev annullering af ET udført med elektiv embryokryokonservering, da det kan ende med livstruende OHSS. ET blev også annulleret, hvis der blev fundet kriterier for hospitalsindlæggelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12151
        • Ahmed Maged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PCOS diagnosticeret efter Roterdam kriterier
  2. Protokol brugt til ægløsningsinduktion enten lang procol med frys alle embryoner vs antagonist med frisk embryooverførsel
  3. BMI mindre end 30
  4. ALLE patienter, der får adjuverende lægemidler til forebyggelse af OHSS i form af metformin, cabergolin samt profylaktisk hysteril, lavdosis asprin og LMW-heparin efter oocytudtagning på rutinebasis

Eksklusionskriterier;

  1. PCOS på lang protokol med frisk embryooverførsel og dem på antagonistprotokol med frysning af alt embryo
  2. BMI mere end 30
  3. PCOS-patienter, der ikke får adjuverende lægemidler i profylakse af OHSS
  4. Antagonisttilfælde, der modtager agonist som trigger i stedet for HCG
  5. PCOS modtager mere end 5000 IE HCG som trigger
  6. PCOS undergår omkostningsberegning under ægløsningsinduktion
  7. PCOS med kendte mediale problemer som diabetes eller hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lang GnRH-agonist
daglig SC-injektion af Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg startede på dag 21 i cyklussen før stimuleringscyklussen og fortsatte indtil dagen for hCG-udløsning. Gn-stimulering startede efter opfyldelse af stimuleringsstartkriterier for tyndt endometrium < 5 mm og lav E2 < 50 og LH < 5IU/l med enten HMG eller rFSH i en startdosis på 150-300 IE/dag
Medicin: Triptorelin
daglig SC-injektion af Triptorelin 0,1 mg startede på dag 21 i cyklussen før stimuleringscyklussen og fortsatte indtil dagen for hCG-udløsning.
Andre navne:
  • Decapeptyl
Medicin: Rekombinant follikelstimulerende hormon
Daglige sc rFSH-injektioner (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) blev startet på 2. dag i cyklussen i antagonistprotokollen. Fortsættelse af rFSH og GnRH-antagonist dagligt, indtil udløsningsdagen var afsluttet.
Andre navne:
  • Gonal-f
Aktiv komparator: GnRH-antagonist
Fleksibel GnRH-antagonistprotokol blev udført med daglig s.c-administration af cetrorelix 0,25 mg startet, når et eller flere af følgende kriterier var opnået: (i) en eller flere follikler nåede 14 mm diameter; (ii) Niveauet af serum E2 nåede 600 pg/ml; og (iii) Niveauet af serum-LH-niveauer nåede 10 IE/l. Daglige sc rFSH-injektioner blev startet på 2. dag i cyklussen i antagonistprotokollen. Fortsættelse af rFSH og GnRH-antagonist dagligt, indtil udløsningsdagen var afsluttet
Medicin: Rekombinant follikelstimulerende hormon
Daglige sc rFSH-injektioner (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) blev startet på 2. dag i cyklussen i antagonistprotokollen. Fortsættelse af rFSH og GnRH-antagonist dagligt, indtil udløsningsdagen var afsluttet.
Andre navne:
  • Gonal-f
Medicin: cetrorelix
Fleksibel GnRH-antagonistprotokol blev udført med daglig s.c-administration af cetrorelix 0,25 mg startet, når et eller flere af følgende kriterier var opnået: (i) en eller flere follikler nåede 14 mm diameter; (ii) Niveauet af serum E2 nåede 600 pg/ml; og (iii) Niveauet af serum-LH-niveauer nåede 10 IE/l.
Andre navne:
  • Cetrotide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
Påvisning af føtal hjerteaktivitet i en svangerskabssæk ved ultralydsundersøgelse forstørrelse (<12 cm i gennemsnitsdiameter), ascitis i moderat form og kliniske tegn på ascites og/eller hydrothorax, hæmokoncentration og signifikant ovarieforstørrelse (>12 cm i gennemsnitsdiameter)
4 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
POSITIV graviditetstest af HCG over 50 mIU
14 dage efter embryooverførsel
abortrate
Tidsramme: 12 ugers svangerskabsalder
afbrydelse af graviditeten før 12 ugers svangerskabsalder
12 ugers svangerskabsalder
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 7 dage efter HCG administration
evalueret af de britiske fertilitetssamfundskriterier, Canadian Fertility and Andrology Society (CFAS) og Society of Obstetrics and Gynecology of Canada (SOGC); [Mild OHSS; Abdominal oppustethed, Milde mavesmerter, Ovariestørrelse normalt < 8 cm. Moderat OHSS; Moderat mavesmerter, Kvalme med/uden opkastning, Ultralydstegn på ascites og Ovariestørrelse normalt 8-12 cm. Alvorlig OHSS; Klinisk ascites (lejlighedsvis pleural effusion), Oliguri, Hæmokoncentration med hæmatokrit (> 45%), Hypoproteinæmi og Ovariestørrelse sædvanligvis > 12 cm. Kritisk OHSS; Spændt ascites eller stor pleural effusion, hæmatokrit (> 55 %) Antal hvide blodlegemer > 25 000/L, anuri, tromboembolisme eller akut respiratorisk distress syndrom
7 dage efter HCG administration
Sen ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 12 til 17 dage efter HCG administration
OHSS manifestation 12 til 17 dage efter HCG administration
12 til 17 dage efter HCG administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invitro-befrugtning

Kliniske forsøg med Triptorelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner