Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocole long et geler tous les embryons par rapport au protocole antagoniste avec transfert d'embryons frais chez les patientes atteintes du SOPK subissant une ICSI

3 novembre 2017 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University

Les patients seront divisés en deux groupes Groupe A ; patients utilisant un protocole long et congelant tous les embryons Groupe B ; patients utilisant le protocole antagoniste avec transfert d'embryon frais Les patients seront sélectionnés avec soin selon des critères stricts d'inclusion et d'exclusion après une révision minutieuse des dossiers des patients.

Dans le protocole long, l'injection SC quotidienne de Triptorelin :Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suisse) 0,1 mg a commencé au jour 21 du cycle avant le cycle de stimulation et s'est poursuivie jusqu'au jour du déclenchement de l'hCG. La stimulation Gn a commencé après avoir rempli les critères de début de stimulation de l'endomètre mince < 5 mm et E2 faible < 50 et LH < 5 UI/l avec soit HMG (Menogon ; Ferring, Suisse) ou rFSH (Gonal-f ; Merck Serono, Allemagne) dans un dose de 150-300 UI/jour selon l'âge de la femme, le jour 3 de la FSH, de l'AMH et de la réponse antérieure aux gonadotrophines puis ajustement de la dose en fonction de la réponse ovarienne surveillée par E2 sérique et évaluation échographique. Toutes les patientes ont été suivies par échographie transvaginale quotidiennement ou un jour sur deux selon la réponse ovarienne au traitement à partir du jour du cycle de traitement (6) pour la folliculométrie et l'épaisseur et le profil de l'endomètre.

Déclenchement par HCG 10000 UI IM (Pregnyl, Organon, Pays-Bas) lorsque 2 follicules ou plus ont un diamètre moyen de 18 mm .

Un protocole flexible d'antagoniste de la GnRH a été réalisé avec une administration s.c. quotidienne de cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Allemagne) commencée lorsqu'un ou plusieurs des critères suivants ont été atteints : (i) un ou plusieurs follicules ont atteint 14 mm de diamètre ; (ii) Le taux de E2 sérique atteint 600 pg/ml ; et (iii) Le niveau des taux sériques de LH a atteint 10 UI/l. Des injections quotidiennes de sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Allemagne) ont commencé le 2e jour du cycle dans le protocole antagoniste. Poursuite de la rFSH et de l'antagoniste de la GnRH quotidiennement jusqu'au jour de déclenchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront divisés en deux groupes Groupe A ; patients utilisant un protocole long et congelant tous les embryons Groupe B ; patients utilisant le protocole antagoniste avec transfert d'embryon frais Les patients seront sélectionnés avec soin selon des critères stricts d'inclusion et d'exclusion après une révision minutieuse des dossiers des patients.

Dans le protocole long, l'injection SC quotidienne de Triptorelin :Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suisse) 0,1 mg a commencé au jour 21 du cycle avant le cycle de stimulation et s'est poursuivie jusqu'au jour du déclenchement de l'hCG. La stimulation Gn a commencé après avoir rempli les critères de début de stimulation de l'endomètre mince < 5 mm et E2 faible < 50 et LH < 5 UI/l avec soit HMG (Menogon ; Ferring, Suisse) ou rFSH (Gonal-f ; Merck Serono, Allemagne) dans un dose de 150-300 UI/jour selon l'âge de la femme, le jour 3 de la FSH, de l'AMH et de la réponse antérieure aux gonadotrophines puis ajustement de la dose en fonction de la réponse ovarienne surveillée par E2 sérique et évaluation échographique. Toutes les patientes ont été suivies par échographie transvaginale quotidiennement ou un jour sur deux selon la réponse ovarienne au traitement à partir du jour du cycle de traitement (6) pour la folliculométrie et l'épaisseur et le profil de l'endomètre.

Déclenchement par HCG 10000 UI IM (Pregnyl, Organon, Pays-Bas) lorsque 2 follicules ou plus ont un diamètre moyen de 18 mm .

Un protocole flexible d'antagoniste de la GnRH a été réalisé avec une administration s.c. quotidienne de cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Allemagne) commencée lorsqu'un ou plusieurs des critères suivants ont été atteints : (i) un ou plusieurs follicules ont atteint 14 mm de diamètre ; (ii) Le taux de E2 sérique atteint 600 pg/ml ; et (iii) Le niveau des taux sériques de LH a atteint 10 UI/l. Des injections quotidiennes de sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Allemagne) ont commencé le 2e jour du cycle dans le protocole antagoniste. Poursuite de la rFSH et de l'antagoniste de la GnRH quotidiennement jusqu'au jour de déclenchement.

L'annulation du cycle a été décidée lorsque l'échographie transvaginale le jour du cycle (9) n'a révélé aucune croissance folliculaire adéquate (<3 follicules matures), si aucun ovocyte n'a été récupéré lors du prélèvement d'ovules ou si un échec de fécondation s'est produit. Si des signes de SHO précoce ont été observés au 3e jour de prélèvement d'ovules, l'annulation de l'ET a été effectuée avec la cryoconservation élective des embryons, car elle peut se terminer par un SHO mettant la vie en danger. ET a été annulé également si des critères d'admission à l'hôpital ont été trouvés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12151
        • Ahmed Maged

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. SOPK diagnostiqué selon les critères de Roterdam
  2. Protocole utilisé pour l'induction de l'ovulation soit un long protocole avec congélation de tous les embryons vs antagoniste avec transfert d'embryons frais
  3. IMC inférieur à 30
  4. TOUTES les patientes recevant des médicaments adjuvants pour la prévention du SHO sous forme de metformine, de cabergoline ainsi que d'hystéril prophylactique, d'asprine à faible dose et d'héparine LMW après le prélèvement d'ovocytes de façon routinière

Critère d'exclusion;

  1. SOPK sur protocole long avec transfert d'embryon frais et ceux sur protocole antagoniste avec congélation de tous les embryons
  2. IMC supérieur à 30
  3. Patients atteints du SOPK n'ayant pas reçu de médicaments adjuvants dans la prophylaxie du SHO
  4. Cas d'antagonistes recevant un agoniste comme déclencheur au lieu de HCG
  5. SOPK recevant plus de 5000 UI d'HCG comme déclencheur
  6. Le SOPK subit des coûts lors de l'induction de l'ovulation
  7. SOPK avec des problèmes médiaux connus comme le diabète ou l'hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Agoniste long de la GnRH
injection SC quotidienne de Triptorelin :Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suisse) 0,1 mg a commencé au jour 21 du cycle avant le cycle de stimulation et s'est poursuivie jusqu'au jour du déclenchement de l'hCG. La stimulation Gn a commencé après avoir rempli les critères de début de stimulation de l'endomètre mince < 5 mm et E2 bas < 50 et LH < 5 UI/l avec HMG ou rFSH à une dose initiale de 150-300 UI/jour
Médicament: Triptoréline
l'injection SC quotidienne de Triptorelin 0,1 mg a commencé au jour 21 du cycle avant le cycle de stimulation et s'est poursuivie jusqu'au jour du déclenchement de l'hCG.
Autres noms:
  • Décapeptyl
Médicament: Hormone folliculo-stimulante recombinante
Des injections quotidiennes de sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Allemagne) ont commencé le 2e jour du cycle dans le protocole antagoniste. Poursuite de la rFSH et de l'antagoniste de la GnRH quotidiennement jusqu'au jour de déclenchement.
Autres noms:
  • Gonal-f
Comparateur actif: Antagoniste de la GnRH
Un protocole flexible d'antagoniste de la GnRH a été réalisé avec une administration quotidienne sous-cutanée de 0,25 mg de cetrorelix commencée lorsqu'un ou plusieurs des critères suivants ont été atteints : (i) un ou plusieurs follicules ont atteint 14 mm de diamètre ; (ii) Le taux de E2 sérique atteint 600 pg/ml ; et (iii) Le niveau des taux sériques de LH a atteint 10 UI/l. Les injections sc quotidiennes de rFSH ont commencé le 2e jour du cycle dans le protocole antagoniste. Poursuite de la rFSH et de l'antagoniste de la GnRH quotidiennement jusqu'au jour de déclenchement
Médicament: Hormone folliculo-stimulante recombinante
Des injections quotidiennes de sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Allemagne) ont commencé le 2e jour du cycle dans le protocole antagoniste. Poursuite de la rFSH et de l'antagoniste de la GnRH quotidiennement jusqu'au jour de déclenchement.
Autres noms:
  • Gonal-f
Médicament: cétrorélix
Un protocole flexible d'antagoniste de la GnRH a été réalisé avec une administration quotidienne sous-cutanée de 0,25 mg de cetrorelix commencée lorsqu'un ou plusieurs des critères suivants ont été atteints : (i) un ou plusieurs follicules ont atteint 14 mm de diamètre ; (ii) Le taux de E2 sérique atteint 600 pg/ml ; et (iii) Le niveau des taux sériques de LH a atteint 10 UI/l.
Autres noms:
  • Cétrotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
La détection de l'activité cardiaque fœtale dans un sac gestationnel à l'examen échographique de l'élargissement (< 12 cm de diamètre moyen), de l'ascite sous une forme modérée et des signes cliniques d'ascite et/ou d'hydrothorax, d'hémoconcentration et d'élargissement important de l'ovaire (> 12 cm de diamètre moyen)
4 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse chimique
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
Test de grossesse POSITIF de HCG dépassant 50 mUI
14 jours après le transfert d'embryon
taux d'avortement
Délai: 12 semaines d'âge gestationnel
interruption de grossesse avant 12 semaines d'âge gestationnel
12 semaines d'âge gestationnel
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Délai: 7 jours après l'administration de HCG
évalué selon les critères de la British Fertility Society, la Société canadienne de fertilité et d'andrologie (SCFA) et la Société d'obstétrique et de gynécologie du Canada (SOGC); [SHO léger ; Ballonnement abdominal, douleur abdominale légère, taille ovarienne généralement < 8 cm. SHO modéré ; Douleurs abdominales modérées, Nausées avec/sans vomissements, Preuve échographique d'ascite et Taille ovarienne généralement de 8 à 12 cm. SHO sévère ; Ascite clinique (parfois épanchement pleural), Oligurie, Hémoconcentration avec hématocrite (> 45 %), Hypoprotéinémie et Taille ovarienne généralement > 12 cm. SST critique ; Ascite tendue ou épanchement pleural important, hématocrite (> 55 %) numération leucocytaire > 25 000/L, anurie, thromboembolie ou syndrome de détresse respiratoire aiguë
7 jours après l'administration de HCG
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne tardive
Délai: 12 à 17 jours après l'administration de HCG
Manifestation d'OHSS 12 à 17 jours après l'administration de HCG
12 à 17 jours après l'administration de HCG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La fécondation in vitro

Essais cliniques sur Triptoréline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner